Immunogenisiteten til Fluzone HD, en høydose influensavaksine, hos barn med kreft eller HIV
20. september 2016 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er en åpen studie av Fluzone HD, en høydoseform av trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV), vs. Fluzone, en standarddoseform av TIV.
Personer med kreft eller HIV vil bli vaksinert to ganger med en av de to vaksinene og evaluert for utvikling av immunrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne immunresponsen til Fluzone HD, en høydose, trivalent influensavaksine (TIV), med Fluzone, en standarddose TIV, hos barn med kreft og barn med HIV.
De sekundære målene for denne studien er å:
- Beskriv sikkerheten og reaktogenisiteten til høydose og standarddose TIV.
- Sammenlign immunogenisiteten indusert av 1 dose, sammenlignet med 2 doser, av høydose og standarddose TIV.
- Beskriv forholdet mellom baseline lymfocyttantall/funksjon og robusthet/holdbarhet av immunresponsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3 år (på eller etter 3-årsdagen deres) til og med 21 år (ikke nådd 22-årsdagen ennå) på tidspunktet for deltagelse i studien.
- Innhentet skriftlig informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt).
- Deltakeren har diagnosen kreft eller HIV.
- Hvis personen har kreft, mottar kjemoterapi og/eller strålebehandling for behandling av kreft eller har mottatt kjemoterapi de siste 12 ukene
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig overfølsomhet overfor eggproteiner eller komponenter i Fluzon, eller livstruende reaksjoner etter tidligere administrering av influensavaksine;
- Historie med Guillain-Barres syndrom i personens eller subjektets familie (foreldre, søsken, halvsøsken eller barn);
- Ikke villig til å gå med på akseptabel prevensjon i tre måneder etter studievaksinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leukemi-HD
Personer med diagnosen leukemi vil bli vaksinert to ganger med Fluzone høydosevaksine og evaluert for utvikling av immunrespons.
|
To doser Fluzone HD vil bli administrert til barn med leukemi, solid tumor eller HIV.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leukemi-SD
Personer med diagnosen leukemi vil bli vaksinert to ganger med Fluzone Standard Dose Vaksine og evaluert for utvikling av immunrespons.
|
To doser av Fluzone Standard Dose Vaksine vil bli administrert til barn med leukemi, solid tumor eller HIV.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Solid Tumor-HD
Personer med diagnosen solid svulst vil bli vaksinert to ganger med Fluzone høydosevaksine og evaluert for utvikling av immunrespons.
|
To doser Fluzone HD vil bli administrert til barn med leukemi, solid tumor eller HIV.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Solid Tumor-SD
Personer med diagnosen solid tumor vil bli vaksinert to ganger med Fluzone Standard Dose Vaccine og evaluert for utvikling av immunrespons.
|
To doser av Fluzone Standard Dose Vaksine vil bli administrert til barn med leukemi, solid tumor eller HIV.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HIV-HD
Personer med diagnosen humant immunsviktvirus (HIV) vil bli vaksinert to ganger med Fluzone høydosevaksine og evaluert for utvikling av immunrespons.
|
To doser Fluzone HD vil bli administrert til barn med leukemi, solid tumor eller HIV.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HIV-SD
Personer med diagnosen humant immunsviktvirus (HIV) vil bli vaksinert to ganger med Fluzone Standard Dose Vaksine og evaluert for utvikling av immunrespons.
|
To doser av Fluzone Standard Dose Vaksine vil bli administrert til barn med leukemi, solid tumor eller HIV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastighet etter 1 dose vaksine
Tidsramme: minst 21 dager etter første dose, som gis på tidspunktet for baseline evalueringsbesøk, og før andre dose
|
Immunresponsen til Fluzone HD mot Fluzone ble bestemt ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) analysen til hvert av de 3 antigenene som finnes i vaksinen: H1, H3 og B. Serokonversjon ble definert som en post-vaksine HAI-titer ≥40 hvis baseline var <10, eller en 4 ganger økning i HAI-titer hvis baseline ≥10.
|
minst 21 dager etter første dose, som gis på tidspunktet for baseline evalueringsbesøk, og før andre dose
|
|
Frekvens for serobeskyttelse etter 1 dose vaksine
Tidsramme: minst 21 dager etter første dose, som gis på tidspunktet for baseline evalueringsbesøk, og før andre dose
|
Immunresponsen til Fluzone HD mot Fluzone ble bestemt ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) analysen til hver av de 3 antigenene som finnes i vaksinen: H1, H3 og B. Serobeskyttelse ble definert som en post-vaksine HAI-titer ≥40.
|
minst 21 dager etter første dose, som gis på tidspunktet for baseline evalueringsbesøk, og før andre dose
|
|
Antall deltakere som oppnår serobeskyttelse etter andre dose vaksine
Tidsramme: 21 til 42 dager etter andre dose
|
Immunresponsen til Fluzone HD mot Fluzone ble bestemt ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) analysen til hver av de 3 antigenene som finnes i vaksinen: H1, H3 og B. Serobeskyttelse ble definert som en post-vaksine HAI-titer ≥40.
|
21 til 42 dager etter andre dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser av grad 3 og grad 4 som muligens, sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives Fluzone eller Fluzone HD
Tidsramme: Fra første vaksineadministrasjon til opptil 8 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser av grad 3 og grad 4 som muligens, sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives Fluzone eller Fluzone HD.
|
Fra første vaksineadministrasjon til opptil 8 måneder
|
|
Frekvens for serokonvertering for 1 dose vs. 2 doser Fluzone HD
Tidsramme: minst 21 dager etter hver vaksinedose
|
Hastigheten av serokonversjon til de 3 antigenene i vaksinen ble bestemt ved hemagglutinasjons-inhiberingstest og ble sammenlignet med sykdom. Immunresponsen til 1 dose vs. 2 doser Fluzone HD ble bestemt ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay mot hvert av de 3 antigenene som finnes i vaksinen: H1, H3 og B. Serokonversjon ble definert som en post-vaksine HAI titer ≥40 hvis baseline var <10, eller en 4 ganger økning i HAI-titer hvis baseline ≥10. |
minst 21 dager etter hver vaksinedose
|
|
Frekvens for serokonvertering for 1 dose vs. 2 doser Fluzone SD
Tidsramme: minst 21 dager etter hver vaksinedose
|
Hastigheten av serokonversjon til de 3 antigenene i vaksinen ble bestemt ved hemagglutinasjons-inhiberingstest og ble sammenlignet med sykdom. Immunresponsen til 1 dose vs. 2 doser Fluzone SD ble bestemt ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay til hver av de 3 antigenene som er inneholdt i vaksinen: H1, H3 og B. Serokonversjon ble definert som en post-vaksine HAI titer ≥40 hvis baseline var <10, eller en 4 ganger økning i HAI-titer hvis baseline ≥10. |
minst 21 dager etter hver vaksinedose
|
|
Frekvens for vaksinerespons ved serokonversjon sammenlignet med absolutt lymfocyttall (ALC)
Tidsramme: ALC ved baseline og vaksinerespons minst 21 dager etter siste vaksinedose
|
Forholdet mellom baseline lymfocyttantall/funksjon og robusthet av immunresponsen vil bli beskrevet gjennom beskrivende analyse av sammenhenger mellom forhåndsdefinerte variabler.
|
ALC ved baseline og vaksinerespons minst 21 dager etter siste vaksinedose
|
|
Frekvens for vaksinerespons ved serobeskyttelse sammenlignet med absolutt lymfocyttall (ALC)
Tidsramme: ALC ved baseline og vaksinerespons minst 21 dager etter siste vaksinedose
|
Forholdet mellom baseline lymfocyttantall/funksjon og robusthet av immunresponsen vil bli beskrevet gjennom beskrivende analyse av sammenhenger mellom forhåndsdefinerte variabler.
|
ALC ved baseline og vaksinerespons minst 21 dager etter siste vaksinedose
|
|
Antall lokale reaktogenisitetshendelser etter første dose
Tidsramme: Første 14 dager etter vaksinasjon
|
Antall moderate eller større lokale reaktogenisitetshendelser assosiert med administrering av Fluzone eller FluzoneHD.
Lokale reaksjoner ble definert som smerte, rødhet eller indurasjon.
|
Første 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall lokale reaktogenisitetshendelser etter andre dose
Tidsramme: Første 14 dager etter vaksinasjon
|
Antall moderate eller større lokale reaktogenisitetshendelser assosiert med administrering av Fluzone eller FluzoneHD.
Lokale reaksjoner ble definert som smerte, rødhet eller indurasjon.
|
Første 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall systemiske reaktogenisitetshendelser etter første dose
Tidsramme: Første 14 dager etter vaksinasjon
|
Antall moderat eller større systemisk reaktogenisitet forbundet med administrering av Fluzone eller FluzoneHD.
Systemiske reaksjoner ble definert som muskelsmerter, tretthet eller feber.
|
Første 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall systemiske reaktogenisitetshendelser etter andre dose
Tidsramme: Første 14 dager etter vaksinasjon
|
Antall moderat eller større systemisk reaktogenisitet forbundet med administrering av Fluzone eller FluzoneHD.
Systemiske reaksjoner ble definert som muskelsmerter, tretthet eller feber.
|
Første 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Sammenligning av Geometric Mean Titer (GMT) av HAI
Tidsramme: Før vaksinasjon, etter vaksinasjon og 9 måneder etter vaksinasjon
|
Serumantistoffnivåer uttrykt som det gjensidige av fortynningen som er nødvendig for å hemme hemagglutinasjon in vitro.
|
Før vaksinasjon, etter vaksinasjon og 9 måneder etter vaksinasjon
|
|
Sammenligning av geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) av HAI
Tidsramme: Før vaksinasjon, etter vaksinasjon og 9 måneder etter vaksinasjon
|
GMT sammenlignet med hverandre som et forhold mellom pre- og post-vaksinetitre og som forholdet etter siste dose til 9 måneder senere. GMR ble sammenlignet før til etter vaksinasjon og etter vaksinasjon med 9 måneder senere. |
Før vaksinasjon, etter vaksinasjon og 9 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUHD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .