Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy

25 września 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wiodące amerykańskie randomizowane, zaślepione ewaluatorem, kontrolowane aktywnym, wieloośrodkowe badanie porównawcze z rozszczepioną twarzą dotyczące stosowania lidokainy Emervel Classic w porównaniu z Juvederm® Ultra w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Emervel Deep Lidocaine z Juvederm® Ultra Plus w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie porównawcze Emervel Classic Lidocaine i Juvederm® Ultra w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek i fałdów na twarzy. W każdym ośrodku badawczym wymaganych jest dwóch lekarzy, niezaślepiony badacz dokonujący iniekcji i zaślepiony badacz oceniający. Niezaślepiony Badacz Dokonujący Wstrzyknięć musi różnić się od Zaślepionego Badacza Oceniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent ma obustronne fałdy nosowo-wargowe, które zdaniem zarówno zaślepionego badacza oceniającego, jak i nieślepego badacza dokonującego wstrzyknięć, można skorygować za pomocą wstrzykiwanego implantu skórnego
  • Pacjent ma taki sam wynik w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) wynoszący 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) dla każdego fałdu nosowo-wargowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktywną chorobę skóry lub stan zapalny w fałdzie nosowo-wargowym lub w jego pobliżu, co w opinii głównego badacza mogłoby zakłócić wstrzyknięcia urządzenia badawczego i/lub ocenę badania.
  • Pacjent ma historię wrażliwości na kwas hialuronowy
  • Pacjent ma historię wrażliwości na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego
  • W opinii głównego badacza osoba badana jest narażona na nadmierne ryzyko w oparciu o środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania do miejscowego znieczulenia lidokainą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emervel Deep Lidokaina
Do NLF (fałdów nosowo-wargowych) wstrzyknięto Emervel Deep Lidocaine (20 mg/ml z 0,3% lidokainą).
Urządzenie: Emervel Deep Lidokaina
20 mg/ml + 0,3% lidokaina
Aktywny komparator: Juvederm Ultra Plus
Do NLF wstrzyknięto Juvéderm Ultra Plus (24 mg/ml).
Urządzenie: Juvederm Ultra Plus
24 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 24. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (24. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 27. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
WSRS to zatwierdzona 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, która klasyfikuje głębokie zmarszczki twarzy (fałdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę w nasileniu NLF w porównaniu z sąsiednimi stopniami, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu; ciągła linia skóry), 2 = łagodny (płytki, ale widoczny fałd z lekkim wgłębieniem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant przyniesie niewielką poprawę wygląd), 3 = doskonały (oczekuje się korekty po wstrzyknięciu implantu), 4 = poważny (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu), 5 = ekstremalnie (niezwykle głębokie i długie fałdy, szkodliwe dla wyglądu twarzy; widoczny fałd w kształcie litery V o długości od 2 do 4 milimetrów (mm) po rozciągnięciu; mało prawdopodobne, aby zadowalająca korekta przy użyciu samego implantu do wstrzykiwania była mało prawdopodobna. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, 24. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (24. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 27. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 3. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (tydzień 3 dla uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, tydzień 6 dla uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w tygodniu 3)
WSRS to zatwierdzona 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, która klasyfikuje głębokie zmarszczki twarzy (fałdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę w nasileniu fałdu nosowo-wargowego w porównaniu z sąsiednimi stopniami, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu, ciągła linia skóry), 2 = łagodna (płytki, ale widoczny fałd z lekkim wgłębieniem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant wytworzy niewielka poprawa wyglądu), 3 = doskonała (oczekuje się korekty po wstrzyknięciu implantu), 4 = ciężka (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu) , 5 = skrajne (niezwykle głębokie i długie fałdy, szkodliwe dla wyglądu twarzy; po rozciągnięciu widoczny fałd w kształcie litery V o długości od 2 do 4 mm; mało prawdopodobne, aby zadowalająca korekta przy użyciu samego implantu wstrzykiwanego) Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (tydzień 3 dla uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, tydzień 6 dla uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w tygodniu 3)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 12. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (12. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 15. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
WSRS to zatwierdzona 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, która klasyfikuje głębokie zmarszczki twarzy (fałdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę w nasileniu fałdu nosowo-wargowego w porównaniu z sąsiednimi stopniami, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu, ciągła linia skóry), 2 = łagodna (płytki, ale widoczny fałd z lekkim wgłębieniem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant wytworzy niewielka poprawa wyglądu), 3 = doskonała (oczekuje się korekty po wstrzyknięciu implantu), 4 = ciężka (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu) , 5 = skrajne (niezwykle głębokie i długie fałdy, szkodliwe dla wyglądu twarzy; po rozciągnięciu widoczny fałd w kształcie litery V o długości od 2 do 4 mm; mało prawdopodobne, aby zadowalająca korekta przy użyciu samego implantu wstrzykiwanego) Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, 12. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (12. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 15. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 36. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (36. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 39. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
