Badanie balonu tnącego (CB)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjenta (określone przed cewnikowaniem serca)

A. co najmniej 1 zwężenie tętnicy płucnej skierowane do planowego cewnikowania w celu poszerzenia PA b. Co najmniej jedno z poniższych: i.większe niż połowa systemowego ciśnienia w prawej komorze ii. regionalny spadek przepływu krwi w płucach przez scyntygrafię płuc iii. podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej (> 20 mmHg MPAP) iv. sinica przynajmniej częściowo spowodowana zwężeniem PA c. Świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna; zgoda pełnoletnich małoletnich d. Zgoda na uczestnictwo w protokole, w tym badania kontrolne

Kryteria włączenia naczynia (określane podczas cewnikowania serca)

1. Natywna tętnica płucna lub odgałęzienie, które nie uległo rozszerzeniu balonowemu do 8 ATM; zdefiniowany przez brak wyeliminowania talii
2. Natywna tętnica płucna lub odgałęzienie o średnicy talii balonika mniejszej niż 7,5 mm (tj. o 0,5 mm mniejszej niż największa dostępna CB) z poszerzeniem przy 8 ATM
3. Wszystkie kwalifikujące się naczynia rozszerzone podczas cewnikowania muszą zostać zarejestrowane jako naczynia badawcze; stosowanie „poza badaniem” balonów tnących lub dylatacji wysokociśnieniowych w kwalifikujących się statkach jest niedozwolone.

Kryteria wyłączenia:

3. Kryteria wykluczenia pacjenta (określone przed cewnikowaniem serca)

1. Przebyta angioplastyka tętnicy płucnej lub operacja na naczyniu w ciągu ostatnich 6 tygodni
2. Ciąża

Kryteria wykluczenia naczyń (określane podczas cewnikowania serca)

1. Naczynie z tętniakiem powstałym po wcześniejszym rozszerzeniu lub zabiegu chirurgicznym, zdefiniowane jako miejscowe powiększenie naczynia większe niż 100% średnicy światła zarówno proksymalnie, jak i dystalnie od tętniaka. Zarejestrowana zostanie maksymalna średnica tętniaka i średnica światła naczynia proksymalnego i dystalnego względem tętniaka. Położenie tętniaka w stosunku do miejsca angioplastyki zostanie określone i podane jako proksymalne, dystalne lub w obszarze tworzenia się talii.
2. Wcześniejsze umieszczenie stentu związane z niedrożnością

I. napełnianie balonem w celu rozszerzenia średnicy stentu wzdłuż jego długości bez pozostałości talii proksymalnej lub dystalnej względem krawędzi stentu ii. napełnianie balonu powodujące tworzenie się talii w obrębie krawędzi stentu iii. rozszerzenie naczynia przez komórki stentu c. Jednoogniskowe lub niejednoogniskowe układowe tętnice oboczne tętnicy płucnej. D. Naczynie wymagające leczenia w miejscu, które nie nadaje się do wprowadzenia lub bezpiecznego umieszczenia balonu tnącego ze względu na niekorzystną anatomię określoną przez lekarza i na podstawie oceny kątów naczynia, rozmiaru, długości i bliskości innych naczyń.