TMC435-TiDP16-C114 - TMC435와 항레트로바이러스제 TMC278 및 테노포비르 사이의 약동학적 상호작용을 조사하는 건강한 지원자에 대한 연구

TMC435는 Peg-IFN(pegylated interferon) 및 RBV(ribavirin)와 병용하여 만성 HCV 감염 치료에 대해 연구되고 있습니다. 모든 HIV 감염 환자의 약 30%가 HCV에 공동 감염되어 있으며 두 감염에 대한 치료가 필요합니다. 이 연구의 결과는 HCV-HCV 동시 감염 환자에서 TMC435 및 TMC278 또는 테노포비르의 병용투여 권장사항을 제공할 것입니다. 이것은 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 특정 시점에 주어진 약물의 이름을 알고 있음), 무작위(연구 약물을 사용한 치료 순서가 우연히 지정됨), 약동학을 조사하기 위한 48명의 건강한 참가자에 대한 교차 시험인 1상입니다. 정상 상태에서 TMC435와 항레트로바이러스제(TMC278 또는 테노포비르) 사이의 상호작용. 참가자는 두 패널 중 하나에 할당됩니다. 패널 1에서 참가자는 무작위 순서로 세 가지 치료(치료 A-B-C)를 받게 됩니다. 참가자는 TMC435 150mg q.d., TMC278 25mg q.d. 및 TMC278 25mg q.d.를 받게 됩니다. + TMC435 150 mg q.d., 각각. 모든 처리는 11일 동안 음식과 함께 시행될 것이다. 한 세션에서 연구 약물의 마지막 섭취와 최초 섭취 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간(새로운 치료를 시작하기 전에 신체에서 모든 약물이 제거된다는 점에서 연구 약물을 복용하지 않을 기간)이 있을 것입니다. 후속 세션에서 연구 약물의. 패널 2에서 참가자는 무작위 순서로 3가지 치료(치료 D-E-F)를 받게 됩니다. 참가자는 TMC435 150mg q.d., TDF 300mg q.d.를 받게 됩니다. 및 TDF 300 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., 각각. 모든 처리는 7일 동안 음식과 함께 투여될 것이다. 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 세 가지 화합물 모두의 약동학 프로파일은 연구 동안 일정한 간격으로 채취한 혈액 샘플을 통해 결정됩니다. 안전성 및 내약성은 연구 기간 동안 및 후속 조치에서 평가될 것이다. 혈액 및 소변 샘플, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인(혈압 및 심박수)은 패널 1의 각 세션에서 1일 및 11일 및 12일에 약물 복용 전, 1일에 약물 복용 전 스크리닝 시에 채취될 것입니다. 및 패널 2의 각 세션에서 7일 및 8일, 패널 1 및 2에서 각각 11일 및 7일에 투여 후 5시간, 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 및 4-5주에 2회의 후속 방문에서 마지막 세션에서. 신체 검사는 스크리닝 시, -1일(= 두 패널 모두에 대한 각 세션의 첫 번째 약물 섭취 전날) 및 2회의 후속 방문 중에 수행됩니다. 각 지원자는 서로 최소 14일 또는 7일 간격(각각 패널 1 및 2)으로 11일 또는 7일(각각 패널 1 및 2) 동안 3회의 치료를 받게 됩니다. 패널 1의 지원자는 경구 TMC435 150mg q.d., 경구 TMC278 25mg q.d.를 복용합니다. 결합. 패널 2의 지원자는 경구 TMC435 150mg q.d., 경구 TDF 300mg q.d.를 복용합니다. 결합.