WSRS to zatwierdzona 5-punktowa skala referencyjna ze zdjęciami, która klasyfikuje głębokie zmarszczki twarzy (fałdy nosowo-wargowe). WSRS reprezentuje klinicznie znaczącą zmianę w nasileniu fałdu nosowo-wargowego w porównaniu z sąsiednimi stopniami, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu, ciągła linia skóry), 2 = łagodna (płytki, ale widoczny fałd z lekkim wgłębieniem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant wytworzy niewielka poprawa wyglądu), 3 = doskonała (oczekuje się korekty po wstrzyknięciu implantu), 4 = ciężka (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu) , 5 = skrajne (niezwykle głębokie i długie fałdy, szkodliwe dla wyglądu twarzy; po rozciągnięciu widoczny fałd w kształcie litery V o długości od 2 do 4 mm; mało prawdopodobne, aby zadowalająca korekta przy użyciu samego implantu wstrzykiwanego) Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, 36. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (36. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 39. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w 48. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (48. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 51. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
WSRS jest stopniem nasilenia fałdu nosowo-wargowego, gdzie 1 = brak (brak widocznego fałdu, ciągła linia skóry), 2 = łagodny (płytki, ale widoczny fałd z lekkim wgłębieniem; niewielki rys twarzy; oczekuje się, że implant spowoduje nieznaczną poprawę wygląd), 3 = doskonały (oczekuje się korekty po wstrzyknięciu implantu), 4 = poważny (bardzo długie i głębokie fałdy; wydatne rysy twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu; oczekuje się znacznej poprawy po wstrzyknięciu implantu), 5 = ekstremalnie (niezwykle głębokie i długie fałdy, szkodliwe dla wyglądu twarzy; widoczny fałd w kształcie litery V o długości od 2 do 4 mm po rozciągnięciu; mało prawdopodobne, aby zadowalająca korekta przy użyciu samego implantu do wstrzykiwania była mało prawdopodobna). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, 48. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (48. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 51. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoocenie ciężkości zmarszczek przez uczestnika w 24. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (24. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 27. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
Samoocenę uczestników mierzono za pomocą skali nasilenia zmarszczek, gdzie 1 oznaczało brak, a 5 skrajne. Każdy uczestnik miał dokonać oceny nasilenia zmarszczek w oparciu o punktację samooceny: 1 = brak (brak widocznego fałdu, ciągła linia skóry), 2 = łagodny (płytki, ale widoczny fałd z lekkim wcięciem), 3 = umiarkowany (umiarkowany) głębokie fałdy), 4 = Ciężkie (bardzo długie i głębokie fałdy), 5 = Ekstremalne (niezwykle głębokie i długie fałdy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, 24. tydzień po ostatnim wstrzyknięciu początkowym (24. tydzień w przypadku uczestników bez wstrzyknięcia uzupełniającego, 27. tydzień w przypadku uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie uzupełniające w 3. tygodniu)
Ocena bólu uczestnika po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Po 0, 15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu (wartość bazowa)
Nasilenie bólu u uczestników każdego NLF oceniano w czasie 0, 15, 30, 45, 60 minut i 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, stosując 11-punktową numeryczną skalę intensywności bólu (NPIS). NPIS był powszechnie stosowanym narzędziem do przesiewowej oceny bólu aby ocenić nasilenie bólu w danym momencie, używając skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból, przy czym niższy wynik koreluje z lepszym leczeniem bólu.
Po 0, 15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu (wartość bazowa)
Ocena bólu u uczestnika po wstępnym wstrzyknięciu uzupełniającym
Ramy czasowe: Po 0, 15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu uzupełniającym (3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu)
Nasilenie bólu u uczestników dla każdego NLF oceniano w czasie 0, 15, 30, 45, 60 minut i 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu za pomocą NPIS. NPIS był narzędziem przesiewowym bólu, powszechnie stosowanym do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból, przy czym niższy wynik koreluje z lepszym leczeniem bólu.
Po 0, 15, 30, 45, 60 minutach i 24 godzinach po pierwszym wstrzyknięciu uzupełniającym (3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 62 tygodni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Zgłoszono liczbę uczestników z AE. Zdarzenie nie było związane z badanym produktem lub procedurą wstrzyknięcia. Jeżeli leczona strona, u której wystąpiło zdarzenie niepożądane, nie miała zastosowania, to działanie niepożądane podsumowano w ramach każdej grupy leczenia.”
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 62 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.CIP.18159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marszczenie się skóry

Badania kliniczne na Emervel Deep Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj