TMC435-TiDP16-C114 - Um estudo em voluntários saudáveis ​​investigando a interação farmacocinética entre TMC435 e os agentes antirretrovirais TMC278 e Tenofovir

O TMC435 está sendo investigado para o tratamento da infecção crônica por HCV, em combinação com Peg-IFN (interferon peguilado) e RBV (ribavirina). Cerca de 30% de todos os pacientes infectados pelo HIV estão co-infectados pelo HCV e precisam de tratamento para ambas as infecções. Os resultados deste estudo fornecerão recomendações de dosagem para co-administração de TMC435 e TMC278 ou Tenofovir em pacientes co-infectados com HCV-HCV. Este é um estudo de Fase I, aberto (tanto o participante quanto o investigador sabem o nome do medicamento administrado em determinado momento), randomizado (a sequência do tratamento com os medicamentos do estudo é atribuída ao acaso), cruzado em 48 participantes saudáveis ​​para investigar a farmacocinética interação entre TMC435 e um agente antirretroviral (TMC278 ou tenofovir), em estado estacionário. Os participantes estão sendo alocados para um dos dois painéis. No Painel 1, os participantes receberão três tratamentos (tratamento A-B-C) em ordem aleatória. Os participantes receberão TMC435 150 mg q.d., TMC278 25 mg q.d.e TMC278 25 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., respectivamente. Todos os tratamentos serão administrados por 11 dias e com alimentos. Haverá um período de washout (um período em que nenhuma droga do estudo será tomada em vista de ter toda a medicação eliminada do corpo antes de iniciar um novo tratamento) de pelo menos 14 dias entre a última ingestão da medicação do estudo em uma sessão e a primeira ingestão da medicação do estudo na sessão subsequente. No Painel 2, os participantes receberão três tratamentos (tratamento D-E-F) em ordem aleatória. Os participantes receberão TMC435 150 mg q.d., TDF 300 mg q.d. e TDF 300 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., respectivamente. Todos os tratamentos serão administrados durante 7 dias e com alimentos. Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias. Os perfis farmacocinéticos de todos os três compostos serão determinados através de amostras de sangue coletadas em intervalos regulares durante o estudo. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante o período do estudo e no acompanhamento. Amostras de sangue e urina, eletrocardiograma (ECG) e sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) serão coletados na triagem, antes da ingestão da medicação nos dias 1 e 11 e no dia 12 em cada sessão do Painel 1, antes da ingestão da medicação nos dias 1 e 7 e no Dia 8 em cada sessão do Painel 2, 5 horas após a dose no Dia 11 e Dia 7 no Painel 1 e 2, respectivamente e nas 2 visitas de acompanhamento em 1 semana e 4-5 semanas após a última dose da medicação do estudo na última sessão. Um exame físico será realizado na triagem, no dia -1 (= dia antes da ingestão da primeira medicação em cada sessão para ambos os painéis) e durante as 2 visitas de acompanhamento. Cada voluntário receberá 3 tratamentos por 11 ou 7 dias (Painel 1 e 2, respectivamente), com intervalo mínimo de 14 ou 7 dias entre si (Painel 1 e 2, respectivamente). Os voluntários no Painel 1 tomarão TMC435 oral 150 mg q.d., TMC278 oral 25 mg q.d. e combinado. Os voluntários do Painel 2 tomarão TMC435 oral 150 mg q.d., TDF oral 300 mg q.d. e combinado.