Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus v léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů

25. září 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Stěžejní USA randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, rozdělená srovnávací studie s lidokainem Emervel Classic versus Juvederm® Ultra v léčbě středně těžkých až těžkých vrásek a záhybů na obličeji

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Emervel Deep Lidocaine versus Juvederm® Ultra Plus při léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, rozdělená srovnávací studie Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra při léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů. V každém studijním centru jsou vyžadováni dva lékaři, nezaslepený injekční zkoušející a zaslepený hodnotící zkoušející. Nezaslepený zkoušející injekce se musí lišit od zaslepeného hodnotícího zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt má bilaterální nasolabiální rýhy, které lze podle názoru jak zaslepeného hodnotícího zkoušejícího, tak i nezaslepeného zkoušejícího injekčně napravit injekčním dermálním implantátem
  • Subjekt má stejné skóre na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4 (střední nebo těžké) pro každou nasolabiální rýhu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní kožní onemocnění nebo zánět na nebo v blízkosti nosoústní rýhy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly injekce studijního zařízení a/nebo hodnocení studie.
  • Subjekt má v minulosti citlivost na kyselinu hyaluronovou
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
  • Subjekt je podle názoru hlavního zkoušejícího vystaven nepřiměřenému riziku na základě opatření, varování a kontraindikací pro lokální anestetika lidokainu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emervel Deep lidokain
NLF (nasolabiální záhyby) byly injikovány Emervel Deep lidokainem (20 mg/ml s 0,3% lidokainem).
Přístroj: Emervel Deep lidokain
20 mg/ml + 0,3 % lidokainu
Aktivní komparátor: Juvederm Ultra Plus
NLF byly injikovány Juvéderm Ultra Plus (24 mg/ml).
Přístroj: Juvederm Ultra Plus
24 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 24. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 po poslední počáteční injekci (24. týden pro účastníky bez opravné injekce, týden 27 pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje hluboké obličejové vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF oproti sousedním stupňům, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát přinese mírné zlepšení vzhled), 3 = vynikající (očekává se korekce od injekčního implantátu), 4 = těžké (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení očekávané od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 milimetry (mm) viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24 po poslední počáteční injekci (24. týden pro účastníky bez opravné injekce, týden 27 pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti vrásek (WSRS) ve 3. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 po poslední úvodní injekci (3. týden pro účastníky bez retušovací injekce, 6. týden pro účastníky s retušovací injekcí v týdnu 3)
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje hluboké obličejové vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu závažnosti nasolabiálních rýh od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný rýh; souvislá kožní rýha), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že vytvoří implantát mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; při natažení viditelný záhyb menší než 2 mm; od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení) , 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 3 po poslední úvodní injekci (3. týden pro účastníky bez retušovací injekce, 6. týden pro účastníky s retušovací injekcí v týdnu 3)
Průměrná změna od výchozího skóre ve skóre závažnosti vrásek (WSRS) ve 12. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 po poslední úvodní injekci (12. týden pro účastníky bez retušovací injekce, 15. týden pro účastníky s retušovací injekcí v týdnu 3)
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje hluboké obličejové vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu závažnosti nasolabiálních rýh od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný rýh; souvislá kožní rýha), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že vytvoří implantát mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; při natažení viditelný záhyb menší než 2 mm; od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení) , 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 po poslední úvodní injekci (12. týden pro účastníky bez retušovací injekce, 15. týden pro účastníky s retušovací injekcí v týdnu 3)
Průměrná změna od výchozího skóre ve skóre závažnosti vrásek (WSRS) ve 36. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 po poslední úvodní injekci (36. týden pro účastníky bez opravné injekce, 39. týden pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje hluboké obličejové vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu závažnosti nasolabiálních rýh od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný rýh; souvislá kožní rýha), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že vytvoří implantát mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; při natažení viditelný záhyb menší než 2 mm; od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení) , 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 36 po poslední úvodní injekci (36. týden pro účastníky bez opravné injekce, 39. týden pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti vrásek (WSRS) ve 48. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 po poslední počáteční injekci (48. týden pro účastníky bez opravné injekce, týden 51 pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)
WSRS je závažnost nasolabiálních záhybů ze sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát způsobí mírné zlepšení vzhled), 3 = vynikající (očekává se korekce od injekčního implantátu), 4 = těžké (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 48 po poslední počáteční injekci (48. týden pro účastníky bez opravné injekce, týden 51 pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v účastnickém sebehodnocení závažnosti vrásek ve 24. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 po poslední počáteční injekci (24. týden pro účastníky bez opravné injekce, týden 27 pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)
Sebehodnocení účastníků bylo měřeno pomocí stupnice závažnosti vrásek, kde 1 chyběla a 5 byla extrémní. Každý účastník měl provést hodnocení závažnosti vrásek na základě skóre sebehodnocení: 1= nepřítomné (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2= mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným odsazením), 3= střední (středně hluboké záhyby), 4= těžké (velmi dlouhé a hluboké záhyby), 5= extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24 po poslední počáteční injekci (24. týden pro účastníky bez opravné injekce, týden 27 pro účastníky s opravnou injekcí v týdnu 3)
Hodnocení bolesti účastníka po úvodní injekci
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po první injekci (základní hodnota)
Závažnost bolesti účastníků pro každý NLF byla hodnocena v čase 0, 15, 30, 45, 60 minut a 24 hodin po úvodní injekci pomocí 11bodové numerické škály intenzity bolesti (NPIS). NPIS byl běžně používaný nástroj pro screening bolesti k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší možná bolest, kde nižší skóre koreluje s lepším výsledkem pro bolest.
V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po první injekci (základní hodnota)
Hodnocení bolesti účastníka po úvodní retušovací injekci
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po úvodní retušovací injekci (3 týdny po úvodní injekci)
Závažnost bolesti účastníků pro každý NLF byla hodnocena v čase 0, 15, 30, 45, 60 minut a 24 hodin po úvodní injekci pomocí NPIS. NPIS byl nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí škály 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest, kde nižší skóre koreluje s lepším výsledkem pro bolest.
V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po úvodní retušovací injekci (3 týdny po úvodní injekci)
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 62 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Byl hlášen počet účastníků s AE. Událost nesouvisela se studovaným produktem nebo injekčním postupem. Pokud léčená strana, kde došlo k AE, nebyla použitelná, byla tato AE shrnuta pod každou léčenou skupinu."
Od začátku podávání studovaného léku do 62 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.CIP.18159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit