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Emervel Deep Lidocaine vs. Juvederm® Ultra Plus bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und Falten

25. September 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine zulassungsrelevante US-randomisierte, Evaluator-verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Split-Face-Vergleichsstudie von Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -falten

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Emervel Deep Lidocaine mit Juvederm® Ultra Plus bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und Falten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Gutachter-verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Split-Face-Vergleichsstudie von Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten und -fältchen. An jedem Studienzentrum sind zwei Ärzte erforderlich, ein unverblindeter injizierender Prüfarzt und ein verblindeter bewertender Prüfarzt. Der unverblindete injizierende Ermittler muss sich von dem verblindeten bewertenden Ermittler unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Galderma Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Galderma Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Galderma Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Galderma Research Site
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Galderma Research Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Galderma Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Galderma Research Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Die Testperson hat bilaterale Nasolabialfalten, die nach Meinung sowohl des verblindeten bewertenden Prüfarztes als auch des unverblindeten injizierenden Prüfarztes mit einem injizierbaren Hautimplantat korrigiert werden können
  • Der Proband hat für jede Nasolabialfalte die gleiche Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Punktzahl von 3 oder 4 (mäßig oder schwer).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine aktive Hauterkrankung oder Entzündung an oder in der Nähe einer Nasolabialfalte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Injektionen des Studiengeräts und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Anästhetika vom Amidtyp
  • Der Proband ist nach Ansicht des Hauptprüfarztes einem übermäßigen Risiko ausgesetzt, basierend auf den Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen und Kontraindikationen für lokale Lidocain-Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emervel Deep Lidocain
Den NLFs (Nasolabialfalten) wurde Emervel Deep Lidocaine (20 mg/ml mit 0,3 % Lidocain) injiziert.
Gerät: Emervel Deep Lidocain
20 mg/ml + 0,3 % Lidocain
Aktiver Komparator: Juvederm Ultra Plus
Den NLFs wurde Juvéderm Ultra Plus (24 mg/ml) injiziert.
Gerät: Juvederm Ultra Plus
24 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion (Woche 24 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 27 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die tiefe Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantat wird voraussichtlich eine leichte Verbesserung bewirken im Aussehen), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, die sich nachteilig auf das Gesichtsaussehen auswirken; 2 bis 4 Millimeter (mm) sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion (Woche 24 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 27 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der letzten ersten Injektion (Woche 3 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 6 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die tiefe Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte im Vergleich zu den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantatbildung ist zu erwarten). eine leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet) , 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 3 nach der letzten ersten Injektion (Woche 3 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 6 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
Mittlere Änderung des Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 nach der letzten ersten Injektion (Woche 12 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 15 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die tiefe Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte im Vergleich zu den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantatbildung ist zu erwarten). eine leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet) , 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12 nach der letzten ersten Injektion (Woche 12 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 15 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
Mittlere Änderung des Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 nach der letzten ersten Injektion (Woche 36 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 39 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die tiefe Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte im Vergleich zu den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantatbildung ist zu erwarten). eine leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet) , 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 36 nach der letzten ersten Injektion (Woche 36 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 39 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
Mittlere Änderung des Wrinkle Severity Rating Score (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 nach der letzten ersten Injektion (Woche 48 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 51 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
WSRS ist ein Schweregrad der Nasolabialfalte aus den angrenzenden Graden, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; das Implantat wird voraussichtlich eine leichte Verbesserung bewirken Aussehen), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, die sich nachteilig auf das Gesichtsaussehen auswirken; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 48 nach der letzten ersten Injektion (Woche 48 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 51 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Selbsteinschätzung der Faltenschwere der Teilnehmer in Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion (Woche 24 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 27 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer wurde mithilfe einer Skala für den Schweregrad der Falten gemessen, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutete. Jeder Teilnehmer sollte eine Beurteilung des Schweregrads der Falten auf der Grundlage der Selbsteinschätzungsbewertung durchführen: 1 = Nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = Mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung), 3 = Mäßig (Mäßig). tiefe Falten), 4= Schwer (Sehr lange und tiefe Falte), 5= Extrem (Extrem tiefe und lange Falten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion (Woche 24 für Teilnehmer ohne Nachspritze, Woche 27 für Teilnehmer mit Nachspritze in Woche 3)
Beurteilung der Schmerzen des Teilnehmers nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 0,15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion (Basislinie)
Die Schmerzstärke der Teilnehmer für jeden NLF wurde zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) bewertet. Die NPIS war ein häufig verwendetes Schmerzscreening-Tool Zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet, wobei ein niedrigerer Wert mit einem besseren Schmerzergebnis korreliert.
0,15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion (Basislinie)
Beurteilung der Schmerzen des Teilnehmers nach der ersten Nachbesserungsinjektion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Nachbesserungsinjektion (3 Wochen nach der ersten Injektion)
Die Schmerzstärke der Teilnehmer für jeden NLF wurde zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion mithilfe von NPIS beurteilt. Der NPIS war ein Schmerz-Screening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet, wobei ein niedrigerer Wert mit einem besseren Schmerzergebnis korreliert.
0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Nachbesserungsinjektion (3 Wochen nach der ersten Injektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 62. Woche
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE gemeldet. Das Ereignis stand in keinem Zusammenhang mit dem Studienprodukt oder dem Injektionsverfahren. Wenn die behandelte Seite, auf der ein UE auftrat, nicht zutraf, wurde dieses UE unter jeder Behandlungsgruppe zusammengefasst.“
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 62. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Operations, M.D., Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.CIP.18159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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