TMC435-TiDP16-C114: un estudio en voluntarios sanos que investiga la interacción farmacocinética entre TMC435 y los agentes antirretrovirales TMC278 y tenofovir

TMC435 está siendo investigado para el tratamiento de la infección crónica por VHC, en combinación con Peg-IFN (interferón pegilado) y RBV (ribavirina). Alrededor del 30% de todos los pacientes infectados por el VIH están coinfectados con el VHC y necesitan tratamiento para ambas infecciones. Los resultados de este estudio proporcionarán recomendaciones de dosificación para la coadministración de TMC435 y TMC278 o Tenofovir en pacientes coinfectados con VHC-VHC. Este es un ensayo de Fase I, abierto (tanto el participante como el investigador conocen el nombre del medicamento administrado en un momento determinado), aleatorizado (la secuencia de tratamiento con los medicamentos del estudio se asigna al azar), ensayo cruzado en 48 participantes sanos para investigar la farmacocinética interacción entre TMC435 y un agente antirretroviral (TMC278 o tenofovir), en estado estacionario. Los participantes están siendo asignados a uno de dos paneles. En el Panel 1, los participantes recibirán tres tratamientos (tratamiento A-B-C) en un orden aleatorio. Los participantes recibirán TMC435 150 mg una vez al día, TMC278 25 mg una vez al día y TMC278 25 mg una vez al día. + TMC435 150 mg una vez al día, respectivamente. Todos los tratamientos se administrarán durante 11 días y con alimentos. Habrá un período de lavado (un período en el que no se tomará ningún fármaco del estudio para eliminar todo el medicamento del cuerpo antes de comenzar un nuevo tratamiento) de al menos 14 días entre la última toma del medicamento del estudio en una sesión y la primera toma. de la medicación del estudio en la siguiente sesión. En el Panel 2, los participantes recibirán tres tratamientos (tratamiento D-E-F) en un orden aleatorio. Los participantes recibirán TMC435 150 mg q.d., TDF 300 mg q.d. y TDF 300 mg q.d. + TMC435 150 mg una vez al día, respectivamente. Todos los tratamientos se administrarán durante 7 días y con alimentos. Habrá un período de lavado de al menos 7 días. Los perfiles farmacocinéticos de los tres compuestos se determinarán mediante muestras de sangre tomadas a intervalos regulares durante el estudio. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante el período de estudio y en el seguimiento. Se tomarán muestras de sangre y orina, electrocardiograma (ECG) y signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) en la selección, antes de la toma de medicamentos los días 1 y 11 y el día 12 en cada sesión del Panel 1, antes de la toma de medicamentos los días 1 y 7 y el Día 8 en cada sesión del Panel 2, 5 horas después de la dosis en el Día 11 y el Día 7 en el Panel 1 y 2, respectivamente y en las 2 visitas de seguimiento en 1 semana y 4-5 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio en la última sesión. Se realizará un examen físico en la selección, el día -1 (= día antes de la primera toma de medicación en cada sesión para ambos paneles) y durante las 2 visitas de seguimiento. Cada voluntario recibirá 3 tratamientos de 11 o 7 días (Panel 1 y 2, respectivamente), con un mínimo de 14 o 7 días de diferencia entre sí (Panel 1 y 2, respectivamente). Los voluntarios en el Panel 1 tomarán TMC435 oral 150 mg una vez al día, TMC278 oral 25 mg una vez al día. y combinados. Los voluntarios en el Panel 2 tomarán TMC435 oral 150 mg q.d., TDF oral 300 mg q.d. y combinados.