절단 풍선 연구 (CB)
저항성 폐동맥협착증 치료를 위한 절단풍선의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0130
- University of California at San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
- Children's Hospital, Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 포함 기준(심장 카테터 삽입 전에 결정됨)
ㅏ. PA 확장을 위해 계획된 카테터 삽입을 위해 언급된 최소 1개의 분지 폐동맥 협착증 b. 다음 중 적어도 하나: i. 전신 우심실 압력의 1/2 초과 ii. 폐 스캔에 의한 폐 혈류의 국소적 감소 iii. 상승된 폐동맥압(> 20 mmHg MPAP) iv. 적어도 부분적으로 PA 협착증으로 인한 청색증 c. 환자 및/또는 부모/보호자의 사전 동의; 성숙한 미성년자의 동의 d. 후속 검사를 포함한 프로토콜 참여에 대한 동의
혈관 포함 기준(심장 카테터 삽입 중 결정)
- 최대 8 ATM까지 풍선 확장에 실패한 고유 폐동맥 또는 분지; 허리를 제거하지 못한 것으로 정의됨
- 8 ATM에서 확장된 풍선 허리 직경이 7.5mm 미만(즉, 사용 가능한 최대 CB보다 0.5mm 작음)인 천연 폐동맥 또는 가지
- 카테터 삽입 중에 확장되는 모든 적격 혈관은 연구 혈관으로 등록되어야 합니다. 적격 용기에서 절단 풍선 또는 고압 팽창의 "연구 외" 사용은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
3. 환자 제외 기준(심장 카테터 삽입 전에 결정)
- 이전 6주 이내에 폐동맥 혈관 성형술 또는 혈관 수술
- 임신
혈관 제외 기준(심장 카테터 삽입 중 결정)
- 동맥류에 대해 근위 및 원위 모두 내강 직경의 100%보다 큰 혈관의 국소 확장으로 정의되는 이전 확장 또는 수술로 인한 동맥류가 있는 혈관. 최대 동맥류 직경 및 동맥류 근위부 및 원위부 혈관 내강 직경이 기록됩니다. 혈관성형술 부위에 대한 동맥류의 위치는 결정되고 근위, 원위 또는 허리 형성 부위로 보고됩니다.
- 장애물과 관련된 이전 스텐트 배치
나. 스텐트 가장자리에 대해 근위부 또는 원위부에 잔여 허리가 없는 상태에서 길이를 따라 스텐트의 직경을 확장하기 위한 풍선 팽창 ii. 스텐트 가장자리 내에서 허리 형성을 초래하는 풍선 팽창 iii. 스텐트 세포를 통한 혈관 확장 c. 단일 초점 또는 비 단일 초점 전신 폐동맥 측부. 디. 의사가 결정하고 혈관 각도, 크기, 길이 및 다른 혈관과의 근접성에 대한 평가를 기반으로 불리한 해부학적 구조로 인해 절단 풍선 장치의 전달 또는 안전한 배치가 불가능한 부위에서 치료가 필요한 혈관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 폐동맥협착증 환자
저항성 PA 협착증이 있는 혈관은 카테터 삽입 중에 식별되었으며 적격 혈관은 절단 풍선 또는 고압 풍선 확장에 무작위 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 최소 내강 직경의 급격한 변화
기간: 개입 전 ~ 개입 직후(약 10분)
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1차 효능 결과는 혈관조영술로 측정한 개입 전에서 개입 직후까지의 최소 내강 직경의 백분율 변화입니다.
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개입 전 ~ 개입 직후(약 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월에 최소 내강 직경의 백분율 변화
기간: 개입 후 3개월
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사전 개입에서 후속 혈관 조영술까지 최소 내강 직경의 늦은 백분율 변화.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy Jenkins, MD, MPH, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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