Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluzone HD:n, suuriannoksisen influenssarokotteen, immunogeenisyys syöpää tai HIV:tä sairastavilla lapsilla

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tämä on avoin tutkimus Fluzone HD:stä, joka on kolmiarvoisen, inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) suuriannoksinen muoto, verrattuna Fluzoneen, joka on TIV:n standardiannosmuoto. Potilaat, joilla on syöpä tai HIV, rokotetaan kahdesti toisella kahdesta rokotteesta ja arvioidaan immuunivasteiden kehittymisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Fluzone HD:n, suuriannoksisen, kolmiarvoisen influenssarokotteen (TIV) immuunivastetta Fluzoneen, standardiannos TIV-rokotteeseen, syöpää sairastavilla ja HIV-lapsilla.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaa suurten ja standardiannosten TIV:n turvallisuus ja reaktogeenisyys.
  • Vertaa yhden annoksen indusoimaa immunogeenisyyttä verrattuna kahteen annokseen suuren annoksen ja standardiannoksen TIV:tä.
  • Kuvaile lymfosyyttien perustason lukumäärän/toiminnan ja immuunivasteen kestävyyden suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3 vuotta (3-vuotiaana tai sen jälkeen) 21-vuotiaana (ei vielä täyttänyt 22-vuotiasta) tutkimukseen tullessa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus, jos sellainen on) saatu.
  • Osallistujalla on diagnosoitu syöpä tai HIV.
  • Jos tutkittavalla on syöpä, hän saa parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa syövän hoitoon tai on saanut kemoterapiaa viimeisten 12 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit

  • Vaikea yliherkkyys munaproteiineille tai jollekin Fluzonen aineosalle tai hengenvaaralliset reaktiot minkä tahansa aiemman influenssarokotteen antamisen jälkeen;
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia tutkittavalla tai hänen perheellä (vanhemmat, sisarukset, sisarusten puolisko tai lapset);
  • Ei halua suostua hyväksyttävään ehkäisyyn kolmen kuukauden ajan tutkimusimmunisoinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leukemia-HD
Potilaat, joilla on leukemiadiagnoosi, rokotetaan kahdesti Fluzone High Dose Vaccine -rokotteella ja arvioidaan immuunivasteiden kehittymisen suhteen.
Biologinen: Fluzone High Dose -rokote
Kaksi annosta Fluzone HD:tä annetaan lapsille, joilla on leukemia, kiinteä kasvain tai HIV.
Muut nimet:
  • Fluzone-HD
Active Comparator: Leukemia-SD
Potilaat, joilla on leukemiadiagnoosi, rokotetaan kahdesti Fluzone Standard Dose Vaccine -rokotteella ja arvioidaan immuunivasteiden kehittymisen suhteen.
Biologinen: Fluzone Standard Dose -rokote
Kaksi annosta Fluzone Standard Dose Vaccine -rokotetta annetaan lapsille, joilla on leukemia, kiinteä kasvain tai HIV.
Muut nimet:
  • Fluzone-SD
Active Comparator: Kiinteä kasvain-HD
Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain, rokotetaan kahdesti Fluzone High Dose Vaccine -rokotteella ja arvioidaan immuunivasteiden kehittymisen suhteen.
Biologinen: Fluzone High Dose -rokote
Kaksi annosta Fluzone HD:tä annetaan lapsille, joilla on leukemia, kiinteä kasvain tai HIV.
Muut nimet:
  • Fluzone-HD
Active Comparator: Kiinteä kasvain-SD
Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain, rokotetaan kahdesti Fluzone Standard Dose Vaccine -rokotteella ja arvioidaan immuunivasteiden kehittymisen suhteen.
Biologinen: Fluzone Standard Dose -rokote
Kaksi annosta Fluzone Standard Dose Vaccine -rokotetta annetaan lapsille, joilla on leukemia, kiinteä kasvain tai HIV.
Muut nimet:
  • Fluzone-SD
Active Comparator: HIV-HD
Potilaat, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), rokotetaan kahdesti Fluzone High Dose Vaccine -rokotteella ja arvioidaan immuunivasteiden kehittymisen suhteen.
Biologinen: Fluzone High Dose -rokote
Kaksi annosta Fluzone HD:tä annetaan lapsille, joilla on leukemia, kiinteä kasvain tai HIV.
Muut nimet:
  • Fluzone-HD
Active Comparator: HIV-SD
Potilaat, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), rokotetaan kahdesti Fluzone Standard Dose -rokotteella ja arvioidaan immuunivasteiden kehittymisen suhteen.
Biologinen: Fluzone Standard Dose -rokote
Kaksi annosta Fluzone Standard Dose Vaccine -rokotetta annetaan lapsille, joilla on leukemia, kiinteä kasvain tai HIV.
Muut nimet:
  • Fluzone-SD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion nopeus 1 rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: vähintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, joka annetaan lähtötilanteen arviointikäynnin yhteydessä, ja ennen toista annosta
Fluzone HD:n immuunivaste Fluzonelle määritettiin käyttämällä hemagglutinaation estomääritystä (HAI) jokaiselle rokotteen sisältämälle kolmelle antigeenille: H1, H3 ja B. Serokonversio määriteltiin rokotteen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi ≥40, jos lähtötaso oli oli <10 tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötaso oli ≥10.
vähintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, joka annetaan lähtötilanteen arviointikäynnin yhteydessä, ja ennen toista annosta
Serosuojauksen nopeus 1 rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: vähintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, joka annetaan lähtötilanteen arviointikäynnin yhteydessä, ja ennen toista annosta
Fluzone HD:n immuunivaste Fluzonelle määritettiin käyttämällä hemagglutinaatio-inhibition (HAI) -määritystä kullekin kolmelle rokotteen sisältämälle antigeenille: H1, H3 ja B. Serosuojaus määritettiin rokotteen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi ≥40.
vähintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, joka annetaan lähtötilanteen arviointikäynnin yhteydessä, ja ennen toista annosta
Toisen rokoteannoksen jälkeen serosuojan saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21-42 päivää toisen annoksen jälkeen
Fluzone HD:n immuunivaste Fluzonelle määritettiin käyttämällä hemagglutinaatio-inhibition (HAI) -määritystä kullekin kolmelle rokotteen sisältämälle antigeenille: H1, H3 ja B. Serosuojaus määritettiin rokotteen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi ≥40.
21-42 päivää toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat luokan 3 ja 4 haittatapahtumista, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat Fluzonesta tai Fluzone HD:stä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 8 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat Fluzonesta tai Fluzone HD:stä mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvista 3. ja 4. asteen haittatapahtumista.
Ensimmäisestä rokotuksesta 8 kuukauteen asti
Serokonversion nopeus 1 annoksella vs. 2 Fluzone HD:n annosta
Aikaikkuna: vähintään 21 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen

Rokotteen sisältämien 3 antigeenin serokonversion nopeus määritettiin hemagglutinaation estotestillä ja sitä verrattiin taudin mukaan.

1 annoksen ja 2 Fluzone HD:n annoksen immuunivaste määritettiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä kullekin kolmelle rokotteen sisältämälle antigeenille: H1, H3 ja B. Serokonversio määriteltiin rokotteen jälkeiseksi HAI:ksi. tiitteri ≥40, jos lähtötaso oli <10, tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötaso ≥10.
vähintään 21 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Serokonversion nopeus 1 annoksella vs. 2 Fluzone SD annosta
Aikaikkuna: vähintään 21 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen

Rokotteen sisältämien 3 antigeenin serokonversion nopeus määritettiin hemagglutinaation estotestillä ja sitä verrattiin taudin mukaan.

1 annoksen ja 2 Fluzone SD:n annoksen immuunivaste määritettiin käyttämällä hemagglutinaatio-inhibition (HAI) -määritystä kullekin kolmelle rokotteen sisältämälle antigeenille: H1, H3 ja B. Serokonversio määriteltiin rokotteen jälkeiseksi HAI:ksi. tiitteri ≥40, jos lähtötaso oli <10, tai nelinkertainen HAI-tiitterin nousu, jos lähtötaso ≥10.
vähintään 21 päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotevasteen nopeus serokonversion mukaan verrattuna absoluuttiseen lymfosyyttimäärään (ALC)
Aikaikkuna: ALC lähtötilanteessa ja rokotevaste vähintään 21 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Lymfosyyttien perustason lukumäärän/toiminnan ja immuunivasteen kestävyyden välinen suhde kuvataan ennalta määritettyjen muuttujien välisten suhteiden kuvaavalla analyysillä.
ALC lähtötilanteessa ja rokotevaste vähintään 21 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Rokotevasteen nopeus seroprotektion perusteella verrattuna absoluuttiseen lymfosyyttimäärään (ALC)
Aikaikkuna: ALC lähtötilanteessa ja rokotevaste vähintään 21 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Lymfosyyttien perustason lukumäärän/toiminnan ja immuunivasteen kestävyyden välinen suhde kuvataan ennalta määritettyjen muuttujien välisten suhteiden kuvaavalla analyysillä.
ALC lähtötilanteessa ja rokotevaste vähintään 21 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Paikallisten reaktogeenisuustapahtumien määrä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Fluzonen tai FluzoneHD:n antamiseen liittyvien kohtalaisten tai suurempien paikallisten reaktogeenisuustapahtumien lukumäärä. Paikalliset reaktiot määriteltiin kipuksi, punotukseksi tai kovettumaksi.
Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Paikallisten reaktogeenisuustapahtumien määrä toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Fluzonen tai FluzoneHD:n antamiseen liittyvien kohtalaisten tai suurempien paikallisten reaktogeenisuustapahtumien lukumäärä. Paikalliset reaktiot määriteltiin kipuksi, punotukseksi tai kovettumaksi.
Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktogeenisuustapahtumien määrä ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Fluzonen tai FluzoneHD:n antamiseen liittyvien kohtalaisten tai suurempien systeemisten reaktogeenisuustapahtumien lukumäärä. Systeemiset reaktiot määriteltiin lihaskivuksi, väsymykseksi tai kuumeeksi.
Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Systeemisten reaktogeenisuustapahtumien määrä toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Fluzonen tai FluzoneHD:n antamiseen liittyvien kohtalaisten tai suurempien systeemisten reaktogeenisuustapahtumien lukumäärä. Systeemiset reaktiot määriteltiin lihaskivuksi, väsymykseksi tai kuumeeksi.
Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrisen keskititterin (GMT) vertailu HAI:lla
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, rokotuksen jälkeen ja 9 kuukautta rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-ainetasot ilmaistuna hemagglutinaation estämiseen in vitro tarvittavan laimennoksen käänteislukuna.
Ennen rokotusta, rokotuksen jälkeen ja 9 kuukautta rokotuksen jälkeen
HAI:n geometristen keskiarvojen (GMR) vertailu
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, rokotuksen jälkeen ja 9 kuukautta rokotuksen jälkeen

GMT-arvoja verrattiin toisiinsa suhteessa rokotusta edeltäviin ja jälkeisiin tiittereihin sekä suhteena viimeisen annoksen jälkeen 9 kuukauden kuluttua.

GMR-arvoja verrattiin ennen rokotusta ja sen jälkeen ja rokotuksen jälkeen 9 kuukautta myöhemmin.
Ennen rokotusta, rokotuksen jälkeen ja 9 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLUHD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Fluzone High Dose -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa