Cutting Balloon Study (CB)
Sikkerhet og effektivitet av kutteballongen for å behandle resistent lungearteriestenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0130
- University of California at San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
- Children's Hospital, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier (bestemt før hjertekateterisering)
en. Minst 1 gren lungearteriestenose henvist til planlagt kateterisering for PA dilatasjon b. Minst ett av følgende: i. større enn halvparten av systemisk høyre ventrikkeltrykk ii. regional reduksjon i pulmonal blodstrøm ved lungeskanning iii. forhøyet pulmonalarterietrykk (> 20 mmHg MPAP) iv. cyanose i det minste delvis på grunn av PA-stenose c. Informert samtykke fra pasient og/eller foreldre/foresatte; samtykke fra voksne mindreårige d. Avtale om å delta i protokoll, inkludert oppfølgingstesting
Karinkluderingskriterier (bestemt under hjertekateterisering)
- Native pulmonal arterie eller gren som mislykkes med ballongutvidelse opp til 8 ATM; som definert ved unnlatelse av å eliminere en midje
- Innfødt lungearterie eller gren med ballongmidjediameter mindre enn 7,5 mm (dvs. 0,5 mm mindre enn den største tilgjengelige CB) med utvidelse ved 8 ATM
- Alle kvalifiserte kar som utvides under kateteriseringen må registreres som studiekar; "utenfor studier" bruk av kutteballonger eller høytrykksutvidelser i kvalifiserte kar er ikke tillatt.
Ekskluderingskriterier:
3. Pasienteksklusjonskriterier (bestemt før hjertekateterisering)
- Tidligere pulmonal arterie angioplastikk eller kirurgi på karet innen de siste 6 ukene
- Svangerskap
Eksklusjonskriterier for kar (bestemt under hjertekateterisering)
- Fartøy med en aneurisme fra en tidligere dilatasjon eller kirurgi, definert som en lokal forstørrelse av karet større enn 100 % av lumendiameteren både proksimalt og distalt til aneurismen. Maksimal aneurismediameter og karlumendiameter proksimalt og distalt for aneurismet vil bli registrert. Plasseringen av aneurismet i forhold til angioplastikkstedet vil bli bestemt og rapportert som proksimalt, distalt eller i området for midjedannelse.
- Tidligere stentplassering knyttet til hindringen
Jeg. ballongoppblåsing med det formål å utvide diameteren til stenten langs dens lengde uten gjenværende midje proksimalt eller distalt til stentens kanter ii. ballongoppblåsing som resulterer i midjeformasjon innenfor kantene av en stent iii. utvidelse av et kar gjennom cellene i en stent c. Unifokaliserte eller ikke-unifokaliserte systemiske til pulmonale arterielle kollateraler. d. Et kar som krever terapi på et sted som ikke er tilgjengelig for levering eller sikker posisjonering av en kutteballong på grunn av ugunstig anatomi som bestemt av legen og basert på vurdering av karvinkler, størrelse, lengde og nærhet til andre kar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med resistent lungearteriestenose
Kar med resistent PA-stenose ble identifisert under kateterisering og kvalifiserte kar ble randomisert til Cutting Balloon eller High Pressure Balloon Dilatation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt endring i minimum lumendiameter Umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (ca. 10 minutter)
|
Det primære effektutfallet er prosentvis endring i minimum lumendiameter fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon målt ved angiografi.
|
Pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon (ca. 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i minimum lumendiameter 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Sen prosentvis endring i minimum lumendiameter fra pre-intervensjon til oppfølgende angiografi.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Jenkins, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0502027R
- 75593
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .