TMC435-TiDP16-C114 — исследование на здоровых добровольцах по изучению фармакокинетического взаимодействия между TMC435 и антиретровирусными агентами TMC278 и тенофовиром

TMC435 исследуется для лечения хронической инфекции HCV в комбинации с Peg-IFN (пегилированным интерфероном) и RBV (рибавирином). Около 30% всех ВИЧ-инфицированных пациентов имеют коинфекцию ВГС и нуждаются в лечении обеих инфекций. Результаты этого исследования предоставят рекомендации по дозированию для совместного введения TMC435 и TMC278 или тенофовира у пациентов с коинфекцией HCV-HCV. Это фаза I, открытое (как участник, так и исследователь знают название препарата, назначенного в определенный момент), рандомизированное (последовательность лечения исследуемыми препаратами назначается случайно), перекрестное исследование с участием 48 здоровых участников для изучения фармакокинетики. взаимодействие между TMC435 и антиретровирусным средством (TMC278 или тенофовир) в равновесном состоянии. Участники распределяются на одну из двух панелей. В Панели 1 участники получат три процедуры (лечение A-B-C) в рандомизированном порядке. Участники будут получать TMC435 по 150 мг в сутки, TMC278 по 25 мг в сутки и TMC278 по 25 мг в сутки. + TMC435 150 мг 1 раз в сутки соответственно. Все процедуры будут проводиться в течение 11 дней и с пищей. Между последним приемом исследуемого препарата за один сеанс и первым приемом будет период вымывания (период, в течение которого не будет приниматься исследуемое лекарство ввиду того, что все лекарство будет выведено из организма перед началом нового лечения) продолжительностью не менее 14 дней. исследуемого препарата на следующем сеансе. В панели 2 участники получат три процедуры (лечение D-E-F) в рандомизированном порядке. Участники будут получать TMC435 150 мг в сутки, TDF 300 мг в сутки. и TDF 300 мг 1 раз в сутки. + TMC435 150 мг 1 раз в сутки соответственно. Все процедуры будут проводиться в течение 7 дней и с пищей. Будет период вымывания не менее 7 дней. Фармакокинетические профили всех трех соединений будут определяться с помощью образцов крови, взятых через равные промежутки времени в ходе исследования. Безопасность и переносимость будут оцениваться в течение периода исследования и последующего наблюдения. Образцы крови и мочи, электрокардиограмма (ЭКГ) и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут взяты при скрининге, перед приемом лекарств в дни 1 и 11 и в день 12 в каждом сеансе Панели 1, перед приемом лекарств в дни 1. и 7 и на 8-й день в каждом сеансе панели 2, через 5 часов после введения дозы в 11-й и 7-й день в панели 1 и 2, соответственно, и во время 2 последующих визитов через 1 неделю и 4-5 недель после последней дозы исследуемого препарата. на последнем сеансе. Физикальное обследование будет проводиться при скрининге, в день -1 (= день до первого приема лекарства на каждом сеансе для обеих групп) и во время 2 последующих посещений. Каждый доброволец получит 3 процедуры в течение 11 или 7 дней (панель 1 и 2 соответственно), с интервалом минимум 14 или 7 дней друг от друга (панель 1 и 2 соответственно). Добровольцы из Панели 1 будут принимать перорально TMC435 по 150 мг в сутки, перорально TMC278 по 25 мг в сутки. и комбинированные. Добровольцы из Панели 2 будут принимать перорально TMC435 150 мг 1 раз в сутки, перорально TDF 300 мг 1 раз в сутки. и комбинированные.