TMC435-TiDP16-C114 - En studie i friske frivillige som undersøker den farmakokinetiske interaksjonen mellom TMC435 og de antiretrovirale midlene TMC278 og Tenofovir

TMC435 undersøkes for behandling av kronisk HCV-infeksjon, i kombinasjon med Peg-IFN (pegylert interferon) og RBV (ribavirin). Omtrent 30 % av alle HIV-smittede pasienter er samtidig infisert med HCV og trenger behandling for begge infeksjonene. Resultatene av denne studien vil gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering av TMC435 og TMC278 eller Tenofovir hos HCV-HCV-infiserte pasienter. Dette er en fase I, åpen (både deltaker og etterforsker kjenner navnet på medisinen gitt på et bestemt tidspunkt), randomisert (behandlingssekvens med studiemedisiner er tildelt ved en tilfeldighet), crossover-forsøk med 48 friske deltakere for å undersøke farmakokinetikken interaksjon mellom TMC435 og et antiretroviralt middel (TMC278 eller tenofovir), ved steady state. Deltakerne blir fordelt i ett av to paneler. I panel 1 vil deltakerne få tre behandlinger (behandling A-B-C) i randomisert rekkefølge. Deltakerne vil motta TMC435 150 mg q.d., TMC278 25 mg q.d. og TMC278 25 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., henholdsvis. Alle behandlinger vil bli administrert i 11 dager og med mat. Det vil være en utvaskingsperiode (en periode hvor ingen studiemedikamenter vil bli tatt med tanke på å få alle medisiner eliminert fra kroppen før ny behandling starter) på minst 14 dager mellom siste inntak av studiemedisin i én økt og første inntak av studiemedisin i den påfølgende økten. I Panel 2 vil deltakerne få tre behandlinger (behandling D-E-F) i randomisert rekkefølge. Deltakerne vil motta TMC435 150 mg q.d., TDF 300 mg q.d. og TDF 300 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., henholdsvis. Alle behandlinger vil bli administrert i 7 dager og med mat. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Farmakokinetiske profiler for alle tre forbindelsene vil bli bestemt gjennom blodprøver tatt med jevne mellomrom under studien. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i løpet av studieperioden og i oppfølging. Blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli tatt ved screening, før medisininntak på dag 1 og 11 og på dag 12 i hver økt i panel 1, før medisininntak på dag 1 og 7 og på dag 8 i hver økt med panel 2, 5 timer etter dose på henholdsvis dag 11 og dag 7 i panel 1 og 2 og ved de 2 oppfølgingsbesøkene 1 uke og 4-5 uker etter siste dose med studiemedisin i siste økt. En fysisk undersøkelse vil bli utført ved screening, på dag -1 (= dag før første medisininntak i hver økt for begge panelene) og under de 2 oppfølgingsbesøkene. Hver frivillig vil motta 3 behandlinger i 11 eller 7 dager (henholdsvis panel 1 og 2), minimum 14 eller 7 dager fra hverandre (henholdsvis panel 1 og 2). Frivillige i panel 1 vil ta oral TMC435 150 mg q.d., oral TMC278 25 mg q.d. og kombinert. Frivillige i panel 2 vil ta oral TMC435 150 mg q.d., oral TDF 300 mg q.d. og kombinert.