13C Methacetin 호흡 검사를 사용하여 Sebivo로 치료받은 만성 B형 간염(CHB) 환자의 후속 조치

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 이상.

2. 다음 모두로 정의되는 기록된 만성 B형 간염(CHB) 감염:

   • CHB와 호환되는 임상 병력
   • HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 검출 가능한 혈청 HBsAg
   • 스크리닝 방문 시 Abbott 또는 Roche Taqman 분석으로 측정한 혈청 HBV DNA 수준 ≥ 2000 IU/mL
   • 간경변증 환자의 경우 대상성 간 질환에 적합한 임상 병력 및 검사실 검사
   • 스크리닝 방문 시 상승된 혈청 ALT 수준 > x 1 ULN 및 < x 10 ULN)(ULN은 30 IU/mL임)
   • ALT 수준 ≤ x 1인 경우 ULN은 만성 간염을 나타내는 스크리닝 전 12개월 이내에 이용 가능한 간 조직학 보고서가 있어야 합니다. 사용할 수 없는 경우 기준선에서 간 생검이 필요합니다.
3. 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 파라세타몰에 대한 알레르기를 포함하여 연구 약물(메타세틴, 세비보) 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.
2. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
3. 가임 여성(WOCBP)은 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 절제술 또는 기타 수단으로 불임 수술을 받은 여성을 포함합니다. 폐경 후의 다음 정의를 충족하는 경우 앞서 언급한 기준의 예외가 주어집니다: 자연적(자발적) 무월경 12개월 또는 혈청 FSH 수치 >40 mIU/ml(IU/L) 또는 6개월 자연적 무월경 6개월 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 후 주 또는 수술로 불임 처리(예: 양측 난관 결찰)했거나 환자가 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 호르몬 피임법(삽입형, 패치형, 경구 또는 주사형), IUD, 살정제 젤이 있는 남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지 또는 자궁경부 캡의 모든 조합입니다. 가임기 여성은 가임기 동안 혈청 베타인간융모성성선자극호르몬(β-HCG)이 음성이어야 합니다.
4. 여성 파트너가 다음과 같은 폐경 후의 정의를 충족하지 않는 한, 경력, 생활 방식 또는 성적 취향으로 인해 여성 파트너와의 성교가 불가능한 남성을 포함하여 생리학적으로 정자를 생산할 수 있는 모든 남성으로 정의되는 생식 능력이 있는 남성: 자연적(자발적) 12개월 ) 무월경 또는 혈청 FSH 수치가 >40 mIU/ml(IU/L)인 6개월의 자발적인 무월경 또는 환자는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 호르몬 피임법(삽입형, 패치형, 경구 또는 주사형), IUD, 살정제 젤이 있는 남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지 또는 자궁경부 캡의 모든 조합입니다.
5. 환자는 HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
6. 다른 장기(심장, 신장, 폐)의 중증 조절되지 않는 질병.
7. 이전에 텔비부딘 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
8. 환자는 언제든지 승인 또는 연구용 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 약물을 투여받았습니다.
9. 환자는 이 연구를 위한 스크리닝 전 6개월 동안 IFN 또는 다른 면역조절 치료를 받았습니다.
10. 환자는 특히 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌증, 간신 증후군, 간 수흉, 간폐 증후군 또는 자발성 세균성 복막염과 같은 간 대상부전의 병력 또는 임상 징후/증상이 있습니다.
11. 환자에게 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르의 장기간 또는 빈번한 사용이 필요한 의학적 상태가 있습니다.
12. 환자는 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있습니다. 간세포 암종(HCC) 가능성을 시사하는 이전 소견이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 질병을 배제해야 합니다.
13. 환자는 다른 간 질환 중에서 지방간염 및 자가면역 간염을 포함하여 CHB 이외의 간 질환의 추가로 알려진 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 있습니다. 길버트 증후군과 두빈-존슨 증후군은 이 연구의 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
14. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 다른 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력.
15. 환자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
16. 환자는 흡입용 코르티코스테로이드가 허용되지만 전신 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 의학적 상태에 있습니다.
17. 환자는 만성 신부전의 임상적 및 실험실적 증거가 있는 병력이 있습니다(예상 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 < 50).
18. 환자는 잠재적인 간독성 약물 또는 신독성 약물의 만성적 또는 장기간 사용이 필요한 의학적 상태를 가집니다.
19. 환자는 프로토콜의 평가 일정을 준수하지 못하거나 연구의 효능 또는 안전성 관찰을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 동시 의학적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.
20. 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
21. 환자는 근병증, 근염 또는 지속적인 근육 약화의 병력이 있습니다.

22. 환자는 스크리닝 중에 다음 실험실 값 중 하나를 가집니다.

    • 남성의 경우 헤모글로빈 <11g/dL(110g/L), 여성의 경우 <10g/dL(100g/L)
    • 총 백혈구 <3,500/mm3(3.5 x 109/리터)
    • 절대호중구수(ANC) <1,500/mm3(1.5 x 109/리터)
    • 혈소판 수 <75,000/mm3(75 x 109/리터)
    • 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 ≥ 1.5 x ULN
    • 혈청 알부민 <3.3g/dL(33g/L)
    • 총 빌리루빈 ≥ 2.0mg/dL(34.2μmol/L)
    • 날씬한 체중 또는 이상적인 체중에서 Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 계산된 추정 혈청 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(0.48 ml/s); 용어집 참조(Cockcroft 1976)
    • AFP > 50 ng/mL 또는 μg/L(현지 의료 표준에 따라 추가 검사 필요)
23. 환자는 8시간 동안 금식하지 않았습니다.
24. 환자는 검사 당일 담배를 피웠습니다.
25. 메타세틴 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용한 환자: 지난 24시간 이내에 fluvoxamine, amiodarone, ciprofloxacin, cimetidine, rifampin, carbamazepine.
26. 환자는 지난 24시간 이내에 타이레놀 또는 기타 아세트아미노펜 관련 약물을 복용했습니다.
27. 지난 48시간 동안 새로운 약을 받은 환자.
28. 이전 임상 중재(예: 생검)
29. MBT 전 24시간 동안 술을 마시지 않았거나 정기적으로 남성의 경우 40gr, 여성의 경우 20gr 이상 알코올을 섭취하는 환자.