13C メタセチン呼気検査を使用した、セビボで治療された慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の追跡調査

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。

2. -以下のすべてによって定義される慢性B型肝炎（CHB）感染の記録：

   • CHBと一致する病歴
   • HBeAg陰性のB型慢性肝炎患者
   • -スクリーニングの少なくとも6か月前に検出可能な血清HBsAg
   • -スクリーニング訪問時にAbbottまたはRoche Taqmanアッセイのいずれかによって決定された血清HBV DNAレベル≥2000 IU / mL
   • 代償性肝疾患に適合する肝硬変、病歴および臨床検査を有する患者の場合
   • -スクリーニング訪問時の血清ALTレベルの上昇> x 1 ULNおよび< x 10 ULN）（ULNは30 IU / mL）
   • ALTレベル≤x 1の場合、ULNは、慢性肝炎を示すスクリーニング前の12か月以内に利用可能な肝臓組織学レポートを持っている必要があります。 利用できない場合は、ベースラインで肝生検が必要です。
3. -患者は、治験薬レジメンおよびその他のすべての研究要件を喜んで順守することができます。
4. -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

1. -治験薬（メタセチン、セビーボ）のいずれかに対する過敏症の病歴、またはパラセタモールに対するアレルギーを含む類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴。
2. -患者は妊娠中または授乳中です。
3. 妊娠可能な女性 (WOCBP) は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性、およびパートナーが精管切除またはその他の手段によって不妊手術を受けた女性が含まれます。 前述の基準の例外は、閉経後の次の定義を満たす場合に適用されます: 12 か月の自然 (自然発生) 無月経または 6 か月の自然発生無月経で、血清 FSH レベル >40 mIU/ml (IU/L) または 6子宮摘出術の有無にかかわらず外科的両側卵巣摘出術から数週間後、または外科的に滅菌されているか（両側卵管結紮など）、または患者は2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 これは、ホルモン避妊（埋め込み型、パッチ、経口または注射）、IUD、男性または女性用コンドームと殺精子ジェル、ダイヤフラム、スポンジまたは子宮頸部キャップの任意の組み合わせです。 出産の可能性のある女性は、血清中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）が陰性でなければなりません。
4. 生殖能力のある男性。生理学的に精子を生成できるすべての男性として定義されます。これには、女性パートナーが閉経後の次の定義を満たさない限り、キャリア、ライフスタイル、または性的指向により女性パートナーとの性交が妨げられる男性が含まれます。 ）血清FSHレベルが40 mIU / ml（IU / L）を超える無月経または6か月の自然無月経、または患者は2つの避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、ホルモン避妊（埋め込み型、パッチ、経口または注射）、IUD、男性または女性用コンドームと殺精子ジェル、ダイヤフラム、スポンジまたは子宮頸部キャップの任意の組み合わせです。
5. -患者はHCV、HDV、またはHIVに同時感染しています。
6. 他の臓器（心臓、腎臓、肺）の重度の制御不能な疾患。
7. -以前にテルビブジンの試験に参加したことがある患者。
8. -患者は、承認済みまたは調査中のヌクレオシドまたはヌクレオチド薬をいつでも受け取っています。
9. -患者は、この研究のスクリーニングの6か月前にIFNまたはその他の免疫調節治療を受けています。
10. -患者は、腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症、肝腎症候群、肝水胸症、肝肺症候群、または特発性細菌性腹膜炎などの肝代償不全の病歴または臨床的徴候/症状を持っています。
11. -患者は、全身アシクロビルまたはファムシクロビルの長期または頻繁な使用を必要とする病状を持っています。
12. -患者は、皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、局所再発または転移の証拠にかかわらず、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴を持っています。 肝細胞癌（HCC）の可能性を示唆する以前の所見がある患者は、研究に参加する前に疾患を除外する必要があります。
13. -患者は、他の肝疾患の中でも脂肪性肝炎および自己免疫性肝炎を含む、CHB以外の肝疾患の1つ以上の追加の既知の一次または二次原因を持っています。 ギルバート症候群およびデュビン・ジョンソン症候群は、この研究の除外基準とは見なされません。
14. -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにする他の急性または慢性の病状の病歴。
15. -患者は現在アルコールまたは違法薬物を乱用しているか、過去2年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴があります。
16. -患者は、全身性コルチコステロイドの頻繁または長期の使用を必要とする病状を持っていますが、吸入コルチコステロイドは許可されています。
17. -患者には、慢性腎不全の臨床的および実験的証拠の病歴があります（推定計算された血清クレアチニンクリアランス<50）
18. -患者は、潜在的な肝毒性薬または腎毒性薬の慢性または長期使用を必要とする病状を持っています。
19. -患者は、プロトコルの評価スケジュールへの準拠を妨げる可能性がある、または研究の有効性または安全性観察を混乱させる可能性が高い、他の併発する医学的または社会的状態を持っています。
20. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
21. 患者は、ミオパシー、筋炎、または持続的な筋力低下の病歴があります。

22. 患者はスクリーニング中に次の検査値のいずれかを持っています:

    • ヘモグロビンが男性で 11 g/dL (110 g/L) 未満、または女性で 10 g/dL (100 g/L) 未満
    • 総白血球 <3,500/mm3 (3.5 x 109/リットル)
    • 絶対好中球数 (ANC) <1,500/mm3 (1.5 x 109/L)
    • 血小板数 <75,000/mm3 (75 x 109/リットル)
    • -血清アミラーゼまたはリパーゼ≥1.5 x ULN
    • 血清アルブミン <3.3 g/dL (33g/L)
    • 総ビリルビン≧2.0mg/dL（34.2μmol/L）
    • 除脂肪体重または理想体重でCockcroft-Gault法を使用した推定計算血清クレアチニンクリアランス<50 mL/分 (0.48 mL/秒);用語集 (Cockcroft 1976) を参照してください。
    • AFP > 50 ng/mL または μg/L (地域の医療基準に従ってさらに精査する必要があります)
23. 患者は 8 時間絶食していません。
24. 患者は検査当日に喫煙していました。
25. -メタセチン代謝を妨げる可能性のある薬物を服用した患者：フルボキサミン、アミオダロン、シプロフロキサシン、シメチジン、リファンピン、カルバマゼピン 過去24時間以内。
26. -患者は過去24時間以内にタイレノールまたはその他のアセトアミノフェン関連の薬を服用しました。
27. 過去 48 時間以内に新しい薬を投与された患者。
28. 以前の臨床的介入にまだ苦しんでいる患者（例： 生検）
29. MBTの24時間前にアルコールを摂取していないか、1日あたり男性で40グラム以上、女性で20グラム以上のアルコールを定期的に摂取している患者。