TMC435-TiDP16-C114 - Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka tutkivat TMC435:n ja antiretroviraalisten aineiden TMC278 ja tenofoviirin välistä farmakokineettistä vuorovaikutusta

TMC435:tä tutkitaan kroonisen HCV-infektion hoitoon yhdessä Peg-IFN:n (pegyloitu interferoni) ja RBV:n (ribaviriini) kanssa. Noin 30 prosentilla kaikista HIV-tartunnan saaneista potilaista on samanaikaisesti HCV-infektio, ja he tarvitsevat hoitoa molempiin infektioihin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat annossuosituksia TMC435:n ja TMC278:n tai tenofoviirin yhteisannostelulle HCV-HCV-yhteisinfektion saaneille potilaille. Tämä on vaihe I, avoin tutkimus (sekä osallistuja että tutkija tietävät tietyllä hetkellä annetun lääkkeen nimen), satunnaistettu (tutkimuslääkkeiden hoitojärjestys määrätään sattumalta), crossover-tutkimus 48 terveellä osallistujalla farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi. yhteisvaikutus TMC435:n ja antiretroviraalisen aineen (TMC278 tai tenofoviiri) välillä vakaassa tilassa. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta paneelista. Paneelissa 1 osallistujat saavat kolme hoitoa (hoito A-B-C) satunnaistetussa järjestyksessä. Osallistujat saavat TMC435 150 mg q.d., TMC278 25 mg q.d. ja TMC278 25 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., vastaavasti. Kaikki hoidot annetaan 11 päivän ajan ruoan kanssa. Yhden hoitokerran viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen ja ensimmäisen annoksen välillä on vähintään 14 päivän huuhtelujakso (jakso, jolloin tutkimuslääkettä ei oteta, jotta kaikki lääkkeet poistuvat elimistöstä ennen uuden hoidon aloittamista) opiskelulääkkeistä seuraavassa istunnossa. Paneelissa 2 osallistujat saavat kolme hoitoa (hoito D-E-F) satunnaistetussa järjestyksessä. Osallistujat saavat TMC435 150 mg q.d., TDF 300 mg q.d. ja TDF 300 mg q.d. + TMC435 150 mg q.d., vastaavasti. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan ruoan kanssa. Huuhtelujakso on vähintään 7 päivää. Kaikkien kolmen yhdisteen farmakokineettiset profiilit määritetään verinäytteistä, jotka otetaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tutkimusjakson aikana ja seurannassa. Veri- ja virtsanäytteet, EKG (EKG) ja elintoiminnot (verenpaine ja syke) otetaan seulonnassa, ennen lääkkeenottoa päivinä 1 ja 11 sekä päivänä 12 jokaisessa paneelin 1 istunnossa, ennen lääkkeen ottamista päivinä 1 ja 7 ja päivänä 8 kussakin paneelin 2 istunnossa, 5 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivänä 11 ja päivänä 7 paneelissa 1 ja 2, vastaavasti, ja kahdella seurantakäynnillä 1 viikko ja 4-5 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen viimeisessä istunnossa. Fyysinen tutkimus suoritetaan seulonnan yhteydessä, päivänä -1 (= päivä ennen ensimmäistä lääkkeenottoa kussakin istunnossa molemmille paneeleille) ja kahden seurantakäynnin aikana. Jokainen vapaaehtoinen saa 3 hoitoa 11 tai 7 päivän ajan (paneeli 1 ja 2), vähintään 14 tai 7 päivän välein (paneeli 1 ja 2, vastaavasti). Paneelin 1 vapaaehtoiset ottavat suun kautta TMC435:tä 150 mg q.d., suun kautta TMC278:aa 25 mg q.d. ja yhdistetty. Paneelin 2 vapaaehtoiset ottavat suun kautta TMC435:tä 150 mg q.d., suun kautta TDF:ää 300 mg q.d. ja yhdistetty.