Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus i behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder

25. september 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En sentral USA randomisert, evaluator-blind, aktiv-kontrollert, multi-senter, splitt-ansikt sammenligningsstudie av Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra i behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker og -folder

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Emervel Deep Lidocaine versus Juvederm® Ultra Plus ved behandling av moderate til alvorlige rynker og folder i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, evaluator-blind, aktiv-kontrollert, multisenter, delt ansikt sammenligningsstudie av Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra i behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker og folder. To leger, en unblinded injecting investigator og en blinded evaluating investigator, kreves ved hvert studiesenter. Den ublindede injeksjonsforskeren må være forskjellig fra den blindede evaluerende etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har bilaterale nasolabiale folder som, etter både blindevaluerende og unblinded injeksjonsforsker, kan korrigeres med et injiserbart dermalt implantat
  • Personen har den samme Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poengsum på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) for hver nasolabial fold

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har aktiv hudsykdom eller betennelse på eller i nærheten av en nasolabialfold som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre injeksjoner og/eller studievurderinger.
  • Personen har en historie med følsomhet for hyaluronsyre
  • Personen har en historie med følsomhet for lidokain eller andre anestetika av amidtypen
  • Forsøkspersonen er, etter hovedetterforskerens mening, utsatt for en overdreven risiko basert på forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner for lokal lidokainbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emervel Deep Lidocaine
NLF (Nasolabial Folds) ble injisert med Emervel Deep Lidocaine (20 mg/ml med 0,3 % lidokain).
Enhet: Emervel Deep Lidocaine
20 mg/ml + 0,3 % lidokain
Aktiv komparator: Juvederm Ultra Plus
NLF-er ble injisert med Juvéderm Ultra Plus (24 mg/ml).
Enhet: Juvederm Ultra Plus
24mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ved uke 24 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon (uke 24 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 27 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer dype ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer klinisk betydningsfull endring i NLF-alvorlighetsgrad fra de tilstøtende gradene der 1= fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å gi en liten forbedring i utseende), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når strukket; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 millimeter (mm) synlig V-formet fold når den strekkes; neppe tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon (uke 24 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 27 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) ved uke 3 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 3 etter siste innledende injeksjon (uke 3 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 6 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer dype ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer en klinisk meningsfull endring i alvorlighetsgraden av nasolabialfolden fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å produsere en liten forbedring i utseendet), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når det strekkes; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når strukket; usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 3 etter siste innledende injeksjon (uke 3 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 6 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) ved uke 12 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 etter siste første injeksjon (uke 12 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 15 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer dype ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer en klinisk meningsfull endring i alvorlighetsgraden av nasolabialfolden fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å produsere en liten forbedring i utseendet), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når det strekkes; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når strukket; usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12 etter siste første injeksjon (uke 12 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 15 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) ved uke 36 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 36 etter siste første injeksjon (uke 36 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 39 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
WSRS er en validert 5-punkts referanseskala med fotografier som klassifiserer dype ansiktsrynker (nasolabiale folder). WSRS representerer en klinisk meningsfull endring i alvorlighetsgraden av nasolabialfolden fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å produsere en liten forbedring i utseendet), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når det strekkes; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når strukket; usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 36 etter siste første injeksjon (uke 36 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 39 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) ved uke 48 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 48 etter siste første injeksjon (uke 48 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 51 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
WSRS er en nasolabial fold alvorlighetsgrad fra de tilstøtende gradene der 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (grunn, men synlig fold med en liten innrykk; mindre ansiktstrekk; implantatet forventes å gi en liten forbedring i utseende), 3 = utmerket (korreksjon forventes fra injiserbart implantat), 4 = alvorlig (svært lange og dype folder; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når strukket; betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dype og lange folder, skadelig for ansiktsutseendet; 2 til 4 mm synlig V-formet fold når den strekkes; neppe tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 48 etter siste første injeksjon (uke 48 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 51 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens egenvurdering av rynker i uke 24 etter siste første injeksjon
Tidsramme: Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon (uke 24 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 27 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
Deltakernes selvevaluering ble målt ved å bruke en skala for rynker hvor 1 var fraværende og 5 var ekstrem. Hver deltaker skulle utføre en vurdering av alvorlighetsgraden av rynker basert på egenvurderingsscore: 1= Fraværende (Ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2= Mild (Grunn, men synlig fold med en liten innrykk), 3= Moderat (Moderat). dype folder), 4= Alvorlig (Svært lang og dyp fold), 5= Ekstrem (Ekstremt dype og lange folder). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24 etter siste første injeksjon (uke 24 for deltakere uten touch-up-injeksjon, uke 27 for deltakere med touch-up-injeksjon ved uke 3)
Smertevurdering av deltaker etter den første injeksjonen
Tidsramme: 0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen (Baseline)
Deltakerens smertealvorlighet for hver NLF ble vurdert til tiden 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen ved bruk av en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsverktøy som ofte brukes å vurdere alvorlighetsgraden av smerte på det tidspunktet ved hjelp av en 0-10 skala, med 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten der en lavere skår korrelerer til bedre resultat for smerte.
0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen (Baseline)
Smertevurdering av deltaker etter den første touch-up-injeksjonen
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første touch-up-injeksjonen (3 uker etter den første injeksjonen)
Alvorlighetsgraden av deltakernes smerte for hver NLF ble vurdert til tiden 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første injeksjonen ved bruk av NPIS. NPIS var et smertescreeningsverktøy, ofte brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulig smerte der en lavere skår korrelerer til bedre resultat for smerte.
0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer etter den første touch-up-injeksjonen (3 uker etter den første injeksjonen)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studiet medikamentadministrasjon inntil 62 uker
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Antall deltakere med AE ble rapportert. Hendelsen var ikke relatert til studieproduktet eller injeksjonsprosedyren. Hvis den behandlede siden der en bivirkning oppsto ikke var aktuelt, ble denne bivirkningen oppsummert under hver behandlingsgruppe."
Fra start av studiet medikamentadministrasjon inntil 62 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.CIP.18159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere