Immunogenität von Fluzone HD, einem hochdosierten Influenza-Impfstoff, bei Kindern mit Krebs oder HIV
20. September 2016 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Dies ist eine Open-Label-Studie zu Fluzone HD, einer hochdosierten Form eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV), im Vergleich zu Fluzone, einer Standarddosisform von TIV.
Patienten mit Krebs oder HIV werden zweimal mit einem der beiden Impfstoffe geimpft und auf die Entwicklung von Immunantworten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der Immunantwort von Fluzone HD, einem hochdosierten, trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV), mit Fluzone, einem TIV in Standarddosis, bei Kindern mit Krebs und bei Kindern mit HIV.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Beschreiben Sie die Sicherheit und Reaktogenität von Hochdosis- und Standarddosis-TIV.
- Vergleichen Sie die durch 1 Dosis induzierte Immunogenität im Vergleich zu 2 Dosen von Hochdosis- und Standarddosis-TIV.
- Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Anzahl/Funktion der Lymphozyten zu Studienbeginn und Robustheit/Dauerhaftigkeit der Immunantwort.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3 Jahre (am oder nach dem 3. Geburtstag) bis 21 Jahre (das 22. Lebensjahr noch nicht erreicht) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
- Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) eingeholt.
- Der Teilnehmer hat eine Krebs- oder HIV-Diagnose.
- Wenn der Proband an Krebs leidet, derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs erhält oder in den letzten 12 Wochen eine Chemotherapie erhalten hat
Ausschlusskriterien
- Schwere Überempfindlichkeit gegen Eiproteine oder einen Bestandteil von Fluzone oder lebensbedrohliche Reaktionen nach einer vorherigen Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs;
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms in der Person oder der Familie der Person (Eltern, Geschwister, Halbgeschwister oder Kinder);
- Nicht bereit, einer akzeptablen Empfängnisverhütung für drei Monate nach der Impfung in der Studie zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Leukämie-HD
Personen mit einer Diagnose von Leukämie werden zweimal mit Fluzone High Dose Vaccine geimpft und auf die Entwicklung von Immunantworten untersucht.
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Kindern mit Leukämie, solidem Tumor oder HIV werden zwei Dosen Fluzone HD verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Leukämie-SD
Patienten mit einer Diagnose von Leukämie werden zweimal mit Fluzone-Standarddosis-Impfstoff geimpft und auf die Entwicklung von Immunantworten untersucht.
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Kindern mit Leukämie, solidem Tumor oder HIV werden zwei Dosen des Fluzone-Standarddosis-Impfstoffs verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Solider Tumor-HD
Probanden mit der Diagnose eines soliden Tumors werden zweimal mit Fluzone High Dose Vaccine geimpft und auf die Entwicklung von Immunantworten untersucht.
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Kindern mit Leukämie, solidem Tumor oder HIV werden zwei Dosen Fluzone HD verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Solider Tumor-SD
Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors werden zweimal mit Fluzone-Standarddosis-Impfstoff geimpft und auf die Entwicklung von Immunantworten untersucht.
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Kindern mit Leukämie, solidem Tumor oder HIV werden zwei Dosen des Fluzone-Standarddosis-Impfstoffs verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HIV-HD
Patienten mit einer Diagnose des humanen Immunschwächevirus (HIV) werden zweimal mit Fluzone High Dose Vaccine geimpft und auf die Entwicklung von Immunantworten untersucht.
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Kindern mit Leukämie, solidem Tumor oder HIV werden zwei Dosen Fluzone HD verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HIV-SD
Patienten mit einer Diagnose des humanen Immunschwächevirus (HIV) werden zweimal mit Fluzone-Standarddosis-Impfstoff geimpft und auf die Entwicklung von Immunantworten untersucht.
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Kindern mit Leukämie, solidem Tumor oder HIV werden zwei Dosen des Fluzone-Standarddosis-Impfstoffs verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate nach 1 Impfstoffdosis
Zeitfenster: mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis, die zum Zeitpunkt des Ausgangsuntersuchungsbesuchs verabreicht wird, und vor der zweiten Dosis
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Die Immunantwort von Fluzone HD auf Fluzone wurde mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) auf jedes der 3 im Impfstoff enthaltenen Antigene bestimmt: H1, H3 und B. Serokonversion wurde definiert als ein HAI-Titer nach der Impfung von ≥ 40 zu Studienbeginn war < 10 oder ein 4-facher Anstieg des HAI-Titers, wenn der Ausgangswert ≥ 10 war.
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mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis, die zum Zeitpunkt des Ausgangsuntersuchungsbesuchs verabreicht wird, und vor der zweiten Dosis
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Seroprotektionsrate nach 1 Impfstoffdosis
Zeitfenster: mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis, die zum Zeitpunkt des Ausgangsuntersuchungsbesuchs verabreicht wird, und vor der zweiten Dosis
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Die Immunantwort von Fluzone HD auf Fluzone wurde mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) auf jedes der 3 im Impfstoff enthaltenen Antigene bestimmt: H1, H3 und B. Seroprotektion wurde definiert als HAI-Titer ≥ 40 nach der Impfung.
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mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis, die zum Zeitpunkt des Ausgangsuntersuchungsbesuchs verabreicht wird, und vor der zweiten Dosis
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der zweiten Impfdosis eine Seroprotektion erreichten
Zeitfenster: 21 bis 42 Tage nach der zweiten Dosis
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Die Immunantwort von Fluzone HD auf Fluzone wurde mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) auf jedes der 3 im Impfstoff enthaltenen Antigene bestimmt: H1, H3 und B. Seroprotektion wurde definiert als HAI-Titer ≥ 40 nach der Impfung.
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21 bis 42 Tage nach der zweiten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 melden, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf Fluzone oder Fluzone HD zurückzuführen sind
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zu 8 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades berichteten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf Fluzone oder Fluzone HD zurückzuführen sind.
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Von der ersten Impfung bis zu 8 Monaten
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Rate der Serokonversion für 1 Dosis vs. 2 Dosen Fluzone HD
Zeitfenster: mindestens 21 Tage nach jeder Impfdosis
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Die Serokonversionsrate zu den 3 im Impfstoff enthaltenen Antigenen wurde durch einen Hämagglutinationshemmungstest bestimmt und nach Krankheit verglichen. Die Immunantwort von 1 Dosis gegenüber 2 Dosen Fluzone HD wurde mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) auf jedes der 3 im Impfstoff enthaltenen Antigene bestimmt: H1, H3 und B. Serokonversion wurde als HAI nach der Impfung definiert Titer ≥ 40, wenn der Ausgangswert < 10 war, oder ein 4-facher Anstieg des HAI-Titers, wenn der Ausgangswert ≥ 10 war. |
mindestens 21 Tage nach jeder Impfdosis
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Rate der Serokonversion für 1 Dosis vs. 2 Dosen Fluzone SD
Zeitfenster: mindestens 21 Tage nach jeder Impfdosis
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Die Serokonversionsrate zu den 3 im Impfstoff enthaltenen Antigenen wurde durch einen Hämagglutinationshemmungstest bestimmt und nach Krankheit verglichen. Die Immunantwort auf 1 Dosis vs. 2 Dosen Fluzone SD wurde mit dem Hämagglutinations-Inhibitionstest (HAI) auf jedes der 3 im Impfstoff enthaltenen Antigene bestimmt: H1, H3 und B. Serokonversion wurde als HAI nach der Impfung definiert Titer ≥ 40, wenn der Ausgangswert < 10 war, oder ein 4-facher Anstieg des HAI-Titers, wenn der Ausgangswert ≥ 10 war. |
mindestens 21 Tage nach jeder Impfdosis
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Rate des Impfstoffansprechens nach Serokonversion im Vergleich zur absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: ALC zu Studienbeginn und Ansprechen auf den Impfstoff mindestens 21 Tage nach der letzten Impfstoffdosis
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Die Beziehung zwischen Basislinien-Lymphozytenzahl/-funktion und Robustheit der Immunantwort wird durch deskriptive Analyse der Beziehungen zwischen vordefinierten Variablen beschrieben.
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ALC zu Studienbeginn und Ansprechen auf den Impfstoff mindestens 21 Tage nach der letzten Impfstoffdosis
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Rate des Impfstoffansprechens nach Seroprotektion im Vergleich zur absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: ALC zu Studienbeginn und Ansprechen auf den Impfstoff mindestens 21 Tage nach der letzten Impfstoffdosis
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Die Beziehung zwischen Basislinien-Lymphozytenzahl/-funktion und Robustheit der Immunantwort wird durch deskriptive Analyse der Beziehungen zwischen vordefinierten Variablen beschrieben.
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ALC zu Studienbeginn und Ansprechen auf den Impfstoff mindestens 21 Tage nach der letzten Impfstoffdosis
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Anzahl lokaler Reaktogenitätsereignisse nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl mäßiger oder größerer lokaler Reaktogenitätsereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluzone oder FluzoneHD.
Lokale Reaktionen wurden als Schmerz, Rötung oder Verhärtung definiert.
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Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl der lokalen Reaktogenitätsereignisse nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl mäßiger oder größerer lokaler Reaktogenitätsereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluzone oder FluzoneHD.
Lokale Reaktionen wurden als Schmerz, Rötung oder Verhärtung definiert.
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Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl systemischer Reaktogenitätsereignisse nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl mäßiger oder größerer systemischer Reaktogenitätsereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluzone oder FluzoneHD.
Systemische Reaktionen wurden als Muskelschmerzen, Müdigkeit oder Fieber definiert.
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Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl der systemischen Reaktogenitätsereignisse nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Anzahl mäßiger oder größerer systemischer Reaktogenitätsereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluzone oder FluzoneHD.
Systemische Reaktionen wurden als Muskelschmerzen, Müdigkeit oder Fieber definiert.
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Die ersten 14 Tage nach der Impfung
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Vergleich des geometrischen mittleren Titers (GMT) von HAI
Zeitfenster: Vor der Impfung, nach der Impfung und 9 Monate nach der Impfung
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Antikörperspiegel im Serum, ausgedrückt als Kehrwert der Verdünnung, die zur Hemmung der Hämagglutination in vitro erforderlich ist.
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Vor der Impfung, nach der Impfung und 9 Monate nach der Impfung
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Vergleich der geometrischen Mittelwerte (GMR) von HAI
Zeitfenster: Vor der Impfung, nach der Impfung und 9 Monate nach der Impfung
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GMTs im Vergleich zueinander als Verhältnis der Titer vor und nach der Impfung und als Verhältnis nach der letzten Dosis zu 9 Monaten später. GMRs wurden vor und nach der Impfung sowie nach der Impfung und 9 Monate später verglichen. |
Vor der Impfung, nach der Impfung und 9 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUHD
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