カット バルーン スタディ (CB)
抵抗性肺動脈狭窄症に対するカッティングバルーンの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0130
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
- Children's Hospital, Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の選択基準（心臓カテーテル検査前に決定）
a. a. PA 拡張のための計画的カテーテル法のために紹介された肺動脈分枝狭窄症が少なくとも 1 つある b. 以下の少なくとも 1 つ: i.全身右心室圧の 1/2 よりも大きい 肺スキャンによる肺血流の局所的な減少 ｉｉｉ． 肺動脈圧の上昇（> 20 mmHg MPAP） iv． 少なくとも部分的にＰＡ狭窄によるチアノーゼ ｃ． 患者および/または親/保護者のインフォームドコンセント;成熟した未成年者の同意 d. -フォローアップテストを含むプロトコルへの参加への同意
血管包含基準（心臓カテーテル検査中に決定）
- 8 ATM までのバルーン拡張に失敗した生来の肺動脈または枝。くびれを解消できなかった場合の定義
- 8 ATM で拡張した、バルーン ウエストの直径が 7.5 mm 未満 (つまり、利用可能な最大の CB より 0.5 mm 小さい) の自然肺動脈または肺動脈枝
- カテーテル挿入中に拡張されたすべての適格な血管は、研究血管として登録する必要があります。適格な血管でのカッティングバルーンまたは高圧拡張の「研究外」使用は許可されていません。
除外基準:
3. 患者の除外基準 (心臓カテーテル検査の前に決定)
- -以前の肺動脈血管形成術または血管の手術 過去6週間以内
- 妊娠
血管除外基準（心臓カテーテル検査中に決定）
- 以前の拡張または手術による動脈瘤を伴う血管。動脈瘤の近位および遠位の両方で管腔直径の 100% を超える血管の局所拡大として定義されます。 動脈瘤の近位および遠位の最大動脈瘤直径および血管内腔直径が記録される。 血管形成部位に対する動脈瘤の位置が決定され、近位、遠位、またはウェスト形成の領域として報告されます。
- 閉塞に関連する以前のステント留置
私。ステント端部の近位または遠位に残留くびれがないように、その長さに沿ってステントの直径を拡張する目的でのバルーン膨張 ｉｉ． バルーンの膨張により、ステントの端部内にくびれが形成される ｉｉｉ． ステントのセルを通る血管の拡張 ｃ． 肺動脈側副血行路への全身性の単発性または非単発性。 d. 血管の角度、サイズ、長さ、および他の血管との近さの評価に基づいて医師が決定した解剖学的構造が好ましくないため、カッティング バルーン デバイスの送達または安全な配置に適していない部位で治療を必要とする血管。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抵抗性肺動脈狭窄症の患者
抵抗性PA狭窄を有する血管は、カテーテル挿入中に特定され、適格な血管はカッティングバルーンまたは高圧バルーン拡張に無作為に割り付けられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後の最小内腔径の急激な変化
時間枠：介入前から介入直後まで（約10分）
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主要な有効性結果は、血管造影法で測定した、介入前から介入直後までの最小管腔直径の変化率です。
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介入前から介入直後まで（約10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月での最小内腔径の変化率
時間枠：介入後3ヶ月
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介入前からフォローアップ血管造影までの最小内腔直径の後期変化率。
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介入後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathy Jenkins, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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