Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Emervel Deep Lidocaine и Juvederm® Ultra Plus при лечении умеренных и сильных морщин и складок на лице

25 сентября 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Ключевое рандомизированное, слепое, активно контролируемое, многоцентровое сравнительное исследование США с применением лидокаина Emervel Classic в сравнении с Juvederm® Ultra при лечении умеренных и сильных морщин и складок на лице

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность Emervel Deep Lidocaine и Juvederm® Ultra Plus при лечении умеренных и выраженных морщин и складок на лице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, активно-контролируемое, многоцентровое, с разным лицом сравнительное исследование Emervel Classic Lidocaine и Juvederm® Ultra при лечении морщин и складок на лице средней и тяжелой степени. В каждом учебном центре требуются два врача, неослепленный исследователь, проводящий инъекции, и ослепленный исследователь, проводящий оценку. Неслепой исследователь-инъекционный исследователь должен отличаться от ослепленного исследователя-оценщика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Galderma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъект имеет двусторонние носогубные складки, которые, по мнению слепого исследователя-оценщика и неослепленного исследователя-инъекционного исследователя, можно скорректировать с помощью инъекционного кожного имплантата.
  • Субъект имеет одинаковую шкалу оценки тяжести морщин (WSRS) 3 или 4 балла (умеренная или тяжелая) для каждой носогубной складки.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется активное кожное заболевание или воспаление на носогубной складке или вблизи нее, что, по мнению главного исследователя, может помешать инъекциям исследуемого устройства и/или оценке исследования.
  • Субъект имеет историю чувствительности к гиалуроновой кислоте
  • Субъект имеет в анамнезе чувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного типа.
  • Субъект, по мнению главного исследователя, подвергается неоправданному риску на основании мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний к местным анестетикам лидокаина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмервел Дип Лидокаин
В НЛФ (носогубные складки) вводили Emervel Deep Lidocaine (20 мг/мл с 0,3% лидокаином).
Устройство: Эмервел Дип Лидокаин
20 мг/мл + 0,3% лидокаин
Активный компаратор: Ювидерм Ультра Плюс
НЛФ вводили препарат Ювидерм Ультра Плюс (24 мг/мл).
Устройство: Ювидерм Ультра Плюс
24мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале оценки тяжести морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе после последней первоначальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя после последней первоначальной инъекции (24-я неделя для участников без контрольной инъекции, 27-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
WSRS — это проверенная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует глубокие морщины на лице (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение степени тяжести НЛФ по сравнению с соседними классами, где 1 = отсутствует (нет видимой складки; сплошная линия кожи), 2 = легкая степень (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшому улучшению внешний вид), 3 = отлично (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелая (очень длинные и глубокие складки; выраженные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; значительное улучшение ожидается от инъекционного имплантата), 5 = крайний (чрезвычайно глубокие и длинные складки, ухудшающие внешний вид лица; видимая V-образная складка размером от 2 до 4 миллиметров (мм) при растяжении; удовлетворительная коррекция маловероятна с помощью только инъекционного имплантата). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 24-я неделя после последней первоначальной инъекции (24-я неделя для участников без контрольной инъекции, 27-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой оценки тяжести морщин (WSRS) на 3-й неделе после последней первоначальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя после последней первоначальной инъекции (3-я неделя для участников без контрольной инъекции, 6-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
WSRS — это проверенная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует глубокие морщины на лице (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение выраженности носогубных складок по сравнению с соседними классами, где 1 = отсутствует (нет видимой складки; сплошная линия кожи), 2 = незначительное (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшое улучшение внешнего вида), 3 = отлично (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелая (очень длинные и глубокие складки; заметные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; от инъекционного имплантата ожидается значительное улучшение) , 5 = крайние (чрезвычайно глубокие и длинные складки, вредные для внешнего вида лица; видимая V-образная складка толщиной 2–4 мм при растяжении; удовлетворительная коррекция с помощью только инъекционного имплантата маловероятна). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 3-я неделя после последней первоначальной инъекции (3-я неделя для участников без контрольной инъекции, 6-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой оценки тяжести морщин (WSRS) на 12-й неделе после последней первоначальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя после последней первоначальной инъекции (12-я неделя для участников без контрольной инъекции, 15-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
WSRS — это проверенная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует глубокие морщины на лице (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение выраженности носогубных складок по сравнению с соседними классами, где 1 = отсутствует (нет видимой складки; сплошная линия кожи), 2 = незначительное (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшое улучшение внешнего вида), 3 = отлично (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелая (очень длинные и глубокие складки; заметные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; от инъекционного имплантата ожидается значительное улучшение) , 5 = крайние (чрезвычайно глубокие и длинные складки, вредные для внешнего вида лица; видимая V-образная складка толщиной 2–4 мм при растяжении; удовлетворительная коррекция с помощью только инъекционного имплантата маловероятна). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя после последней первоначальной инъекции (12-я неделя для участников без контрольной инъекции, 15-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой оценки тяжести морщин (WSRS) на 36-й неделе после последней первоначальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя после последней первоначальной инъекции (36-я неделя для участников без контрольной инъекции, 39-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
WSRS — это проверенная 5-балльная эталонная шкала с фотографиями, которая классифицирует глубокие морщины на лице (носогубные складки). WSRS представляет собой клинически значимое изменение выраженности носогубных складок по сравнению с соседними классами, где 1 = отсутствует (нет видимой складки; сплошная линия кожи), 2 = незначительное (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшое улучшение внешнего вида), 3 = отлично (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелая (очень длинные и глубокие складки; заметные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; от инъекционного имплантата ожидается значительное улучшение) , 5 = крайние (чрезвычайно глубокие и длинные складки, вредные для внешнего вида лица; видимая V-образная складка толщиной 2–4 мм при растяжении; удовлетворительная коррекция с помощью только инъекционного имплантата маловероятна). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 36-я неделя после последней первоначальной инъекции (36-я неделя для участников без контрольной инъекции, 39-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой оценки тяжести морщин (WSRS) на 48-й неделе после последней первоначальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя после последней первоначальной инъекции (48-я неделя для участников без контрольной инъекции, 51-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
WSRS — это выраженность носогубной складки, отличающаяся от соседних степеней, где 1 = отсутствует (нет видимой складки; сплошная линия кожи), 2 = легкая степень (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица; ожидается, что имплантат приведет к небольшому улучшению внешний вид), 3 = отличный (ожидается коррекция от инъекционного имплантата), 4 = тяжелый (очень длинные и глубокие складки; заметные черты лица; видимая складка менее 2 мм при растяжении; от инъекционного имплантата ожидается значительное улучшение), 5 = крайний (чрезвычайно глубокие и длинные складки, вредные для внешнего вида лица; видимая V-образная складка толщиной 2–4 мм при растягивании; удовлетворительная коррекция с помощью только инъекционного имплантата маловероятна). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 48-я неделя после последней первоначальной инъекции (48-я неделя для участников без контрольной инъекции, 51-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке участниками степени выраженности морщин на 24 неделе после последней первоначальной инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя после последней первоначальной инъекции (24-я неделя для участников без контрольной инъекции, 27-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
Самооценка участников измерялась с использованием шкалы выраженности морщин, где 1 – отсутствие, а 5 – чрезмерное количество морщин. Каждый участник должен был оценить выраженность морщин на основе баллов самооценки: 1 = отсутствуют (нет видимой складки; непрерывная линия кожи), 2 = легкая (неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением), 3 = умеренная (умеренная степень морщин). глубокие складки), 4= Тяжелая (Очень длинная и глубокая складка), 5= Экстремальная (Чрезвычайно глубокие и длинные складки). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 24-я неделя после последней первоначальной инъекции (24-я неделя для участников без контрольной инъекции, 27-я неделя для участников с контрольной инъекцией на 3-й неделе)
Оценка боли участником после первоначальной инъекции
Временное ограничение: Через 0,15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первоначальной инъекции (исходный уровень)
Тяжесть боли у участников для каждого NLF оценивалась через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первоначальной инъекции с использованием 11-балльной числовой шкалы интенсивности боли (NPIS). NPIS представляла собой широко используемый инструмент скрининга боли. для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, где более низкий балл коррелирует с лучшим исходом боли.
Через 0,15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первоначальной инъекции (исходный уровень)
Оценка боли участником после первой корректирующей инъекции
Временное ограничение: Через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первой контрольной инъекции (через 3 недели после первой инъекции)
Тяжесть боли у участников для каждого NLF оценивалась через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первоначальной инъекции с использованием NPIS. NPIS был инструментом скрининга боли, обычно используемым для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, где более низкий балл коррелирует с лучшим исходом боли.
Через 0, 15, 30, 45, 60 минут и 24 часа после первой контрольной инъекции (через 3 недели после первой инъекции)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 62 недель
АЕ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинную связь с исследуемым препаратом. Сообщалось о количестве участников с НЯ. Событие не было связано с исследуемым продуктом или процедурой инъекции. Если обработанная сторона, на которой возникло НЯ, не подходила, это НЯ суммировалось по каждой группе лечения».
От начала приема исследуемого препарата до 62 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.CIP.18159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться