Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435-TiDP16-C114 – Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach badające interakcje farmakokinetyczne między TMC435 a środkami przeciwretrowirusowymi TMC278 i tenofowir

23 listopada 2012 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, 2-panelowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a środkami przeciwretrowirusowymi, TMC278 i fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF), w stanie stacjonarnym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę TMC278 lub tenofowiru w stanie stacjonarnym i odwrotnie. Stan stacjonarny to termin oznaczający, że lek był podawany wystarczająco długo, aby stężenie w osoczu pozostało takie samo przy każdej kolejnej dawce. TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). TMC278 i tenofowir to dwa leki przeciwretrowirusowe do leczenia zakażenia wirusem niedoboru ludzkiego (HIV). Farmakokinetyka (pk) oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TMC435 jest badany pod kątem leczenia przewlekłego zakażenia HCV w połączeniu z Peg-IFN (pegylowany interferon) i RBV (rybawiryna). Około 30% wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażonych HCV i wymaga leczenia obu zakażeń. Wyniki tego badania dostarczą zaleceń dotyczących dawkowania dla jednoczesnego podawania TMC435 i TMC278 lub tenofowiru pacjentom ze współzakażeniem HCV-HCV. Jest to faza I, otwarta próba (zarówno uczestnik, jak i badacz znają nazwę leku podawanego w danym momencie), randomizowana (kolejność leczenia badanymi lekami jest ustalana przypadkowo), krzyżowa próba z udziałem 48 zdrowych uczestników w celu zbadania farmakokinetyki interakcja między TMC435 a środkiem przeciwretrowirusowym (TMC278 lub tenofowir), w stanie stacjonarnym. Uczestnicy przydzielani są do jednego z dwóch paneli. W Panelu 1 uczestnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie A-B-C) w losowej kolejności. Uczestnicy otrzymają TMC435 150 mg qd, TMC278 25 mg qd i TMC278 25 mg qd. + odpowiednio TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 11 dni iz pożywieniem. Nastąpi okres wypłukiwania (okres, w którym żaden badany lek nie będzie przyjmowany ze względu na usunięcie wszystkich leków z organizmu przed rozpoczęciem nowego leczenia) wynoszący co najmniej 14 dni między ostatnim przyjęciem badanego leku podczas jednej sesji a pierwszym przyjęciem badanego leku w kolejnej sesji. W Panelu 2 uczestnicy otrzymają trzy zabiegi (leczenie D-E-F) w losowej kolejności. Uczestnicy otrzymają TMC435 150 mg qd, TDF 300 mg qd. i TDF 300 mg qd. + odpowiednio TMC435 150 mg q.d. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni iz pożywieniem. Nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni. Profile farmakokinetyczne wszystkich trzech związków zostaną określone na podstawie próbek krwi pobieranych w regularnych odstępach czasu podczas badania. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione w okresie badania iw okresie kontrolnym. Próbki krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 11 oraz w dniu 12 w każdej sesji Panelu 1, przed przyjęciem leków w dniach 1 i 7 oraz w dniu 8 w każdej sesji panelu 2, 5 godzin po podaniu dawki odpowiednio w dniu 11 i dniu 7 w panelu 1 i 2 oraz podczas 2 wizyt kontrolnych po 1 tygodniu i 4-5 tygodniach po ostatniej dawce badanego leku w ostatniej sesji. Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w dniu -1 (= dzień przed pierwszym przyjęciem leku w każdej sesji dla obu paneli) i podczas 2 wizyt kontrolnych. Każdy ochotnik otrzyma 3 zabiegi przez 11 lub 7 dni (odpowiednio panel 1 i 2), w odstępie co najmniej 14 lub 7 dni (odpowiednio panel 1 i 2). Ochotnicy w Panelu 1 przyjmą doustnie TMC435 150 mg q.d., doustnie TMC278 25 mg q.d. i połączone. Ochotnicy w Panelu 2 przyjmą doustnie TMC435 150 mg q.d., doustnie TDF 300 mg q.d. i połączone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i elektrokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania
  • Uczestnictwo w badaniu z wielokrotnym dawkowaniem TMC435 i/lub TMC278 lub w badaniu z pojedynczą lub wielokrotną dawką długo działającego TMC278
  • Uczestniczył wcześniej w więcej niż 3 badaniach z pojedynczą dawką z TMC435 i/lub TMC278.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
TMC435 150 mg kapsułka raz dziennie przez 11 dni
Lek: TMC435
Kapsułka 150 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: TMC435
Kapsułka 150 mg raz na dobę przez 11 dni
Eksperymentalny: 002
TMC278 25 mg tabletka raz na dobę przez 11 dni
Lek: TMC278
Tabletka 25 mg raz na dobę przez 11 dni
Eksperymentalny: 003
TMC435 + TMC278 kapsułka 150 mg TMC435 + tabletka 25 mg TMC278 raz dziennie przez 11 dni
Lek: TMC435 + TMC278
Kapsułka 150 mg TMC435 + tabletka 25 mg TMC278, raz dziennie przez 11 dni
Eksperymentalny: 004
TMC435 150 mg kapsułka raz dziennie przez 7 dni
Lek: TMC435
Kapsułka 150 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: TMC435
Kapsułka 150 mg raz na dobę przez 11 dni
Eksperymentalny: 005
Tabletka TDF 300 mg raz dziennie przez 7 dni
Lek: TDF
Tabletka 300 mg raz na dobę przez 7 dni
Eksperymentalny: 006
TMC435 + TDF 150 mg kapsułka TMC435 + tabletka 300 mg TDF raz dziennie przez 7 dni
Lek: TMC435 + TDF
Kapsułka 150 mg TMC435 + tabletka 300 mg TDF, raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i zakres wchłaniania TMC435 po jednoczesnym podaniu z TMC278 w warunkach po posiłku i odwrotnie.
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 1, 9, 10, 11 i 12 na leczenie w Panelu 1.
Mierzono w dniach 1, 9, 10, 11 i 12 na leczenie w Panelu 1.
Szybkość i stopień wchłaniania TMC435 po jednoczesnym podaniu z TDF w warunkach po posiłku i odwrotnie.
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 1, 5, 6, 7 i 8 na zabieg w Panelu 2.
Mierzono w dniach 1, 5, 6, 7 i 8 na zabieg w Panelu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po jednoczesnym podaniu TMC435 i TMC278 (Panel 1)
Ramy czasowe: 89 do 94 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 1
89 do 94 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja po jednoczesnym podaniu TMC435 i TDF (Panel 2)
Ramy czasowe: 63 do 68 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 2
63 do 68 dni (do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa włącznie) dla Panelu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017392

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj