Étude de ballon de coupe (CB)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients (déterminés avant le cathétérisme cardiaque)

un. Au moins une sténose de l'artère pulmonaire de branche référée pour cathétérisme planifié pour dilatation de l'AP b. Au moins un des éléments suivants : i. supérieure à la moitié de la pression ventriculaire droite systémique ii. diminution régionale du débit sanguin pulmonaire par scintigraphie pulmonaire iii. pressions artérielles pulmonaires élevées (> 20 mmHg MPAP) iv. cyanose due au moins en partie à une sténose de l'AP c. Consentement éclairé du patient et/ou du parent/tuteur ; consentement des mineurs matures d. Accord de participation au protocole, y compris les tests de suivi

Critères d'inclusion des vaisseaux (déterminés pendant le cathétérisme cardiaque)

1. Artère ou branche pulmonaire native dont la dilatation par ballonnet échoue jusqu'à 8 ATM ; tel que défini par l'incapacité d'éliminer une taille
2. Artère ou branche pulmonaire native avec un diamètre de taille de ballonnet inférieur à 7,5 mm (c'est-à-dire 0,5 mm de moins que le plus grand CB disponible) avec dilatation à 8 ATM
3. Tous les vaisseaux éligibles qui sont dilatés pendant le cathétérisme doivent être inscrits comme vaisseaux d'étude ; L'utilisation "hors étude" de ballons de coupe ou de dilatations à haute pression dans des vaisseaux éligibles n'est pas autorisée.

Critère d'exclusion:

3. Critères d'exclusion des patients (déterminés avant le cathétérisme cardiaque)

1. Angioplastie de l'artère pulmonaire antérieure ou intervention chirurgicale sur le vaisseau au cours des 6 semaines précédentes
2. Grossesse

Critères d'exclusion des vaisseaux (déterminés pendant le cathétérisme cardiaque)

1. Vaisseau présentant un anévrisme résultant d'une dilatation ou d'une intervention chirurgicale antérieure, défini comme un élargissement local du vaisseau supérieur à 100 % du diamètre de la lumière, à la fois proximalement et distalement par rapport à l'anévrisme. Le diamètre maximal de l'anévrisme et le diamètre de la lumière du vaisseau proximal et distal par rapport à l'anévrisme seront enregistrés. L'emplacement de l'anévrisme par rapport au site d'angioplastie sera déterminé et rapporté comme étant proximal, distal ou dans la région de formation de la taille.
2. Pose antérieure d'endoprothèse associée à l'obstruction

je. gonflage du ballonnet dans le but d'étendre le diamètre du stent sur sa longueur sans taille résiduelle proximale ou distale aux bords du stent ii. gonflage du ballon entraînant la formation d'une taille dans les bords d'un stent iii. dilatation d'un vaisseau à travers les cellules d'un stent c. Collatérales systémiques unifocales ou non unifocales aux artères pulmonaires. d. Un vaisseau nécessitant une thérapie sur un site ne se prêtant pas à la livraison ou au positionnement sûr d'un dispositif de ballonnet de coupe en raison d'une anatomie défavorable telle que déterminée par le médecin et basée sur l'évaluation des angles, de la taille, de la longueur et de la proximité du vaisseau avec d'autres vaisseaux.