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Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus en el tratamiento de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio de comparación de rostro dividido, multicéntrico, aleatorizado, cegado por evaluador, con control activo y multicéntrico de Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra en el tratamiento de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos

El propósito del estudio es comparar la efectividad y seguridad de Emervel Deep Lidocaine versus Juvederm® Ultra Plus en el tratamiento de arrugas y pliegues faciales moderados a severos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo aleatorizado, ciego para el evaluador, con control activo, multicéntrico y de cara dividida de Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra en el tratamiento de arrugas y pliegues faciales de moderados a severos. En cada centro de estudio se requieren dos médicos, un investigador de inyección no cegado y un investigador evaluador cegado. El investigador de inyección no cegado debe ser diferente del investigador evaluador cegado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Galderma Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
  • El sujeto tiene pliegues nasolabiales bilaterales que, en opinión tanto del investigador evaluador cegado como del investigador de inyección no cegado, se pueden corregir con un implante dérmico inyectable.
  • El sujeto tiene la misma puntuación de 3 o 4 (moderada o grave) en la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) para cada pliegue nasolabial

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad activa de la piel o inflamación en o cerca de un pliegue nasolabial que, en opinión del investigador principal, podría interferir con las inyecciones del dispositivo del estudio y/o las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad al ácido hialurónico.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
  • El sujeto está, en opinión del investigador principal, en riesgo indebido según las precauciones, advertencias y contraindicaciones de los anestésicos locales de lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emervel Lidocaína Profunda
Se inyectaron Emervel Deep Lidocaine (20 mg/ml con 0,3 % de lidocaína) en los NLF (pliegues nasolabiales).
Dispositivo: Emervel Lidocaína Profunda
20 mg/mL + 0,3% lidocaína
Comparador activo: Juvederm Ultra Plus
A los NLF se les inyectó Juvéderm Ultra Plus (24 mg/ml).
Dispositivo: Juvederm Ultra Plus
24mg/mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio con respecto al valor inicial en la escala de calificación de gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 24 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 después de la inyección inicial final (Semana 24 para participantes sin inyección de retoque, Semana 27 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
WSRS es una escala de referencia validada de 5 puntos con fotografías que clasifica las arrugas faciales profundas (pliegues nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad del NLF con respecto a los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea de piel continua), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca una ligera mejora en apariencia), 3 = excelente (se espera corrección con el implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; pliegue visible de menos de 2 mm cuando se estira; se espera una mejora significativa con el implante inyectable), 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 milímetros (mm) cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Semana 24 después de la inyección inicial final (Semana 24 para participantes sin inyección de retoque, Semana 27 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 3 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 después de la inyección inicial final (Semana 3 para participantes sin inyección de retoque, Semana 6 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
WSRS es una escala de referencia validada de 5 puntos con fotografías que clasifica las arrugas faciales profundas (pliegues nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad del pliegue nasolabial con respecto a los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea de piel continua), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca una ligera mejora en la apariencia), 3 = excelente (se espera corrección con el implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; pliegue visible de menos de 2 mm cuando se estira; se espera una mejora significativa con el implante inyectable) , 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Semana 3 después de la inyección inicial final (Semana 3 para participantes sin inyección de retoque, Semana 6 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
Cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 12 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 después de la inyección inicial final (Semana 12 para participantes sin inyección de retoque, Semana 15 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
WSRS es una escala de referencia validada de 5 puntos con fotografías que clasifica las arrugas faciales profundas (pliegues nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad del pliegue nasolabial con respecto a los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea de piel continua), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca una ligera mejora en la apariencia), 3 = excelente (se espera corrección con el implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; pliegue visible de menos de 2 mm cuando se estira; se espera una mejora significativa con el implante inyectable) , 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Semana 12 después de la inyección inicial final (Semana 12 para participantes sin inyección de retoque, Semana 15 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
Cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 36 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36 después de la inyección inicial final (Semana 36 para participantes sin inyección de retoque, Semana 39 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
WSRS es una escala de referencia validada de 5 puntos con fotografías que clasifica las arrugas faciales profundas (pliegues nasolabiales). WSRS representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad del pliegue nasolabial con respecto a los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea de piel continua), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca una ligera mejora en la apariencia), 3 = excelente (se espera corrección con el implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; pliegue visible de menos de 2 mm cuando se estira; se espera una mejora significativa con el implante inyectable) , 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Semana 36 después de la inyección inicial final (Semana 36 para participantes sin inyección de retoque, Semana 39 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
Cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de las arrugas (WSRS) en la semana 48 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48 después de la inyección inicial final (Semana 48 para participantes sin inyección de retoque, Semana 51 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
WSRS es una gravedad del pliegue nasolabial de los grados adyacentes donde 1 = ausente (sin pliegue visible; línea de piel continua), 2 = leve (pliegue poco profundo pero visible con una ligera muesca; rasgo facial menor; se espera que el implante produzca una ligera mejora en apariencia), 3 = excelente (se espera corrección con el implante inyectable), 4 = grave (pliegues muy largos y profundos; rasgo facial prominente; pliegue visible de menos de 2 mm cuando se estira; se espera una mejora significativa con el implante inyectable), 5 = extremo (pliegues extremadamente profundos y largos, perjudiciales para la apariencia facial; pliegue en forma de V visible de 2 a 4 mm cuando se estira; es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Semana 48 después de la inyección inicial final (Semana 48 para participantes sin inyección de retoque, Semana 51 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
Cambio medio desde el inicio en la autoevaluación de la gravedad de las arrugas por parte del participante en la semana 24 después de la inyección inicial final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24 después de la inyección inicial final (Semana 24 para participantes sin inyección de retoque, Semana 27 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
La autoevaluación de los participantes se midió utilizando una escala de gravedad de las arrugas en la que 1 era ausente y 5 era extremo. Cada participante debía realizar una evaluación de la gravedad de las arrugas basada en la puntuación de autoevaluación: 1= Ausente (Sin pliegue visible; línea de piel continua), 2= Leve (Pliegue poco profundo pero visible con una ligera muesca), 3= Moderado (Moderadamente pliegues profundos), 4= Severo (Pliegues muy largos y profundos), 5= Extremo (Pliegues extremadamente profundos y largos). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Semana 24 después de la inyección inicial final (Semana 24 para participantes sin inyección de retoque, Semana 27 para participantes con inyección de retoque en la Semana 3)
Evaluación del dolor del participante después de la inyección inicial
Periodo de tiempo: A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial (valor inicial)
La gravedad del dolor de los participantes para cada NLF se evaluó en los momentos 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial utilizando una Escala Numérica de Intensidad del Dolor (NPIS) de 11 puntos. La NPIS fue una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada. para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible, donde una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado para el dolor.
A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial (valor inicial)
Evaluación del dolor del participante después de la inyección de retoque inicial
Periodo de tiempo: A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección de retoque inicial (a las 3 semanas después de la inyección inicial)
La gravedad del dolor de los participantes para cada NLF se evaluó en los momentos 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección inicial utilizando NPIS. El NPIS era una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible, donde una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado para el dolor.
A los 0, 15, 30, 45, 60 minutos y 24 horas después de la inyección de retoque inicial (a las 3 semanas después de la inyección inicial)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 62 semanas.
EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Se informó el número de participantes con EA. El evento no estuvo relacionado con el producto del estudio o el procedimiento de inyección. Si el lado tratado donde ocurrió un EA no era aplicable, este EA se resumió en cada grupo de tratamiento".
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta las 62 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Silla de estudio: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.CIP.18159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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