Emervel Deep Lidocaine 대 Juvederm® Ultra Plus의 중등도 내지 중증 안면 주름 및 주름 치료
2023년 9월 25일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료에 있어 Emervel Classic Lidocaine 대 Juvederm® Ultra의 Pivotal USA 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어, 다기관, 얼굴 분할 비교 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료에서 Emervel Deep Lidocaine과 Juvederm® Ultra Plus의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 안면 주름 및 주름 치료에서 Emervel Classic Lidocaine 대 Juvederm® Ultra의 무작위, 평가자 눈가림, 능동 제어, 다기관, 얼굴 분할 비교 연구입니다.
눈가림되지 않은 주사 조사관과 맹검 평가 조사관, 두 명의 의사가 각 연구 센터에 필요합니다.
비맹검 주사 조사자는 맹검 평가 조사자와 달라야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Galderma Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Galderma Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Galderma Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Galderma Research Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Galderma Research Site
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Galderma Research Site
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Galderma Research Site
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Galderma Research Site
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상의 남녀
- 피험자는 눈가림 평가 조사자와 눈가림 안함 주입 조사자 모두의 의견에 따라 주사용 진피 임플란트로 교정될 수 있는 양측 비순구 주름을 가지고 있습니다.
- 피험자는 각 팔자 주름에 대해 동일한 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 점수가 3 또는 4(보통 또는 심각)입니다.
제외 기준:
- 피험자는 주 조사관의 의견으로는 연구 장치 주입 및/또는 연구 평가를 방해할 팔자 주름 또는 그 근처에 활동성 피부 질환 또는 염증이 있습니다.
- 피험자는 히알루론산에 대한 민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제에 민감한 병력이 있습니다.
- 주임 조사관의 의견에 따르면 피험자는 국소 리도카인 마취제에 대한 예방 조치, 경고 및 금기 사항에 근거하여 과도한 위험에 처해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에머벨 딥 리도카인
NLF(비순 주름)에 Emervel Deep Lidocaine(0.3% 리도카인 포함 20mg/mL)을 주사했습니다.
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20mg/mL + 0.3% 리도카인
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활성 비교기: 쥬비덤 울트라 플러스
NLF에는 Juvéderm Ultra Plus(24mg/mL)가 주입되었습니다.
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24mg/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 초기 주입 후 24주차에 주름 심각도 평가 척도(WSRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 24주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 24주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 27주차)
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WSRS는 깊은 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진을 포함하는 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 1= 없음(눈에 보이는 접힘 없음, 연속 피부선), 2 = 경도(얕지만 눈에 보이는 접힘, 약간의 들여쓰기, 경미한 얼굴 특징, 임플란트가 약간의 개선을 가져올 것으로 예상되는) 인접 등급과 비교하여 NLF 심각도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 외관상), 3=매우 좋음(주사식 임플란트로 교정이 예상됨), 4=심함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징, 늘어뜨렸을 때 눈에 보이는 주름이 2mm 미만, 주사식 임플란트로 상당한 개선이 예상됨), 5=극심함 (매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해로움; 늘릴 때 2~4mm의 V자 모양 주름; 주사형 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 불가능함).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 24주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 24주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 27주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 초기 주입 후 3주차에 주름 심각도 평가 점수(WSRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 3주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 3주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 6주차)
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WSRS는 깊은 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진을 포함하는 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 1 = 없음(눈에 띄는 주름 없음, 연속 피부 라인), 2 = 경도(얕지만 약간의 들여쓰기가 있는 눈에 보이는 주름, 작은 얼굴 특징, 임플란트가 생성될 것으로 예상되는) 인접 등급과 비교하여 팔자 주름 심각도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 외관이 약간 개선됨), 3 = 매우 좋음(주사식 임플란트로 교정이 예상됨), 4 = 심각함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 안면 특징, 늘어뜨렸을 때 눈에 띄는 주름이 2mm 미만, 주사형 임플란트로 상당한 개선이 예상됨) , 5 = 극단(매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해로움; 늘릴 때 2~4mm의 V자 모양 주름; 주사형 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 불가능함).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 3주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 3주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 6주차)
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최종 초기 주입 후 12주차에 주름 심각도 등급 점수(WSRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 12주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 12주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 15주차)
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WSRS는 깊은 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진을 포함하는 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 1 = 없음(눈에 띄는 주름 없음, 연속 피부 라인), 2 = 경도(얕지만 약간의 들여쓰기가 있는 눈에 보이는 주름, 작은 얼굴 특징, 임플란트가 생성될 것으로 예상되는) 인접 등급과 비교하여 팔자 주름 심각도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 외관이 약간 개선됨), 3 = 매우 좋음(주사식 임플란트로 교정이 예상됨), 4 = 심각함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 안면 특징, 늘어뜨렸을 때 눈에 띄는 주름이 2mm 미만, 주사형 임플란트로 상당한 개선이 예상됨) , 5 = 극단(매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해로움; 늘릴 때 2~4mm의 V자 모양 주름; 주사형 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 불가능함).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 12주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 12주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 15주차)
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최종 초기 주입 후 36주차에 주름 심각도 평가 점수(WSRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주입 후 36주차(터치업 주입을 하지 않은 참가자의 경우 36주, 3주차에 터치업 주입을 받은 참가자의 경우 39주)
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WSRS는 깊은 얼굴 주름(팔자 주름)을 분류하는 사진을 포함하는 검증된 5점 기준 척도입니다.
WSRS는 1 = 없음(눈에 띄는 주름 없음, 연속 피부 라인), 2 = 경도(얕지만 약간의 들여쓰기가 있는 눈에 보이는 주름, 작은 얼굴 특징, 임플란트가 생성될 것으로 예상되는) 인접 등급과 비교하여 팔자 주름 심각도의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타냅니다. 외관이 약간 개선됨), 3 = 매우 좋음(주사식 임플란트로 교정이 예상됨), 4 = 심각함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 안면 특징, 늘어뜨렸을 때 눈에 띄는 주름이 2mm 미만, 주사형 임플란트로 상당한 개선이 예상됨) , 5 = 극단(매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해로움; 늘릴 때 2~4mm의 V자 모양 주름; 주사형 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 불가능함).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주입 후 36주차(터치업 주입을 하지 않은 참가자의 경우 36주, 3주차에 터치업 주입을 받은 참가자의 경우 39주)
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최종 초기 주입 후 48주차에 주름 심각도 평가 점수(WSRS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준, 최종 초기 주입 후 48주차(터치업 주입을 하지 않은 참가자의 경우 48주, 3주차에 터치업 주입을 받은 참가자의 경우 51주)
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WSRS는 인접한 등급의 팔자 주름 심각도입니다. 여기서 1 = 없음(눈에 보이는 주름 없음, 지속적인 피부 라인), 2 = 경도(얕지만 눈에 보이는 주름, 약간의 들여쓰기, 사소한 얼굴 특징, 임플란트로 인해 약간의 개선이 예상됨) 외관), 3=매우 좋음(주사식 임플란트로 교정이 예상됨), 4=심함(매우 길고 깊은 주름, 눈에 띄는 얼굴 특징, 늘어뜨렸을 때 눈에 띄는 주름이 2mm 미만, 주사식 임플란트로 상당한 개선이 예상됨), 5=극심함 (매우 깊고 긴 주름, 얼굴 모양에 해로움; 늘릴 때 2~4mm의 V자 모양 주름; 주사형 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 불가능함).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준, 최종 초기 주입 후 48주차(터치업 주입을 하지 않은 참가자의 경우 48주, 3주차에 터치업 주입을 받은 참가자의 경우 51주)
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최종 초기 주입 후 24주차 주름 심각도에 대한 참가자 자가 평가의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 최종 초기 주사 후 24주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 24주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 27주차)
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참가자의 자가 평가는 주름 심각도 척도를 사용하여 측정되었으며, 1은 없음, 5는 극심한 상태입니다.
각 참가자는 자체 평가 점수를 기준으로 주름 심각도를 평가했습니다. 1= 없음(눈에 보이는 주름 없음, 지속적인 피부 라인), 2= 약함(얕지만 약간의 들여쓰기가 있는 눈에 보이는 주름), 3= 보통(보통) 깊은 주름), 4= 심각(매우 길고 깊은 주름), 5= 극심(매우 깊고 긴 주름).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최종 초기 주사 후 24주차(터치업 주사를 맞지 않은 참가자의 경우 24주차, 3주차에 터치업 주사를 받은 참가자의 경우 27주차)
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초기 주사 후 참가자 통증 평가
기간: 최초 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간 시점(기준선)
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각 NLF에 대한 참가자의 통증 심각도는 11점 수치 통증 강도 척도(NPIS)를 사용하여 초기 주사 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에 평가되었습니다. NPIS는 일반적으로 사용되는 통증 선별 도구였습니다. 0~10 척도를 사용하여 해당 순간의 통증 심각도를 평가합니다. 0은 통증이 없으며 10은 최악의 통증이며 점수가 낮을수록 통증에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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최초 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간 시점(기준선)
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초기 터치업 주입 후 참가자 통증 평가
기간: 최초 Touch-up 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분, 24시간 시점 (초기 주입 후 3주 시점)
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각 NLF에 대한 참가자 통증 심각도는 NPIS를 사용하여 초기 주사 후 0, 15, 30, 45, 60분 및 24시간에 평가되었습니다.
NPIS는 0-10 척도를 사용하여 해당 순간의 통증 심각도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 선별 도구였으며, 0은 통증이 없고 10은 최악의 통증으로, 점수가 낮을수록 통증에 대한 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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최초 Touch-up 주입 후 0, 15, 30, 45, 60분, 24시간 시점 (초기 주입 후 3주 시점)
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이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 62주까지
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
사건은 연구 제품이나 주사 절차와 관련이 없었습니다.
AE가 발생한 치료측이 해당되지 않는 경우, 이 AE는 각 치료군 아래에 요약되었습니다."
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연구 약물 투여 시작부터 최대 62주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.06.CIP.18159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .