Cutting Ballon Study (CB)

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier (fastlagt før hjertekateterisering)

en. Mindst 1 gren lungearteriestenose henvist til planlagt kateterisation til PA-udvidelse b. Mindst én af følgende: i. større end halvdelen af ​​systemisk højre ventrikeltryk ii. regionalt fald i pulmonal blodgennemstrømning ved lungescanning iii. forhøjet pulmonalarterietryk (> 20 mmHg MPAP) iv. cyanose i det mindste delvist på grund af PA stenose c. Informeret samtykke fra patient og/eller forælder/værge; samtykke fra voksne mindreårige d. Aftale om deltagelse i protokol, herunder opfølgende test

Karinklusionskriterier (bestemt under hjertekateterisering)

1. Native pulmonal arterie eller gren, der mislykkes med ballonudvidelse op til 8 ATM; som defineret ved manglende eliminering af en talje
2. Native pulmonal arterie eller gren med en ballontaljediameter mindre end 7,5 mm (dvs. 0,5 mm mindre end den største tilgængelige CB) med udvidelse ved 8 ATM
3. Alle berettigede kar, der udvides under kateteriseringen, skal tilmeldes som undersøgelseskar; Brug af skærende balloner uden for studiet eller højtryksudvidelser i egnede kar er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

3. Patientudelukkelseskriterier (fastlagt før hjertekateterisering)

1. Forudgående pulmonal arterie angioplastik eller operation på karret inden for de foregående 6 uger
2. Graviditet

Karudelukkelseskriterier (bestemt under hjertekateterisering)

1. Kar med en aneurisme fra en tidligere dilatation eller operation, defineret som en lokal udvidelse af karret større end 100 % af lumendiameteren både proksimalt og distalt i forhold til aneurismen. Den maksimale aneurismediameter og karlumendiameter proksimalt og distalt for aneurismet vil blive registreret. Placeringen af ​​aneurismet i forhold til angioplastikstedet vil blive bestemt og rapporteret som proksimalt, distalt eller i området for taljedannelse.
2. Forudgående stentplacering i forbindelse med obstruktionen

jeg. ballonoppustning med det formål at udvide stentens diameter langs dens længde uden resterende talje proksimalt eller distalt for stentens kanter ii. ballonoppustning, hvilket resulterer i taljedannelse inden for kanterne af en stent iii. udvidelse af et kar gennem cellerne i en stent c. Unifokaliserede eller ikke-unifokaliserede systemiske til pulmonale arterie collateraler. d. Et kar, der kræver terapi på et sted, der ikke er modtageligt for levering eller sikker positionering af en skærende ballonanordning på grund af ugunstig anatomi som bestemt af lægen og baseret på en vurdering af karvinkler, størrelse, længde og nærhed til andre kar.