TMC435-TiDP16-C114 - TMC435 と抗レトロウイルス薬 TMC278 およびテノホビルの間の薬物動態相互作用を調査する健康なボランティアを対象とした研究

TMC435 は、Peg-IFN (ペグ化インターフェロン) および RBV (リバビリン) と組み合わせて、慢性 HCV 感染症の治療について研究されています。 すべての HIV 感染患者の約 30% は HCV に重感染しており、両方の感染症の治療が必要です。 この研究の結果は、HCV-HCV 重複感染患者における TMC435 と TMC278 またはテノホビルの同時投与に対する推奨用量を提供します。 これは、薬物動態を調査するための、48人の健康な参加者を対象とした第I相、非盲検（参加者と研究者の両方が、ある時点で投与される薬剤の名前を知っている）、ランダム化（研究薬剤による治療順序は偶然に割り当てられる）、クロスオーバー試験です。定常状態における TMC435 と抗レトロウイルス薬 (TMC278 またはテノホビル) 間の相互作用。 参加者は 2 つのパネルのうちの 1 つに割り当てられます。 パネル 1 では、参加者はランダムな順序で 3 つの治療 (治療 A、B、C) を受けます。 参加者には、TMC435 150 mg を毎日、TMC278 25 mg を毎日、TMC278 25 mg を毎日投与します。 + TMC435 150 mg q.d.、それぞれ。 すべての治療は食事とともに11日間行われます。 1回のセッションにおける最後の治験薬の摂取と最初の治験薬の摂取の間には、少なくとも14日間の休薬期間（新たな治療を開始する前に体内からすべての薬剤が除去されることを考慮して治験薬が服用されない期間）が存在します。その後のセッションで治験薬の投与を行います。 パネル 2 では、参加者はランダムな順序で 3 つの治療 (治療 D-E-F) を受けます。 参加者には、TMC435 150 mg を毎日、TDF 300 mg を毎日投与します。およびTDF 300 mgを1日2回投与 + TMC435 150 mg q.d.、それぞれ。 すべての治療は食事とともに7日間行われます。 少なくとも7日間の休薬期間が設けられます。 3 つの化合物すべての薬物動態プロファイルは、研究中に定期的に採取された血液サンプルを通じて決定されます。 安全性と忍容性は研究期間中および追跡調査中に評価されます。 血液および尿のサンプル、心電図（ECG）およびバイタルサイン（血圧および心拍数）は、スクリーニング時、パネル 1 の各セッションの 1 日目と 11 日目の薬剤摂取前、および 12 日目の薬剤摂取前に採取されます。パネル 2 の各セッションの 7 日目と 8 日目、パネル 1 と 2 のそれぞれ投与後 11 日目と 7 日目の 5 時間後、治験薬の最終投与後 1 週間後と 4～5 週間後の 2 回のフォローアップ来院時最後のセッションで。 身体検査は、スクリーニング時、-1 日目 (= 両方のパネルの各セッションでの最初の薬剤摂取の前日)、および 2 回のフォローアップ訪問中に行われます。 各ボランティアは、11 日間または 7 日間 (それぞれパネル 1 および 2)、少なくとも 14 日間または 7 日間の間隔で 3 回の治療を受けます (それぞれパネル 1 および 2)。 パネル 1 のボランティアは、経口 TMC435 150 mg を毎日、経口 TMC278 25 mg を毎日服用します。そして組み合わせた。 パネル 2 のボランティアは、経口 TMC435 150 mg q.d.、経口 TDF 300 mg q.d. を摂取します。そして組み合わせた。