Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja poimujen hoidossa

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Keskeinen USA:n satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, monikeskus-, jaettu kasvot -vertailututkimus Emervel Classicin lidokaiinista Juvederm® Ultraan keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja ryppyjen hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Emervel Deep Lidocainin tehokkuutta ja turvallisuutta Juvederm® Ultra Plus:aan keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen ja poimujen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa Emervel Classic Lidocaiinia ja Juvederm® Ultraa käsitellään keskivaikeiden ja vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen hoidossa. Jokaisessa tutkimuskeskuksessa tarvitaan kaksi lääkäriä, yksi sokeamaton injektiotutkija ja yksi sokea arvioiva tutkija. Sokeamattoman injektiotutkijan on oltava erilainen kuin sokeutuneen arvioivan tutkijan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Galderma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tutkittavalla on molemminpuolisia nasolaabiaalisia poimuja, jotka voidaan sekä sokean arvioivan tutkijan että sokeamattoman injektiotutkijan mielestä korjata injektoitavalla dermaalisella implantilla
  • Koehenkilöllä on sama WSRS (ryppyjen vakavuusasteikko) pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) jokaiselle nenälabiaaliselle poimulle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen ihosairaus tai tulehdus nasolaabiaalisessa poimussa tai sen lähellä, mikä päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvälineen injektiota ja/tai tutkimuksen arviointeja.
  • Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys hyaluronihapolle
  • Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan aiheeseen liittyy kohtuuton riski paikallispuudutetta koskevien varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emervel Deep Lidokaiini
NLF:t (Nasolabial Folds) injektoitiin Emervel Deep Lidocainella (20 mg/ml 0,3 % lidokaiinilla).
Laite: Emervel Deep Lidokaiini
20 mg/ml + 0,3 % lidokaiinia
Active Comparator: Juvederm Ultra Plus
NLF:t injektoitiin Juvéderm Ultra Plus -valmisteella (24 mg/ml).
Laite: Juvederm Ultra Plus
24 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 24 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 27 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee syvät kasvojen rypyt (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta NLF:n vaikeusasteessa viereisistä arvoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva iholinja), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan parantavan hieman ulkonäöltään), 3 = erinomainen (injektoitavasta implantista odotetaan korjausta), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvonpiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävä parannus odotettavissa injektoitavasta implantista), 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, jotka heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 millimetriä (mm) näkyvä V-muotoinen laskos venytettynä; ei todennäköisesti ole tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 24 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 27 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryppyjen vakavuusluokituspisteiden (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 3 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 3 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 6 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee syvät kasvojen rypyt (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta nasolaabiaalisessa poimussa viereisistä asteikoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva ihoviiva), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan tuottavan ulkonäön lievä parannus), 3 = erinomainen (injektoitavan implantin ansiosta korjausta odotetaan), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävä parannus on odotettavissa injektoitavasta implantista) , 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti ole tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 3 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 3 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 6 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
Ryppyjen vakavuusluokituspisteiden (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 12 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 15 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee syvät kasvojen rypyt (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta nasolaabiaalisessa poimussa viereisistä asteikoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva ihoviiva), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan tuottavan ulkonäön lievä parannus), 3 = erinomainen (injektoitavan implantin ansiosta korjausta odotetaan), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävä parannus on odotettavissa injektoitavasta implantista) , 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti ole tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 12 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 12 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 15 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
Ryppyjen vakavuusluokituspisteiden (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 36 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 36 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 36 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 39 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
WSRS on validoitu 5-pisteinen valokuvien vertailuasteikko, joka luokittelee syvät kasvojen rypyt (nasolabiaaliset poimut). WSRS edustaa kliinisesti merkittävää muutosta nasolaabiaalisessa poimussa viereisistä asteikoista, joissa 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva ihoviiva), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvonpiirre; implantin odotetaan tuottavan ulkonäön lievä parannus), 3 = erinomainen (injektoitavan implantin ansiosta korjausta odotetaan), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävä parannus on odotettavissa injektoitavasta implantista) , 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti ole tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 36 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 36 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 39 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
Ryppyjen vakavuuden arviointipisteiden (WSRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 48 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 51 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
WSRS on nasolabiaalinen poimu vaikeusaste verrattuna viereisiin luokkiin, joissa 1 = puuttuu (ei näkyvää poimua; jatkuva iholinja), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäinen kasvojen piirre; implantin odotetaan parantavan hieman ulkonäkö), 3 = erinomainen (injektoitavasta implantista odotetaan korjausta), 4 = vakava (erittäin pitkät ja syvät poimut; näkyvä kasvopiirre; alle 2 mm näkyvä poimu venytettynä; merkittävää parannusta odotetaan injektoitavasta implantista), 5 = äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut, jotka heikentävät kasvojen ulkonäköä; 2–4 mm näkyvä V-muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti saada tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 48 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 48 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 51 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan itsearvioinnissa ryppyjen vakavuusasteesta viikolla 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 24 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 27 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
Osallistujien itsearviointia mitattiin käyttämällä ryppyjen vakavuusasteikkoa, jossa 1 puuttui ja 5 oli äärimmäistä. Jokaisen osallistujan oli arvioitava ryppyjen vakavuus itsearviointipisteiden perusteella: 1 = poissa (ei näkyvää poimua; jatkuva iholinja), 2 = lievä (matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni sisennys), 3 = kohtalainen (kohtalainen) syvät poimut), 4= vakava (erittäin pitkä ja syvä poimu), 5= äärimmäinen (erittäin syvät ja pitkät poimut). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, viikko 24 viimeisen ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 24 osallistujille, joilla ei ole korjausinjektiota, viikko 27 osallistujille, jotka saivat korjausinjektion viikolla 3)
Osallistujan kivun arviointi ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen (perustila)
Osallistujan kivun vakavuus kunkin NLF:n kohdalla arvioitiin ajankohtina 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS). NPIS oli kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti. arvioida kivun vakavuutta sillä hetkellä 0-10 asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu, jossa pienempi pistemäärä korreloi kivun parempaan lopputulokseen.
0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen (perustila)
Osallistujan kivun arviointi ensimmäisen korjausruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen korjausinjektion jälkeen (3 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen)
Osallistujan kivun vakavuus kussakin NLF:ssä arvioitiin ajankohtana 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen käyttämällä NPIS:ää. NPIS oli kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä 0-10 asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu, jossa pienempi pistemäärä korreloi kivun parempaan lopputulokseen.
0, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja 24 tuntia ensimmäisen korjausinjektion jälkeen (3 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 62 viikkoon asti
AE määriteltiin osallistujassa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. AE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. Tapahtuma ei liittynyt tutkimustuotteeseen tai injektiomenettelyyn. Jos käsiteltyä puolia, jolla AE esiintyi, ei voitu soveltaa, tämä AE tiivistettiin kunkin hoitoryhmän mukaan."
Tutkimuslääkkeen annon alusta 62 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.CIP.18159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa