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암이나 HIV에 걸린 소아에서 고용량 인플루엔자 백신인 Fluzone HD의 면역원성

2016년 9월 20일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이것은 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)의 고용량 형태인 Fluzone HD와 TIV의 표준 용량 형태인 Fluzone에 대한 공개 라벨 연구입니다. 암 또는 HIV에 걸린 피험자는 두 백신 중 하나로 두 번 예방 접종을 받고 면역 반응의 발달에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 고용량의 3가 인플루엔자 백신(TIV)인 Fluzone HD와 표준 용량의 TIV인 Fluzone의 면역 반응을 암 소아 및 HIV 소아에서 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 고용량 및 표준 용량 TIV의 안전성과 반응성을 설명합니다.
  • 고용량 및 표준 용량 TIV의 2회 용량과 비교하여 1회 용량으로 유도된 면역원성을 비교합니다.
  • 기본 림프구 수/기능과 면역 반응의 견고성/지속성 간의 관계를 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 당시 3세(3세 생일 또는 그 이후)부터 21세(아직 22세 생일에 도달하지 않음).
  • 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)를 얻었습니다.
  • 참가자가 암 또는 HIV 진단을 받았습니다.
  • 피험자가 암에 걸렸거나 현재 암 치료를 위해 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있거나 지난 12주 동안 화학 요법을 받은 경우

제외 기준

  • 계란 단백질 또는 Fluzone의 구성 요소에 대한 심각한 과민성 또는 이전에 인플루엔자 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응;
  • 피험자 또는 피험자의 가족(부모, 형제자매, 이복 형제자매 또는 자녀)의 길랭-바레 증후군 병력;
  • 연구 예방접종 후 3개월 동안 수용 가능한 산아제한에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백혈병-HD
백혈병 진단을 받은 피험자는 Fluzone High Dose Vaccine으로 두 번 예방 접종을 받고 면역 반응의 발달을 평가합니다.
생물학적: 플루존 고용량 백신
Fluzone HD는 백혈병, 고형 종양 또는 HIV가 있는 어린이에게 2회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루존-HD
활성 비교기: 백혈병-SD
백혈병 진단을 받은 피험자는 Fluzone Standard Dose Vaccine을 두 번 접종하고 면역 반응의 발달을 평가합니다.
생물학적: Fluzone 표준 용량 백신
백혈병, 고형 종양 또는 HIV가 있는 어린이에게 2회 용량의 Fluzone 표준 용량 백신을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루존-SD
활성 비교기: 고형 종양-HD
고형 종양 진단을 받은 피험자는 Fluzone High Dose Vaccine으로 두 번 예방 접종을 받고 면역 반응의 발달에 대해 평가됩니다.
생물학적: 플루존 고용량 백신
Fluzone HD는 백혈병, 고형 종양 또는 HIV가 있는 어린이에게 2회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루존-HD
활성 비교기: 고형 종양-SD
고형 종양 진단을 받은 피험자는 Fluzone Standard Dose Vaccine으로 두 번 예방 접종을 받고 면역 반응의 발달에 대해 평가됩니다.
생물학적: Fluzone 표준 용량 백신
백혈병, 고형 종양 또는 HIV가 있는 어린이에게 2회 용량의 Fluzone 표준 용량 백신을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루존-SD
활성 비교기: HIV-HD
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 대상자는 Fluzone 고용량 백신으로 두 번 예방접종을 받고 면역 반응의 발달에 대해 평가됩니다.
생물학적: 플루존 고용량 백신
Fluzone HD는 백혈병, 고형 종양 또는 HIV가 있는 어린이에게 2회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루존-HD
활성 비교기: HIV-SD
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받은 피험자는 Fluzone Standard Dose Vaccine을 두 번 접종하고 면역 반응의 발달을 평가합니다.
생물학적: Fluzone 표준 용량 백신
백혈병, 고형 종양 또는 HIV가 있는 어린이에게 2회 용량의 Fluzone 표준 용량 백신을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플루존-SD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 1회 접종 후 혈청 전환율
기간: 기준선 평가 방문 시 제공되는 첫 번째 용량 후 최소 21일 및 두 번째 용량 이전
Fluzone에 대한 Fluzone HD의 면역 반응은 백신에 포함된 3가지 항원(H1, H3 및 B) 각각에 대한 혈구응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 10 미만이거나 기준선이 10 이상인 경우 HAI 역가가 4배 상승했습니다.
기준선 평가 방문 시 제공되는 첫 번째 용량 후 최소 21일 및 두 번째 용량 이전
백신 1회 접종 후 혈청 보호율
기간: 기준선 평가 방문 시 제공되는 첫 번째 용량 후 최소 21일 및 두 번째 용량 이전
Fluzone에 대한 Fluzone HD의 면역 반응은 백신에 포함된 3가지 항원(H1, H3 및 B) 각각에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 혈청 보호는 백신 후 HAI 역가 ≥40으로 정의되었습니다.
기준선 평가 방문 시 제공되는 첫 번째 용량 후 최소 21일 및 두 번째 용량 이전
두 번째 백신 접종 후 혈청 보호를 달성한 참가자 수
기간: 2차 투여 후 21~42일
Fluzone에 대한 Fluzone HD의 면역 반응은 백신에 포함된 3가지 항원(H1, H3 및 B) 각각에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 혈청 보호는 백신 후 HAI 역가 ≥40으로 정의되었습니다.
2차 투여 후 21~42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluzone 또는 Fluzone HD에 기인할 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 확실히 있는 3등급 및 4등급 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 초기 백신 접종부터 최대 8개월까지
Fluzone 또는 Fluzone HD에 기인할 수 있거나, 아마도, 또는 확실히 기인할 수 있는 3등급 및 4등급 부작용을 보고한 참가자 수.
초기 백신 접종부터 최대 8개월까지
Fluzone HD 1회 용량 대 2회 용량의 혈청 전환율
기간: 각 백신 접종 후 최소 21일

