Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emervel Deep Lidocaine kontra Juvederm® Ultra Plus a mérsékelt és súlyos arcráncok és redők kezelésében

2023. szeptember 25. frissítette: Galderma R&D

Az Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra kulcsfontosságú, véletlenszerű, kiértékelő által vakított, aktívan ellenőrzött, többközpontú, arc-arcú összehasonlító tanulmánya az USA-ban a közepes és súlyos arcráncok és redők kezelésében

A vizsgálat célja az Emervel Deep Lidocaine és a Juvederm® Ultra Plus hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a közepesen súlyos és súlyos arcráncok és ráncok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az Emervel Classic Lidocaine és a Juvederm® Ultra randomizált, értékelő által vakon végzett, aktív kontrollált, többközpontú, osztott arcú összehasonlító tanulmány a közepesen súlyos és súlyos arcráncok és ráncok kezelésében. Minden vizsgálati központban két orvosra van szükség, egy vak injekciós vizsgálóra és egy vak értékelő vizsgálatra. A meg nem vakított injekciós vizsgálatot végző személynek különböznie kell a vak értékelő vizsgálótól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Galderma Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
  • Az alanynak kétoldali nasolabialis redői vannak, amelyek mind a vak értékelő, mind a nem vak injekciós vizsgáló véleménye szerint injektálható dermális implantátummal korrigálhatók
  • Az alany minden nasolabialis redőre ugyanazt a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) pontszáma 3 vagy 4 (közepes vagy súlyos).

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív bőrbetegsége vagy gyulladása van a nasolabialis redőn vagy annak közelében, amely a kutatóvezető véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz injekcióit és/vagy a vizsgálat értékelését.
  • Az alany korábban érzékeny a hialuronsavra
  • Az alany korábban érzékeny volt lidokainra vagy más amid típusú érzéstelenítőkre
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint az alany a helyi lidokain érzéstelenítőkre vonatkozó óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok alapján indokolatlan kockázatnak van kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emervel Deep Lidocaine
Az NLF-eket (Nasolabial Folds) Emervel Deep Lidocaine-nal (20 mg/ml 0,3% lidokainnal) fecskendezték be.
Eszköz: Emervel Deep Lidocaine
20 mg/ml + 0,3% lidokain
Aktív összehasonlító: Juvederm Ultra Plus
Az NLF-eket Juvéderm Ultra Plus-szal (24 mg/ml) fecskendezték be.
Eszköz: Juvederm Ultra Plus
24 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a ráncok súlyossági besorolási skálájában (WSRS) a 24. héten az utolsó első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét az utolsó kezdeti injekció után (24. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 27. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A WSRS egy hitelesített, 5 pontos referenciaskála fényképekkel, amely osztályozza a mély mimikai ráncokat (nasolabialis redők). A WSRS klinikailag jelentős változást jelent az NLF súlyosságában a szomszédos fokozatokhoz képest, ahol 1 = hiányzik (nincs látható redő; folyamatos bőrvonal), 2 = enyhe (sekély, de látható redő enyhe bemélyedéssel; kisebb arcvonás; az implantátum várhatóan enyhe javulást eredményez megjelenésében), 3 = kiváló (injektálható implantátum esetén korrekció várható), 4 = súlyos (nagyon hosszú és mély redők; kiemelkedő arcvonás; 2 mm-nél kevesebb látható redő nyújtva; jelentős javulás várható az injekciós implantátumtól), 5 = extrém (rendkívül mély és hosszú redők, rontják az arc megjelenését; 2-4 milliméteres (mm) látható V-alakú redők nyújtáskor; nem valószínű, hogy önmagában injektálható implantátum esetén kielégítő korrekció lesz). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 24. hét az utolsó kezdeti injekció után (24. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 27. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ráncok súlyossági értékelési pontszámának (WSRS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. héten az utolsó első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hét az utolsó kezdeti injekció után (3. hét az érintéssel nem rendelkező résztvevők számára, 6. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A WSRS egy hitelesített, 5 pontos referenciaskála fényképekkel, amely osztályozza a mély mimikai ráncokat (nasolabialis redők). A WSRS klinikailag jelentős változást jelent a nasolabialis redők súlyosságában a szomszédos fokozatokhoz képest, ahol 1 = hiányzik (nincs látható redő; folyamatos bőrvonal), 2 = enyhe (sekély, de látható redő enyhe bemélyedéssel; kisebb arcvonás; implantátum várható enyhe javulás a megjelenésben), 3 = kiváló (injektálható implantátum esetén korrekció várható), 4 = súlyos (nagyon hosszú és mély redők; kiemelkedő arcvonás; 2 mm-nél kevesebb látható redő nyújtva; jelentős javulás várható az injekciós implantátumtól) , 5 = extrém (rendkívül mély és hosszú redők, rontják az arc megjelenését; 2–4 mm látható V-alakú redő nyújtáskor; nem valószínű, hogy önmagában injektálható implantátum esetén kielégítő a korrekció). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 3. hét az utolsó kezdeti injekció után (3. hét az érintéssel nem rendelkező résztvevők számára, 6. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A ráncok súlyossági értékelési pontszámának (WSRS) átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12. héten az utolsó első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét az utolsó kezdeti injekció után (12. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 15. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A WSRS egy hitelesített, 5 pontos referenciaskála fényképekkel, amely osztályozza a mély mimikai ráncokat (nasolabialis redők). A WSRS klinikailag jelentős változást jelent a nasolabialis redők súlyosságában a szomszédos fokozatokhoz képest, ahol 1 = hiányzik (nincs látható redő; folyamatos bőrvonal), 2 = enyhe (sekély, de látható redő enyhe bemélyedéssel; kisebb arcvonás; implantátum várható enyhe javulás a megjelenésben), 3 = kiváló (injektálható implantátum esetén korrekció várható), 4 = súlyos (nagyon hosszú és mély redők; kiemelkedő arcvonás; 2 mm-nél kevesebb látható redő nyújtva; jelentős javulás várható az injekciós implantátumtól) , 5 = extrém (rendkívül mély és hosszú redők, rontják az arc megjelenését; 2–4 mm látható V-alakú redő nyújtáskor; nem valószínű, hogy önmagában injektálható implantátum esetén kielégítő a korrekció). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 12. hét az utolsó kezdeti injekció után (12. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 15. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A ráncok súlyossági értékelési pontszámának (WSRS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 36. héten az utolsó első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 36. hét az utolsó kezdeti injekció után (36. hét a javító injekciót nem tartalmazó résztvevők számára, 39. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A WSRS egy hitelesített, 5 pontos referenciaskála fényképekkel, amely osztályozza a mély mimikai ráncokat (nasolabialis redők). A WSRS klinikailag jelentős változást jelent a nasolabialis redők súlyosságában a szomszédos fokozatokhoz képest, ahol 1 = hiányzik (nincs látható redő; folyamatos bőrvonal), 2 = enyhe (sekély, de látható redő enyhe bemélyedéssel; kisebb arcvonás; implantátum várható enyhe javulás a megjelenésben), 3 = kiváló (injektálható implantátum esetén korrekció várható), 4 = súlyos (nagyon hosszú és mély redők; kiemelkedő arcvonás; 2 mm-nél kevesebb látható redő nyújtva; jelentős javulás várható az injekciós implantátumtól) , 5 = extrém (rendkívül mély és hosszú redők, rontják az arc megjelenését; 2–4 mm látható V-alakú redő nyújtáskor; nem valószínű, hogy önmagában injektálható implantátum esetén kielégítő a korrekció). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 36. hét az utolsó kezdeti injekció után (36. hét a javító injekciót nem tartalmazó résztvevők számára, 39. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A ráncok súlyossági értékelési pontszámának (WSRS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten az utolsó első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 48. hét az utolsó kezdeti injekció után (48. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 51. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A WSRS egy nasolabiális redő súlyossága a szomszédos fokozatoktól, ahol 1 = hiányzik (nincs látható redő; folyamatos bőrvonal), 2 = enyhe (sekély, de látható redő enyhe bemélyedéssel; kisebb arcvonás; az implantátum várhatóan enyhe javulást eredményez megjelenés), 3 = kiváló (injektálható implantátum esetén korrekció várható), 4 = súlyos (nagyon hosszú és mély redők; kiemelkedő arcvonás; 2 mm-nél kevesebb látható redő nyújtva; jelentős javulás várható az injekciós implantátumtól), 5 = extrém (rendkívül mély és hosszú ráncok, rontják az arc megjelenését; 2–4 mm-es látható V-alakú redő nyújtáskor; nem valószínű, hogy önmagában az injekciós implantátummal lesz kielégítő korrekció). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 48. hét az utolsó kezdeti injekció után (48. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 51. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A ráncok súlyosságának résztvevői önértékelésének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten az utolsó első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét az utolsó kezdeti injekció után (24. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 27. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A résztvevők önértékelését a ráncok súlyossági skálájával mérték, ahol 1 hiányzik, 5 pedig szélsőséges. Minden résztvevőnek fel kellett mérnie a ráncok súlyosságát az önértékelési pontszám alapján: 1 = nincs (nincs látható redő; folyamatos bőrvonal), 2 = enyhe (sekély, de látható redő enyhe bemélyedéssel), 3 = közepes (közepes). mély redők), 4= Súlyos (nagyon hosszú és mély redők), 5= Extrém (rendkívül mély és hosszú redők). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 24. hét az utolsó kezdeti injekció után (24. hét a javítóinjekcióval nem rendelkező résztvevők számára, 27. hét a 3. héten javító injekciót kapó résztvevők számára)
A résztvevők fájdalomértékelése az első injekció után
Időkeret: 0 , 15, 30, 45, 60 perccel és 24 órával az első injekció beadása után (alapállapot)
A résztvevők fájdalom súlyosságát minden egyes NLF esetében az első injekció beadása után 0, 15, 30, 45, 60 perccel és 24 órával egy 11 pontos numerikus fájdalomintenzitási skála (NPIS) segítségével értékelték. Az NPIS egy általánosan használt fájdalomszűrő eszköz volt. a fájdalom adott pillanatban fennálló súlyosságának értékelése egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom jobb kimenetelével korrelál.
0 , 15, 30, 45, 60 perccel és 24 órával az első injekció beadása után (alapállapot)
A résztvevők fájdalmának felmérése az első javító injekció után
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60 perccel és 24 órával az első javító injekció beadása után (3 héttel az első injekció beadása után)
A résztvevők fájdalom súlyosságát minden egyes NLF esetében a kezdeti injekció után 0, 15, 30, 45, 60 perccel és 24 órával értékeltük NPIS segítségével. Az NPIS egy fájdalomszűrő eszköz volt, amelyet általában a fájdalom adott pillanatban fennálló súlyosságának felmérésére használnak 0-10-ig terjedő skála segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom jobb kimenetelével korrelál.
0, 15, 30, 45, 60 perccel és 24 órával az első javító injekció beadása után (3 héttel az első injekció beadása után)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának kezdetétől 62 hétig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. Jelentették az AE-s résztvevők számát. Az esemény nem kapcsolódott a vizsgálati termékhez vagy az injekciós eljáráshoz. Ha az a kezelt oldal, ahol AE fordult elő, nem volt alkalmazható, ezt az AE-t az egyes kezelési csoportok alatt összefoglaltuk."
A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának kezdetétől 62 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.CIP.18159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emervel Deep Lidocaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel