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Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus nel trattamento di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi

25 settembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio comparativo multicentrico, multicentrico, split-face, randomizzato, valutato in cieco, con controllo attivo negli Stati Uniti tra Lidocaina classica Emervel e Juvederm® Ultra nel trattamento di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Emervel Deep Lidocaine rispetto a Juvederm® Ultra Plus nel trattamento delle rughe e delle pieghe facciali da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo randomizzato, valutatore in cieco, con controllo attivo, multicentrico, split-face di Emervel Classic Lidocaine rispetto a Juvederm® Ultra nel trattamento delle rughe e delle pieghe facciali da moderate a gravi. In ogni centro studi sono richiesti due medici, un ricercatore per via parenterale non cieco e un ricercatore valutatore in cieco. L'investigatore iniettivo non cieco deve essere diverso dall'investigatore valutato in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto presenta pieghe nasolabiali bilaterali che, secondo l'opinione sia del Blinded Evaluating Investigator che del Unblinded Injecting Investigator, possono essere corrette con un impianto dermico iniettabile
  • Il soggetto ha lo stesso punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) di 3 o 4 (moderato o grave) per ogni piega naso-labiale

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia della pelle attiva o un'infiammazione sopra o vicino a una piega naso-labiale che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con le iniezioni del dispositivo dello studio e/o le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità all'acido ialuronico
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico
  • Il soggetto è, secondo il Principal Investigator, a rischio eccessivo sulla base delle precauzioni, avvertenze e controindicazioni per gli anestetici locali di lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emervel Deep Lidocaina
Gli NLF (pieghe nasolabiali) sono stati iniettati con Emervel Deep Lidocaine (20 mg/mL con lidocaina allo 0,3%).
Dispositivo: Emervel Deep Lidocaina
20 mg/ml + 0,3% lidocaina
Comparatore attivo: Juvederm Ultra Plus
Gli NLF sono stati iniettati con Juvéderm Ultra Plus (24 mg/mL).
Dispositivo: Juvederm Ultra Plus
24 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 24 dopo l'ultima iniezione iniziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 24 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 27 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe profonde del viso (pieghe nasolabiali). WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità dell'NLF rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento nell'aspetto), 3 = eccellente (è prevista una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristiche facciali prominenti; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungato; miglioramento significativo atteso dall'impianto iniettabile), 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; piega a forma di V visibile da 2 a 4 millimetri (mm) quando allungata; è improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 24 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 27 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 3 dopo l'ultima iniezione iniziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 3 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 6 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe profonde del viso (pieghe nasolabiali). La WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità della piega nasolabiale rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento dell'aspetto), 3 = eccellente (è prevista una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristiche facciali prominenti; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungato; si prevede un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile) , 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; piega a V visibile da 2 a 4 mm quando allungato; improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 3 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 3 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 6 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
Variazione media rispetto al basale del punteggio di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 12 dopo l'ultima iniezione iniziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 12 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 15 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe profonde del viso (pieghe nasolabiali). La WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità della piega nasolabiale rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento dell'aspetto), 3 = eccellente (è prevista una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristiche facciali prominenti; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungato; si prevede un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile) , 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; piega a V visibile da 2 a 4 mm quando allungato; improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 12 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 15 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
Variazione media rispetto al basale del punteggio di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 36 dopo l'ultima iniezione iniziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 36 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 39 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
WSRS è una scala di riferimento convalidata a 5 punti con fotografie che classifica le rughe profonde del viso (pieghe nasolabiali). La WSRS rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità della piega nasolabiale rispetto ai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento dell'aspetto), 3 = eccellente (è prevista una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristiche facciali prominenti; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungato; si prevede un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile) , 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; piega a V visibile da 2 a 4 mm quando allungato; improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 36 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 36 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 39 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
Variazione media rispetto al basale del punteggio di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) alla settimana 48 dopo l'ultima iniezione iniziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 48 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 51 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
WSRS è una gravità della piega nasolabiale dai gradi adiacenti dove 1 = assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2 = lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore; si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento nella aspetto), 3 = eccellente (è prevista una correzione dall'impianto iniettabile), 4 = grave (pieghe molto lunghe e profonde; caratteristiche facciali prominenti; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungato; si prevede un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile), 5 = estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe, dannose per l'aspetto del viso; piega a V visibile da 2 a 4 mm quando allungato; è improbabile che si ottenga una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 48 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 48 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 51 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
Variazione media rispetto al basale nell'autovalutazione della gravità delle rughe da parte dei partecipanti alla settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 24 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 27 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
L'autovalutazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando una scala di gravità delle rughe in cui 1 era assente e 5 estremo. Ciascun partecipante doveva eseguire una valutazione della gravità delle rughe in base al punteggio di autovalutazione: 1= Assente (nessuna piega visibile; linea cutanea continua), 2= Lieve (piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza), 3= Moderata (moderatamente pieghe profonde), 4= Grave (piega molto lunga e profonda), 5= Estremo (pieghe estremamente profonde e lunghe). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 24 dopo l'iniezione iniziale finale (settimana 24 per i partecipanti senza iniezione di ritocco, settimana 27 per i partecipanti con iniezione di ritocco alla settimana 3)
Valutazione del dolore del partecipante dopo l'iniezione iniziale
Lasso di tempo: A 0,15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale (basale)
La gravità del dolore dei partecipanti per ciascun NLF è stata valutata ai tempi 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale utilizzando una scala numerica di intensità del dolore (NPIS) a 11 punti. L'NPIS era uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 è il peggior dolore possibile, dove un punteggio più basso è correlato a un risultato migliore per il dolore.
A 0,15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale (basale)
Valutazione del dolore del partecipante dopo l'iniezione di ritocco iniziale
Lasso di tempo: A 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione di ritocco iniziale (a 3 settimane dopo l'iniezione iniziale)
La gravità del dolore dei partecipanti per ciascun NLF è stata valutata ai tempi 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione iniziale utilizzando NPIS. L’NPIS era uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 è il peggior dolore possibile dove un punteggio più basso è correlato a un risultato migliore per il dolore.
A 0, 15, 30, 45, 60 minuti e 24 ore dopo l'iniezione di ritocco iniziale (a 3 settimane dopo l'iniezione iniziale)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 62 settimane
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi. L'evento non era correlato al prodotto in studio o alla procedura di iniezione. Se il lato trattato in cui si è verificato un evento avverso non era applicabile, questo evento avverso è stato riepilogato in ciascun gruppo di trattamento."
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 62 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.CIP.18159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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