がんまたは HIV の小児における高用量インフルエンザワクチン Fluzone HD の免疫原性
2016年9月20日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
これは、高用量の三価不活化インフルエンザワクチン（TIV）である Fluzone HD と、標準用量の TIV である Fluzone との非盲検研究です。
がんまたは HIV の被験者は、2 つのワクチンのうちの 1 つを 2 回接種され、免疫応答の発生について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、高用量の三価インフルエンザワクチン (TIV) である Fluzone HD と標準用量の TIV である Fluzone HD の免疫応答を、がんの小児および HIV の小児で比較することです。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 高用量および標準用量のTIVの安全性と反応原性について説明してください。
- 高用量および標準用量の TIV の 2 回投与と比較して、1 回投与によって誘導される免疫原性を比較します。
- ベースラインのリンパ球数/機能と免疫応答の堅牢性/持続性の関係を説明してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加時の年齢3歳（3歳の誕生日以降）から21歳（まだ22歳の誕生日に達していない）まで。
- -書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）が得られた。
- -参加者は癌またはHIVの診断を受けています。
- 被験者が癌を患っており、癌の治療のために現在化学療法および/または放射線療法を受けているか、過去12週間以内に化学療法を受けている場合
除外基準
- 卵タンパク質またはフルゾンの成分に対する重度の過敏症、またはインフルエンザワクチンの以前の投与後の生命を脅かす反応;
- -被験者または被験者の家族（両親、兄弟、異母兄弟、または子供）におけるギランバレー症候群の病歴;
- -研究の予防接種後3か月間、許容される避妊に同意する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：白血病-HD
白血病と診断された被験者は、Fluzone High Dose Vaccine を 2 回接種し、免疫応答の発生を評価します。
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Fluzone HD は、白血病、固形腫瘍、または HIV の子供に 2 回投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：白血病-SD
白血病と診断された被験者は、Fluzone 標準用量ワクチンを 2 回接種し、免疫応答の発生を評価します。
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白血病、固形腫瘍、または HIV の子供には、Fluzone Standard Dose Vaccine を 2 回接種します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：固形腫瘍-HD
固形腫瘍と診断された被験者は、Fluzone High Dose Vaccineで2回ワクチン接種され、免疫応答の発生について評価されます。
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Fluzone HD は、白血病、固形腫瘍、または HIV の子供に 2 回投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：固形腫瘍-SD
固形腫瘍と診断された被験者は、Fluzone 標準用量ワクチンを 2 回接種し、免疫応答の発生を評価します。
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白血病、固形腫瘍、または HIV の子供には、Fluzone Standard Dose Vaccine を 2 回接種します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HIV-HD
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と診断された被験者は、Fluzone High Dose Vaccine を 2 回接種し、免疫応答の発生を評価します。
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Fluzone HD は、白血病、固形腫瘍、または HIV の子供に 2 回投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HIV-SD
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断された被験者は、Fluzone 標準用量ワクチンを 2 回接種し、免疫反応の発生を評価します。
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白血病、固形腫瘍、または HIV の子供には、Fluzone Standard Dose Vaccine を 2 回接種します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン1回接種後のセロコンバージョン率
時間枠：-ベースライン評価の訪問時に与えられる最初の投与の少なくとも21日後、および2回目の投与の前
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Fluzone HD の Fluzone に対する免疫応答は、ワクチンに含まれる 3 つの抗原 (H1、H3、および B) のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して決定されました。 10 未満、またはベースラインが 10 以上の場合、HAI 力価が 4 倍上昇。
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-ベースライン評価の訪問時に与えられる最初の投与の少なくとも21日後、および2回目の投与の前
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ワクチン1回接種後の血清保護率
時間枠：-ベースライン評価の訪問時に与えられる最初の投与の少なくとも21日後、および2回目の投与の前
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Fluzone HD の Fluzone に対する免疫応答は、ワクチンに含まれる 3 つの抗原 (H1、H3、および B) のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して決定されました。
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-ベースライン評価の訪問時に与えられる最初の投与の少なくとも21日後、および2回目の投与の前
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ワクチンの2回目の投与後に血清保護を達成した参加者の数
時間枠：2回目の投与後21～42日
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Fluzone HD の Fluzone に対する免疫応答は、ワクチンに含まれる 3 つの抗原 (H1、H3、および B) のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して決定されました。
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2回目の投与後21～42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 およびグレード 4 の有害事象を報告した参加者の数 おそらく、おそらく、または確実に Fluzone または Fluzone HD に起因する
時間枠：最初のワクチン投与から最大8か月まで
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Fluzone または Fluzone HD に起因する可能性がある、おそらく、または確実にグレード 3 およびグレード 4 の有害事象を報告した参加者の数。
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最初のワクチン投与から最大8か月まで
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Fluzone HD の 1 回投与と 2 回投与の血清変換率
時間枠：各ワクチン接種後少なくとも21日
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ワクチンに含まれる 3 つの抗原へのセロコンバージョン率は、血球凝集阻害試験によって決定され、疾患によって比較されました。 Fluzone HD の 1 回投与と 2 回投与の免疫応答は、ワクチンに含まれる 3 つの抗原、H1、H3、および B のそれぞれに対する血球凝集阻害（HAI）アッセイを使用して決定されました。セロコンバージョンは、ワクチン接種後の HAI として定義されました。ベースラインが 10 未満の場合は力価 ≥40、ベースラインが 10 以上の場合は HAI 力価が 4 倍に上昇。 |
各ワクチン接種後少なくとも21日
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Fluzone SD の 1 回投与と 2 回投与の血清変換率
時間枠：各ワクチン接種後少なくとも21日
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ワクチンに含まれる 3 つの抗原へのセロコンバージョン率は、血球凝集阻害試験によって決定され、疾患によって比較されました。 Fluzone SD の 1 回投与と 2 回投与の免疫応答は、ワクチンに含まれる 3 つの抗原、H1、H3、および B のそれぞれに対する血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して決定されました。セロコンバージョンは、ワクチン接種後の HAI として定義されました。ベースラインが 10 未満の場合は力価 ≥40、ベースラインが 10 以上の場合は HAI 力価が 4 倍に上昇。 |
各ワクチン接種後少なくとも21日
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絶対リンパ球数（ALC）で比較したセロコンバージョンによるワクチン反応率
時間枠：-ベースラインでのALCおよびワクチンの最後の投与から少なくとも21日後のワクチン反応
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ベースラインのリンパ球数/機能と免疫応答の堅牢性との関係は、事前に定義された変数間の関係の記述的分析を通じて説明されます。
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-ベースラインでのALCおよびワクチンの最後の投与から少なくとも21日後のワクチン反応
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絶対リンパ球数（ALC）で比較した血清防御によるワクチン反応率
時間枠：-ベースラインでのALCおよびワクチンの最後の投与から少なくとも21日後のワクチン反応
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ベースラインのリンパ球数/機能と免疫応答の堅牢性との関係は、事前に定義された変数間の関係の記述的分析を通じて説明されます。
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-ベースラインでのALCおよびワクチンの最後の投与から少なくとも21日後のワクチン反応
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初回投与後の局所反応原性事象の数
時間枠：接種後14日目
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Fluzone または FluzoneHD の投与に関連する中等度以上の局所反応原性イベントの数。
局所反応は、痛み、発赤、または硬結として定義されました。
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接種後14日目
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2 回目の投与後の局所反応原性事象の数
時間枠：接種後14日目
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Fluzone または FluzoneHD の投与に関連する中等度以上の局所反応原性イベントの数。
局所反応は、痛み、発赤、または硬結として定義されました。
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接種後14日目
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初回投与後の全身性反応原性事象の数
時間枠：接種後14日目
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Fluzone または FluzoneHD の投与に関連する中等度以上の全身性反応原性イベントの数。
全身反応は、筋肉痛、疲労、または発熱と定義されました。
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接種後14日目
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2回目の投与後の全身性反応原性事象の数
時間枠：接種後14日目
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Fluzone または FluzoneHD の投与に関連する中等度以上の全身性反応原性イベントの数。
全身反応は、筋肉痛、疲労、または発熱と定義されました。
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接種後14日目
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HAI による幾何平均力価 (GMT) の比較
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後、およびワクチン接種後9か月
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インビトロで赤血球凝集を阻害するのに必要な希釈の逆数として表される血清抗体レベル。
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ワクチン接種前、ワクチン接種後、およびワクチン接種後9か月
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HAI による幾何平均比 (GMR) の比較
時間枠：ワクチン接種前、ワクチン接種後、およびワクチン接種後9か月
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GMT は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価の比率として、および最終投与後から 9 か月後の比率として相互に比較されました。 GMR は、ワクチン接種前とワクチン接種後、およびワクチン接種後と 9 か月後に比較されました。 |
ワクチン接種前、ワクチン接種後、およびワクチン接種後9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan A McCullers, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUHD
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