Estudio de corte de globos (CB)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes (determinados antes del cateterismo cardíaco)

a. Estenosis de al menos una rama de la arteria pulmonar referida para cateterismo planificado para dilatación de la AP b. Al menos uno de los siguientes: i. superior a la mitad de la presión sistémica del ventrículo derecho ii. disminución regional en el flujo sanguíneo pulmonar por gammagrafía pulmonar iii. presiones arteriales pulmonares elevadas (> 20 mmHg PPAP) iv. cianosis debida al menos en parte a estenosis de la PA c. Consentimiento informado del paciente y/o padre/tutor; asentimiento de menores maduros d. Acuerdo para participar en el protocolo, incluidas las pruebas de seguimiento

Criterios de inclusión de vasos (determinados durante el cateterismo cardíaco)

1. Arteria o rama pulmonar nativa que falla la dilatación con balón hasta 8 ATM; como se define por no eliminar una cintura
2. Arteria o rama pulmonar nativa con un diámetro de la cintura del globo inferior a 7,5 mm (es decir, 0,5 mm menos que el CB más grande disponible) con dilatación a 8 ATM
3. Todos los vasos elegibles que se dilatan durante el cateterismo deben inscribirse como vasos de estudio; No se permite el uso "fuera del estudio" de globos de corte o dilataciones de alta presión en vasos elegibles.

Criterio de exclusión:

3. Criterios de exclusión de pacientes (determinados antes del cateterismo cardíaco)

1. Angioplastia de arteria pulmonar previa o cirugía en el vaso dentro de las 6 semanas previas
2. El embarazo

Criterios de exclusión de vasos (determinados durante el cateterismo cardíaco)

1. Vaso con un aneurisma de una dilatación o cirugía previa, definido como un agrandamiento local del vaso superior al 100% del diámetro de la luz tanto proximal como distalmente al aneurisma. Se registrarán el diámetro máximo del aneurisma y el diámetro de la luz del vaso proximal y distal al aneurisma. La ubicación del aneurisma en relación con el sitio de la angioplastia se determinará e informará como proximal, distal o en la región de formación de la cintura.
2. Colocación previa de stent asociada a la obstrucción

i. inflado del globo con el fin de expandir el diámetro del stent a lo largo de su longitud sin cintura residual proximal o distal a los bordes del stent ii. inflado del globo que da como resultado la formación de cintura dentro de los bordes de un stent iii. dilatación de un vaso a través de las células de un stent c. Sistémicas unifocalizadas o no unifocalizadas a las colaterales de la arteria pulmonar. d. Un vaso que requiere terapia en un sitio que no es apto para la colocación o el posicionamiento seguro de un dispositivo de globo de corte debido a una anatomía desfavorable según lo determinado por el médico y en base a una evaluación de los ángulos, el tamaño, la longitud y la proximidad del vaso a otros vasos.