Estudo de balão de corte (CB)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente (determinados antes do cateterismo cardíaco)

a. Estenose de pelo menos 1 ramo da artéria pulmonar encaminhada para cateterismo planejado para dilatação PA b. Pelo menos um dos seguintes: i.maior que a metade da pressão sistêmica do ventrículo direito ii. diminuição regional do fluxo sanguíneo pulmonar por cintilografia pulmonar iii. pressões arteriais pulmonares elevadas (> 20 mmHg MPAP) iv. cianose pelo menos em parte devido a estenose AP c. Consentimento informado do paciente e/ou pai/responsável; consentimento de menores maduros d. Concordância em participar do protocolo, incluindo testes de acompanhamento

Critérios de inclusão de vasos (determinados durante o cateterismo cardíaco)

1. Artéria pulmonar nativa ou ramo que falha na dilatação do balão até 8 ATM; como definido pela falha em eliminar uma cintura
2. Artéria pulmonar nativa ou ramo com diâmetro da cintura do balão inferior a 7,5 mm (ou seja, 0,5 mm menor que o maior CB disponível) com dilatação de 8 ATM
3. Todos os vasos elegíveis que são dilatados durante o cateterismo devem ser inscritos como vasos de estudo; O uso "fora do estudo" de balões de corte ou dilatações de alta pressão em vasos qualificados não é permitido.

Critério de exclusão:

3. Critérios de exclusão do paciente (determinados antes do cateterismo cardíaco)

1. Angioplastia prévia da artéria pulmonar ou cirurgia no vaso nas 6 semanas anteriores
2. Gravidez

Critérios de exclusão de vasos (determinados durante o cateterismo cardíaco)

1. Vaso com aneurisma de dilatação ou cirurgia prévia, definido como dilatação local do vaso superior a 100% do diâmetro do lúmen, tanto proximal quanto distalmente ao aneurisma. O diâmetro máximo do aneurisma e o diâmetro do lúmen do vaso proximal e distal ao aneurisma serão registrados. A localização do aneurisma em relação ao local da angioplastia será determinada e relatada como proximal, distal ou na região de formação da cintura.
2. Colocação prévia de stent associada à obstrução

eu. insuflação do balão com o objetivo de expandir o diâmetro do stent ao longo do seu comprimento sem cintura residual proximal ou distal às bordas do stent ii. inflação do balão resultando na formação da cintura dentro das bordas de um stent iii. dilatação de um vaso através das células de um stent c. Colateral unifocalizado ou não unifocalizado sistêmico para artéria pulmonar. d. Um vaso que requer terapia em um local não passível de aplicação ou posicionamento seguro de um dispositivo de balão de corte devido à anatomia desfavorável conforme determinado pelo médico e com base na avaliação dos ângulos, tamanho, comprimento e proximidade do vaso com outros vasos.