Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder

25. september 2023 opdateret af: Galderma R&D

En pivotal USA randomiseret, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, multi-center, split-face sammenligningsundersøgelse af Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra i behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Emervel Deep Lidocaine versus Juvederm® Ultra Plus i behandlingen af ​​moderate til svære ansigtsrynker og -folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, multicenter, split-face-sammenligningsundersøgelse af Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder. Der kræves to læger, en unblinded injecting investigator og en blinded evaluating investigator, på hvert studiecenter. Den ublindede injicerende investigator skal være forskellig fra den blindede evaluerende investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har bilaterale nasolabialfolder, som efter både den blindede evalueringsforsker og den ublindede injektionsforsker kan korrigeres med et injicerbart dermalt implantat
  • Forsøgspersonen har den samme Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på 3 eller 4 (moderat eller svær) for hver nasolabial fold

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktiv hudsygdom eller betændelse på eller i nærheden af ​​en nasolabial fold, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesanordningens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger.
  • Personen har en historie med følsomhed over for hyaluronsyre
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lidocain eller andre anæstetika af amidtypen
  • Forsøgspersonen er efter hovedefterforskerens opfattelse i unødig risiko baseret på forholdsregler, advarsler og kontraindikationer for lokale lidokainbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emervel Deep Lidocaine
NLF'er (Nasolabial Folds) blev injiceret med Emervel Deep Lidocaine (20 mg/ml med 0,3% lidocain).
Enhed: Emervel Deep Lidocaine
20 mg/ml + 0,3% lidocain
Aktiv komparator: Juvederm Ultra Plus
NLF'er blev injiceret med Juvéderm Ultra Plus (24 mg/ml).
Enhed: Juvederm Ultra Plus
24mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 24 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion (Uge 24 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​27 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer dybe ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1= fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at give en lille forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtsudseendet; 2 til 4 millimeter (mm) synlig V-formet fold, når den er strakt; sandsynligvis ikke tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion (Uge 24 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​27 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) i uge 3 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 efter sidste indledende injektion (uge 3 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​6 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer dybe ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i sværhedsgraden af ​​nasolabiale fold fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring af udseendet), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold, når den strækkes; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at få tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​3 efter sidste indledende injektion (uge 3 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​6 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) i uge 12 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 efter den sidste indledende injektion (Uge 12 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​15 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer dybe ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i sværhedsgraden af ​​nasolabiale fold fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring af udseendet), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold, når den strækkes; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at få tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12 efter den sidste indledende injektion (Uge 12 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​15 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) i uge 36 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 efter sidste indledende injektion (Uge 36 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​39 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer dybe ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i sværhedsgraden af ​​nasolabiale fold fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring af udseendet), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold, når den strækkes; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at få tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​36 efter sidste indledende injektion (Uge 36 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​39 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) i uge 48 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 efter sidste indledende injektion (Uge 48 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​51 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
WSRS er en nasolabial foldsværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at give en lille forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at få tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​48 efter sidste indledende injektion (Uge 48 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​51 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerens selvvurdering af rynkers sværhedsgrad i uge 24 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion (Uge 24 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​27 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
Deltagernes selvevaluering blev målt ved at bruge en rynkesværhedsskala, hvor 1 var fraværende og 5 var ekstrem. Hver deltager skulle udføre en vurdering af rynkens sværhedsgrad baseret på selvevalueringsscore: 1= Fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2= Mild (flad, men synlig fold med en lille fordybning), 3= Moderat (moderat). dybe folder), 4= Svær (Meget lang og dyb fold), 5= Ekstrem (Ekstremt dybe og lange folder). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion (Uge 24 for deltagere uden touch-up-injektion, uge ​​27 for deltagere med touch-up-injektion i uge 3)
Smertevurdering af deltager efter den indledende injektion
Tidsramme: 0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion (Baseline)
Deltagerens smertesværhedsgrad for hver NLF blev vurderet til tiden 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsværktøj, almindeligt anvendt at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for smerte.
0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion (Baseline)
Smertevurdering af deltageren efter den indledende Touch-up-injektion
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende Touch-up-injektion (3 uger efter den første injektion)
Deltagerens smertesværhedsgrad for hver NLF blev vurderet på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion ved hjælp af NPIS. NPIS var et smertescreeningsværktøj, almindeligvis brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for smerte.
0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende Touch-up-injektion (3 uger efter den første injektion)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 62 uger
AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere med AE blev rapporteret. Hændelsen var ikke relateret til undersøgelsesprodukt eller injektionsprocedure. Hvis den behandlede side, hvor en AE opstod, ikke var anvendelig, blev denne AE opsummeret under hver behandlingsgruppe."
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 62 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Anslået)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.CIP.18159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud Rynker

Kliniske forsøg med Emervel Deep Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner