Leikkausilmapallotutkimus (CB)
Leikkauspallon turvallisuus ja tehokkuus vastustuskykyisen keuhkovaltimon ahtauman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0130
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4399
- Children's Hospital, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan osallistumiskriteerit (määritetty ennen sydämen katetrointia)
a. Vähintään 1 haaran keuhkovaltimon ahtauma lähetetty suunniteltuun katetrointiin PA-laajenemisen vuoksi b. Vähintään yksi seuraavista: i.suurempi kuin puolet oikean kammion systeemisestä paineesta ii. keuhkojen verenvirtauksen alueellinen heikkeneminen keuhkokuvauksella iii. kohonneet keuhkovaltimopaineet (> 20 mmHg MPAP) iv. syanoosi ainakin osittain PA-stenoosin vuoksi c. Potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus; aikuisten alaikäisten suostumus d. Sopimus osallistumisesta pöytäkirjaan, mukaan lukien seurantatestit
Suonen inkluusiokriteerit (määritetty sydämen katetroinnissa)
- Natiivi keuhkovaltimo tai haara, joka epäonnistuu pallolaajennuksessa 8 ATM:iin asti; määriteltynä vyötärön poistamisen epäonnistumisella
- Natiivi keuhkovaltimo tai haara, jonka ilmapallon vyötärön halkaisija on alle 7,5 mm (eli 0,5 mm pienempi kuin suurin saatavilla oleva CB) ja laajeneminen 8 ATM
- Kaikki kelvolliset suonet, jotka ovat laajentuneet katetroinnissa, on rekisteröitävä tutkimussuoniksi; Leikkausilmapallojen tai korkeapainelaajennusten "tutkimuksen ulkopuolella" käyttö kelvollisissa suonissa ei ole sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
3. Potilaan poissulkemiskriteerit (määritetty ennen sydämen katetrointia)
- Aiempi keuhkovaltimon angioplastia tai suonen leikkaus edellisten 6 viikon aikana
- Raskaus
Suonen poissulkemiskriteerit (määritetty sydämen katetroinnissa)
- Suoni, jossa on aneurysma aikaisemmasta laajennuksesta tai leikkauksesta, joka määritellään suonen paikalliseksi laajentumiseksi yli 100 % ontelon halkaisijasta sekä proksimaalisesti että distaalisesti aneurysmaan. Aneurysman suurin halkaisija ja verisuonen luumenin halkaisija aneurysman proksimaalisesti ja distaalisesti tallennetaan. Aneurysman sijainti suhteessa angioplastiakohtaan määritetään ja raportoidaan proksimaalisena, distaalisena tai vyötärön muodostumisalueella.
- Aiempi tukkeumaan liittyvä stentin asennus
i. ilmapallon täyttö stentin halkaisijan laajentamiseksi sen pituudella ilman, että vyötärön jäännös on proksimaalisesti tai distaalisesti stentin reunoista ii. ilmapallon täyttyminen, mikä johtaa vyötärön muodostumiseen stentin reunojen sisällä iii. suonen laajentuminen stentin solujen läpi c. Unifokalisoidut tai ei-unifokalisoidut systeemiset ja keuhkovaltimoiden kollateraalit. d. Suonen, joka tarvitsee hoitoa paikassa, jota ei voida toimittaa tai turvallisesti sijoittaa Cutting Balloon -laite epäsuotuisan anatomian vuoksi, jonka lääkäri on määrittänyt ja joka perustuu verisuonten kulmien, koon, pituuden ja muiden suonien läheisyyden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vastustuskykyinen keuhkovaltimon ahtauma
Suonet, joilla oli resistentti PA-stenoosi, tunnistettiin katetroimisen aikana, ja kelvolliset suonet satunnaistettiin leikkauspallo- tai korkeapainepallolaajennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos pienimmän luumenin halkaisijassa välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota välittömään interventioon (noin 10 minuuttia)
|
Ensisijainen tehokkuustulos on pienimmän luumenin halkaisijan prosentuaalinen muutos ennen interventiota välittömästi sen jälkeen mitattuna angiografialla.
|
Ennen interventiota välittömään interventioon (noin 10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos pienimmän luumenin halkaisijassa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Myöhäinen prosentuaalinen muutos minimiontelon halkaisijassa ennen interventiota seurantaan angiografiaan.
|
3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy Jenkins, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0502027R
- 75593
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .