Studie zum Schneiden von Ballons (CB)

Einschlusskriterien:

Patienteneinschlusskriterien (festgelegt vor Herzkatheterisierung)

A. Mindestens 1 Pulmonalarterienstenose-Zweig, der zur geplanten Katheterisierung zur PA-Dilatation überwiesen wurde b. Mindestens einer der folgenden Punkte: i.mehr als die Hälfte des systemischen rechtsventrikulären Drucks ii. regionale Abnahme des pulmonalen Blutflusses durch Lungenscan iii. erhöhter Pulmonalarteriendruck (> 20 mmHg MPAP) iv. Zyanose zumindest teilweise durch PA-Stenose c. Einverständniserklärung des Patienten und/oder Elternteils/Erziehungsberechtigten; Zustimmung volljähriger Minderjähriger d. Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll, einschließlich Folgetests

Gefäßeinschlusskriterien (bestimmt während der Herzkatheterisierung)

1. Native Pulmonalarterie oder Zweig, der die Ballondilatation bis zu 8 ATM versagt; wie definiert durch das Versäumnis, eine Taille zu beseitigen
2. Native Pulmonalarterie oder -zweig mit einem Ballontaillendurchmesser von weniger als 7,5 mm (d. h. 0,5 mm weniger als der größte verfügbare CB) mit Dilatation bei 8 ATM
3. Alle geeigneten Gefäße, die während der Katheterisierung erweitert werden, müssen als Studiengefäße aufgenommen werden; Die Verwendung „außerhalb der Studie“ von Schneideballons oder Hochdruckdilatationen in geeigneten Gefäßen ist nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

3. Patientenausschlusskriterien (festgelegt vor Herzkatheterisierung)

1. Vorherige Pulmonalarterien-Angioplastie oder Operation am Gefäß innerhalb der letzten 6 Wochen
2. Schwangerschaft

Gefäßausschlusskriterien (bestimmt während der Herzkatheterisierung)

1. Gefäß mit einem Aneurysma aus einer früheren Dilatation oder Operation, definiert als eine lokale Erweiterung des Gefäßes um mehr als 100 % des Lumendurchmessers sowohl proximal als auch distal zum Aneurysma. Der maximale Aneurysmadurchmesser und Gefäßlumendurchmesser proximal und distal des Aneurysmas werden aufgezeichnet. Die Lage des Aneurysmas relativ zur Angioplastiestelle wird bestimmt und als proximal, distal oder im Bereich der Taillenbildung angegeben.
2. Vorherige Stent-Platzierung im Zusammenhang mit der Obstruktion

ich. Ballonaufblasen zum Zwecke der Erweiterung des Durchmessers des Stents entlang seiner Länge ohne Resteinschnürung proximal oder distal zu den Stentkanten ii. Ballonaufblasen, was zu einer Taillenbildung innerhalb der Ränder eines Stents führt iii. Dilatation eines Gefäßes durch die Zellen eines Stents c. Unifokalisierte oder nicht-unifokalisierte systemische Kollateralen der Pulmonalarterie. D. Ein therapiebedürftiges Gefäß an einer Stelle, die aufgrund einer ungünstigen Anatomie, wie vom Arzt festgestellt und basierend auf einer Beurteilung von Gefäßwinkeln, -größe, -länge und -nähe zu anderen Gefäßen, nicht für die Einführung oder sichere Positionierung eines Schneideballongeräts geeignet ist.