Ballonstudie snijden (CB)

Inclusiecriteria:

Criteria voor patiëntopname (bepaald voorafgaand aan hartkatheterisatie)

A. Ten minste 1 vertakking longarteriestenose verwezen voor geplande katheterisatie voor PA dilatatie b. Ten minste een van de volgende: i.meer dan de helft van de systemische rechterventrikeldruk ii. regionale afname van de pulmonale bloedstroom door longscan iii. verhoogde longslagaderdruk (> 20 mmHg MPAP) iv. cyanose, tenminste gedeeltelijk als gevolg van PA-stenose c. Geïnformeerde toestemming van patiënt en/of ouder/voogd; instemming van volwassen minderjarigen d. Akkoord om deel te nemen aan protocol, inclusief vervolgonderzoek

Vessel Inclusion Criteria (bepaald tijdens hartkatheterisatie)

1. Inheemse longslagader of -tak die ballondilatatie tot 8 ATM niet doorstaat; zoals gedefinieerd door het niet elimineren van een taille
2. Inheemse longslagader of -tak met een diameter van de ballontaille van minder dan 7,5 mm (d.w.z. 0,5 mm kleiner dan de grootste beschikbare CB) met dilatatie bij 8 ATM
3. Alle in aanmerking komende vaten die tijdens de katheterisatie verwijd zijn, moeten worden ingeschreven als onderzoeksvaten; "off-study" gebruik van snijdende ballonnen of dilataties onder hoge druk in in aanmerking komende vaten is niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

3. Criteria voor uitsluiting van patiënten (bepaald voorafgaand aan hartkatheterisatie)

1. Eerdere angioplastiek of operatie aan het bloedvat in de afgelopen 6 weken
2. Zwangerschap

Criteria voor uitsluiting van vaten (bepaald tijdens hartkatheterisatie)

1. Vaartuig met een aneurysma van een eerdere dilatatie of operatie, gedefinieerd als een lokale vergroting van het vat met meer dan 100% van de lumendiameter, zowel proximaal als distaal van het aneurysma. De maximale diameter van het aneurysma en de diameter van het vaatlumen proximaal en distaal van het aneurysma worden geregistreerd. De locatie van het aneurysma ten opzichte van de plaats van de angioplastiek zal worden bepaald en gerapporteerd als proximaal, distaal of in het gebied van taillevorming.
2. Eerdere plaatsing van een stent in verband met de obstructie

i. het opblazen van een ballon om de diameter van de stent over de lengte uit te zetten zonder restverdikking proximaal of distaal van de stentranden ii. ballonopblazen resulterend in taillevorming binnen de randen van een stent iii. verwijding van een bloedvat door de cellen van een stent c. Niet-unifocale of niet-unifocale systemische pulmonale arteriële collateralen. D. Een vat waarvoor therapie nodig is op een locatie die niet geschikt is voor plaatsing of veilige positionering van een snijballonapparaat vanwege een ongunstige anatomie zoals bepaald door de arts en gebaseerd op een beoordeling van de hoeken, de grootte, de lengte en de nabijheid van andere bloedvaten.