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Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus no tratamento de rugas e dobras faciais moderadas a graves

25 de setembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo comparativo randomizado, cego para avaliadores, controlado por ativos, multicêntrico e de rosto dividido, dos EUA, de Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra no tratamento de rugas e dobras faciais moderadas a graves

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de Emervel Deep Lidocaine versus Juvederm® Ultra Plus no tratamento de rugas e sulcos faciais moderados a graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de comparação randomizado, cego para o avaliador, controlado por ativo, multicêntrico e de face dividida de Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra no tratamento de rugas e dobras faciais moderadas a graves. Dois médicos, um investigador de injeção não cego e um investigador de avaliação cego, são necessários em cada centro de estudo. O Investigador Injetado Não Cego deve ser diferente do Investigador Avaliador Cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Galderma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito tem sulcos nasolabiais bilaterais que, na opinião do investigador avaliador cego e do investigador não cego da injeção, podem ser corrigidos com um implante dérmico injetável
  • O sujeito tem a mesma pontuação na Escala de Grau de Rugas (WSRS) de 3 ou 4 (moderada ou grave) para cada sulco nasolabial

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem doença de pele ativa ou inflamação em ou perto de uma dobra nasolabial que, na opinião do Investigador Principal, interferiria nas injeções do dispositivo de estudo e/ou nas avaliações do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de sensibilidade ao ácido hialurônico
  • O sujeito tem histórico de sensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos do tipo amida
  • O sujeito está, na opinião do Investigador Principal, em risco indevido com base nas precauções, advertências e contra-indicações para anestésicos locais de lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emervel Lidocaína Profunda
As NLFs (dobras nasolabiais) foram injetadas com Emervel Deep Lidocaine (20 mg/mL com lidocaína a 0,3%).
Dispositivo: Emervel Lidocaína Profunda
20 mg/mL + lidocaína 0,3%
Comparador Ativo: Juvederm Ultra Plus
NLFs foram injetados com Juvéderm Ultra Plus (24 mg/mL).
Dispositivo: Juvederm Ultra Plus
24mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 24 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final (Semana 24 para participantes sem injeção de retoque, Semana 27 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica rugas faciais profundas (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da NLF em relação aos graus adjacentes, onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível, com um ligeiro recuo; característica facial menor; implante esperado para produzir uma ligeira melhoria na aparência), 3 = excelente (espera-se correção do implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; dobra visível menos de 2 mm quando esticado; melhora significativa esperada do implante injetável), 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra em forma de V visível de 2 a 4 milímetros (mm) quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final (Semana 24 para participantes sem injeção de retoque, Semana 27 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 3 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 3 após a injeção inicial final (Semana 3 para participantes sem injeção de retoque, Semana 6 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica rugas faciais profundas (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da dobra nasolabial em relação aos graus adjacentes, onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível, com um ligeiro recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma ligeira melhora na aparência), 3 = excelente (a correção é esperada do implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; melhora significativa é esperada do implante injetável) , 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra visível em forma de V de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, Semana 3 após a injeção inicial final (Semana 3 para participantes sem injeção de retoque, Semana 6 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
Alteração média da linha de base na pontuação de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 12 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 12 após a injeção inicial final (Semana 12 para participantes sem injeção de retoque, Semana 15 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica rugas faciais profundas (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da dobra nasolabial em relação aos graus adjacentes, onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível, com um ligeiro recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma ligeira melhora na aparência), 3 = excelente (a correção é esperada do implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; melhora significativa é esperada do implante injetável) , 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra visível em forma de V de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, Semana 12 após a injeção inicial final (Semana 12 para participantes sem injeção de retoque, Semana 15 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
Alteração média da linha de base na pontuação de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 36 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 36 após a injeção inicial final (Semana 36 para participantes sem injeção de retoque, Semana 39 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
WSRS é uma escala de referência validada de 5 pontos com fotografias que classifica rugas faciais profundas (dobras nasolabiais). WSRS representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade da dobra nasolabial em relação aos graus adjacentes, onde 1 = ausente (sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = leve (dobra rasa, mas visível, com um ligeiro recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma ligeira melhora na aparência), 3 = excelente (a correção é esperada do implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; melhora significativa é esperada do implante injetável) , 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra visível em forma de V de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, Semana 36 após a injeção inicial final (Semana 36 para participantes sem injeção de retoque, Semana 39 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
Alteração média da linha de base na pontuação de classificação de gravidade de rugas (WSRS) na semana 48 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 48 após a injeção inicial final (Semana 48 para participantes sem injeção de retoque, Semana 51 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
WSRS é uma gravidade da dobra nasolabial dos graus adjacentes onde 1 = ausente (nenhuma dobra visível; linha contínua da pele), 2 = leve (dobra rasa, mas visível com um leve recuo; característica facial menor; espera-se que o implante produza uma ligeira melhora na aparência), 3 = excelente (a correção é esperada do implante injetável), 4 = grave (dobras muito longas e profundas; característica facial proeminente; menos de 2 mm de dobra visível quando esticado; melhora significativa é esperada do implante injetável), 5 = extremo (dobras extremamente profundas e longas, prejudiciais à aparência facial; dobra visível em forma de V de 2 a 4 mm quando esticada; improvável de ter correção satisfatória apenas com implante injetável). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, Semana 48 após a injeção inicial final (Semana 48 para participantes sem injeção de retoque, Semana 51 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
Alteração média da linha de base na autoavaliação da gravidade das rugas pelo participante na semana 24 após a injeção inicial final
Prazo: Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final (Semana 24 para participantes sem injeção de retoque, Semana 27 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
A autoavaliação dos participantes foi medida usando uma escala de gravidade de rugas, sendo 1 ausente e 5 extremo. Cada participante deveria realizar uma avaliação da gravidade das rugas com base na pontuação de autoavaliação: 1 = Ausente (Sem dobra visível; linha de pele contínua), 2 = Leve (Dobra rasa, mas visível com leve recuo), 3 = Moderado (Moderadamente profundas), 4= Severa (Dobra muito longa e profunda), 5= Extrema (Dobras extremamente profundas e longas). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, Semana 24 após a injeção inicial final (Semana 24 para participantes sem injeção de retoque, Semana 27 para participantes com injeção de retoque na Semana 3)
Avaliação da dor do participante após a injeção inicial
Prazo: Aos 0,15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial (linha de base)
A intensidade da dor do participante para cada NLF foi avaliada nos momentos 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial usando uma Escala Numérica de Intensidade da Dor (NPIS) de 11 pontos. avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a dor.
Aos 0,15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial (linha de base)
Avaliação da dor do participante após a injeção de retoque inicial
Prazo: Aos 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção de retoque inicial (3 semanas após a injeção inicial)
A intensidade da dor do participante para cada NLF foi avaliada nos tempos 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção inicial usando NPIS. O NPIS era uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível, onde uma pontuação mais baixa se correlaciona com um melhor resultado para a dor.
Aos 0, 15, 30, 45, 60 minutos e 24 horas após a injeção de retoque inicial (3 semanas após a injeção inicial)
Número de participantes com evento adverso (EAs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até 62 semanas
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não necessariamente tenha relação causal com o medicamento do estudo. O número de participantes com EAs foi relatado. O evento não estava relacionado ao produto do estudo ou ao procedimento de injeção. Se o lado tratado onde ocorreu um EA não fosse aplicável, este EA foi resumido em cada grupo de tratamento."
Desde o início da administração do medicamento em estudo até 62 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.CIP.18159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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