中等度から重度の顔のしわとひだの治療におけるエマベル ディープ リドカイン vs. ジュビダーム® ウルトラ プラス
2023年9月25日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の顔のしわおよびひだの治療における、Emervel Classic Lidocaine と Juvederm® Ultra の Pivotal USA 無作為化、評価者盲検、実薬対照、多施設、分割顔比較研究
この研究の目的は、中等度から重度の顔のしわやひだの治療において、Emervel Deep Lidocaine と Juvederm® Ultra Plus の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の顔のしわおよびひだの治療における、Emervel Classic Lidocaine と Juvederm® Ultra の無作為化、評価者盲検、実薬対照、多施設、顔面分割比較研究です。
各研究センターには、非盲検の注射研究者と盲検の評価研究者の 2 人の医師が必要です。
Unblinded Injecting Investigator は、Blinded Evaluating Investigator とは異なる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Galderma Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Galderma Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Galderma Research Site
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Galderma Research Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Galderma Research Site
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Galderma Research Site
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Galderma Research Site
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Galderma Research Site
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男女
- -被験者には両側の鼻唇溝があり、盲検評価調査官と非盲検注射調査官の両方の意見では、注射可能な皮膚インプラントで修正できます
- -被験者は、各ほうれい線について3または4（中程度または重度）の同じしわ重症度評価尺度（WSRS）スコアを持っています
除外基準:
- 被験者は、鼻唇襞の上または近くに活発な皮膚疾患または炎症があり、主任研究員の意見では、研究装置の注射および/または研究評価を妨害します。
- 被験者はヒアルロン酸に対する過敏症の病歴があります
- -被験者には、リドカインまたは他のアミド型麻酔薬に対する過敏症の病歴があります
- 被験者は、主任研究者の意見では、局所リドカイン麻酔薬の予防措置、警告、および禁忌に基づいて過度のリスクにさらされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エマーベル ディープ リドカイン
NLF (鼻唇溝) に Emervel Deep Lidocaine (0.3% リドカインを含む 20 mg/mL) を注射しました。
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20 mg/mL + 0.3% リドカイン
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アクティブコンパレータ：ジュビダーム ウルトラ プラス
NLF には Juvéderm Ultra Plus (24 mg/mL) を注入しました。
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24mg/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終初回注射後 24 週目のしわ重症度評価スケール (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最後の初回注射後 24 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 24 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 27 週目）
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WSRS は、顔の深いしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからの NLF 重症度の臨床的に意味のある変化を表します。1 = 存在しない (目に見えるひだなし、皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いが目に見えるひだ、わずかなくぼみがある、顔の特徴が小さい、インプラントによりわずかな改善が見込まれる)外観）、3 = 優れています（注入可能なインプラントにより矯正が期待されます）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントにより大幅な改善が期待されます）、5 = 極端です(非常に深くて長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 ミリメートル (mm) の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後の初回注射後 24 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 24 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 27 週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終初回注射後 3 週間目のしわ重症度評価スコア (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最後の初回注射後 3 週間目 (タッチアップ注射なしの参加者の場合は 3 週間目、3 週間目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 6 週間目)
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WSRS は、顔の深いしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからのほうれい線の重症度の臨床的に意味のある変化を表し、1 = 存在しない (目に見えないひだ; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いがわずかなくぼみのある目に見えるひだ; わずかな顔の特徴; インプラントにより生じると予想される)外観にわずかな改善が見られる）、3 = 優れている（注入可能なインプラントによって矯正が期待される）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントによって大幅な改善が期待される） 、5 = 極度（非常に深く長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後の初回注射後 3 週間目 (タッチアップ注射なしの参加者の場合は 3 週間目、3 週間目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 6 週間目)
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最終初回注射後 12 週目のしわ重症度評価スコア (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最後の初回注射後 12 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 12 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 15 週目）
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WSRS は、顔の深いしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからのほうれい線の重症度の臨床的に意味のある変化を表し、1 = 存在しない (目に見えないひだ; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いがわずかなくぼみのある目に見えるひだ; わずかな顔の特徴; インプラントにより生じると予想される)外観にわずかな改善が見られる）、3 = 優れている（注入可能なインプラントによって矯正が期待される）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントによって大幅な改善が期待される） 、5 = 極度（非常に深く長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後の初回注射後 12 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 12 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 15 週目）
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最終初回注射後 36 週目のしわ重症度評価スコア (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最後の初回注射後 36 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 36 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 39 週目）
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WSRS は、顔の深いしわ (ほうれい線) を分類する写真付きの検証済みの 5 段階基準スケールです。
WSRS は、隣接するグレードからのほうれい線の重症度の臨床的に意味のある変化を表し、1 = 存在しない (目に見えないひだ; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いがわずかなくぼみのある目に見えるひだ; わずかな顔の特徴; インプラントにより生じると予想される)外観にわずかな改善が見られる）、3 = 優れている（注入可能なインプラントによって矯正が期待される）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントによって大幅な改善が期待される） 、5 = 極度（非常に深く長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後の初回注射後 36 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 36 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 39 週目）
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最終初回注射後 48 週目のしわ重症度評価スコア (WSRS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最後の初回注射後 48 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 48 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 51 週目）
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WSRS は、隣接するグレードからのほうれい線の重症度であり、1 = 存在しない (目に見えないひだ; 皮膚の線が連続している)、2 = 軽度 (浅いが目に見えるわずかなくぼみのあるひだ; わずかな顔の特徴; インプラントは鼻唇溝のわずかな改善をもたらすと予想されます)外観）、3 = 優れています（注入可能なインプラントで矯正が期待されます）、4 = 重度（非常に長く深いひだ、目立つ顔の特徴、伸ばしたときに目に見えるひだは 2 mm 未満、注入可能なインプラントによって大幅な改善が期待されます）、5 = 極端です（非常に深くて長いひだ、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと 2 ～ 4 mm の V 字型のひだが目に見えます。注入可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られる可能性は低いです）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後の初回注射後 48 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 48 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 51 週目）
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最終初回注射後 24 週目のしわ重症度の参加者自己評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、最後の初回注射後 24 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 24 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 27 週目）
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参加者の自己評価は、しわの重症度スケールを使用して測定され、1 がなし、5 が極度でした。
各参加者は、自己評価スコアに基づいてしわの重症度の評価を実行することになった: 1= なし (目に見えるひだなし、皮膚の線が連続している)、2= 軽度 (浅いが目に見えるひだ、わずかなくぼみがある)、3= 中程度 (中等度)深いひだ）、4= 重度（非常に長くて深いひだ）、5= 極度（非常に深くて長いひだ）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、最後の初回注射後 24 週目（タッチアップ注射なしの参加者の場合は 24 週目、3 週目にタッチアップ注射を行った参加者の場合は 27 週目）
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最初の注射後の参加者の痛みの評価
時間枠：最初の注射後 0、15、30、45、60 分、24 時間後 (ベースライン)
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各 NLF の参加者の痛みの重症度は、11 ポイントの数値疼痛強度スケール (NPIS) を使用して、最初の注射後 0、15、30、45、60 分、24 時間後に評価されました。NPIS は、一般的に使用される痛みのスクリーニング ツールでした。 0〜10のスケールを使用してその時点での痛みの重症度を評価します。0は痛みがないこと、10は考えられる最悪の痛みであり、スコアが低いほど痛みの結果が良好であると相関します。
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最初の注射後 0、15、30、45、60 分、24 時間後 (ベースライン)
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最初のタッチアップ注射後の参加者の痛みの評価
時間枠：初回タッチアップ注射後0、15、30、45、60分、24時間後（初回注射後3週間後）
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各 NLF の参加者の痛みの重症度は、NPIS を使用して最初の注射後 0、15、30、45、60 分、および 24 時間の時点で評価されました。
NPIS は、痛みのスクリーニング ツールであり、一般に 0 ～ 10 のスケールを使用してその時点での痛みの重症度を評価するために使用されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みであり、スコアが低いほど痛みの結果が良好であると相関します。
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初回タッチアップ注射後0、15、30、45、60分、24時間後（初回注射後3週間後）
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から62週間まで
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AE は、参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。
AEを発症した参加者の数が報告された。
事象は研究製品または注射手順とは無関係でした。
AEが発生した治療側が該当しない場合、このAEは各治療グループの下にまとめられました。」
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治験薬投与開始から62週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clinical Operations, M.D.、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月27日
一次修了 (実際)
2011年6月20日
研究の完了 (実際)
2012年1月12日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (推定)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.06.CIP.18159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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