백신에 포함된 3가지 항원에 대한 혈청전환율은 혈구응집저해시험으로 측정하여 질환별로 비교하였다.

Fluzone HD 1회 용량과 2회 용량의 면역 반응은 백신에 포함된 3가지 항원(H1, H3 및 B) 각각에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 혈청 전환은 백신 후 HAI로 정의되었습니다. 기준선이 <10인 경우 역가 ≥40, 또는 기준선이 ≥10인 경우 HAI 역가의 4배 상승.
각 백신 접종 후 최소 21일
Fluzone SD 1회 용량 대 2회 용량의 혈청 전환율
기간: 각 백신 접종 후 최소 21일

백신에 포함된 3가지 항원에 대한 혈청전환율은 혈구응집저해시험으로 측정하여 질환별로 비교하였다.

Fluzone SD 1회 용량과 2회 용량의 면역 반응은 백신에 포함된 3가지 항원(H1, H3 및 B) 각각에 대한 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 결정되었습니다. 혈청 전환은 백신 후 HAI로 정의되었습니다. 기준선이 <10인 경우 역가 ≥40, 또는 기준선이 ≥10인 경우 HAI 역가의 4배 상승.
각 백신 접종 후 최소 21일
절대림프구수(ALC)와 비교한 혈청전환에 의한 백신 반응률
기간: 베이스라인에서의 ALC 및 마지막 백신 투여 후 최소 21일의 백신 반응
기준선 림프구 수/기능과 면역 반응의 견고성 사이의 관계는 미리 정의된 변수 사이의 관계에 대한 설명적 분석을 통해 설명될 것입니다.
베이스라인에서의 ALC 및 마지막 백신 투여 후 최소 21일의 백신 반응
ALC(절대 림프구 수)와 비교한 혈청 보호에 의한 백신 반응률
기간: 베이스라인에서의 ALC 및 마지막 백신 투여 후 최소 21일의 백신 반응
기준선 림프구 수/기능과 면역 반응의 견고성 사이의 관계는 미리 정의된 변수 사이의 관계에 대한 설명적 분석을 통해 설명될 것입니다.
베이스라인에서의 ALC 및 마지막 백신 투여 후 최소 21일의 백신 반응
첫 번째 투여 후 국소 반응성 사건의 수
기간: 백신 접종 후 첫 14일
Fluzone 또는 FluzoneHD 투여와 관련된 중등도 이상의 국소 반응성 사건의 수. 국소 반응은 통증, 발적 또는 경결로 정의되었습니다.
백신 접종 후 첫 14일
두 번째 투여 후 국소 반응성 사건의 수
기간: 백신 접종 후 첫 14일
Fluzone 또는 FluzoneHD 투여와 관련된 중등도 이상의 국소 반응성 사건의 수. 국소 반응은 통증, 발적 또는 경결로 정의되었습니다.
백신 접종 후 첫 14일
첫 투여 후 전신 반응성 사건의 수
기간: 백신 접종 후 첫 14일
Fluzone 또는 FluzoneHD 투여와 관련된 중등도 이상의 전신 반응성 사건의 수. 전신 반응은 근육통, 피로 또는 열로 정의되었습니다.
백신 접종 후 첫 14일
두 번째 투여 후 전신 반응성 사건의 수
기간: 백신 접종 후 첫 14일
Fluzone 또는 FluzoneHD 투여와 관련된 중등도 이상의 전신 반응성 사건의 수. 전신 반응은 근육통, 피로 또는 열로 정의되었습니다.
백신 접종 후 첫 14일
HAI에 의한 GMT(Geometric Mean Titer) 비교
기간: 접종 전, 접종 후, 접종 후 9개월
체외에서 적혈구 응집 반응을 억제하는 데 필요한 희석의 역수로 표현되는 혈청 항체 수준.
접종 전, 접종 후, 접종 후 9개월
HAI에 의한 기하평균비(GMR) 비교
기간: 접종 전, 접종 후, 접종 후 9개월

GMT는 백신 접종 전후 역가의 비율과 마지막 투여 후 대 9개월 후의 비율로 서로 비교했습니다.

GMR을 백신 접종 전후 및 백신 접종 후 9개월 후와 비교했습니다.
접종 전, 접종 후, 접종 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLUHD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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