Inmunogenicidad de Fluzone HD, una vacuna contra la influenza de dosis alta, en niños con cáncer o VIH
20 de septiembre de 2016 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este es un estudio abierto de Fluzone HD, una forma de dosis alta de vacuna antigripal trivalente inactivada (TIV), frente a Fluzone, una forma de dosis estándar de TIV.
Los sujetos con cáncer o VIH serán vacunados dos veces con una de las dos vacunas y evaluados para el desarrollo de respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son comparar la respuesta inmunitaria de Fluzone HD, una vacuna trivalente contra la influenza (TIV) de dosis alta, con Fluzone, una TIV de dosis estándar, en niños con cáncer y en niños con VIH.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Describir la seguridad y la reactogenicidad de la TIV en dosis alta y estándar.
- Compare la inmunogenicidad inducida por 1 dosis, en comparación con 2 dosis, de TIV de dosis alta y estándar.
- Describir la relación entre el número/función de linfocitos de referencia y la solidez/durabilidad de la respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 años de edad (al cumplir los 3 años o más) hasta los 21 años de edad (aún sin cumplir los 22 años) al momento de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento, si corresponde) obtenido.
- El participante tiene un diagnóstico de cáncer o VIH.
- Si el sujeto tiene cáncer, actualmente recibe quimioterapia y/o radioterapia para el tratamiento del cáncer o ha recibido quimioterapia en las últimas 12 semanas
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad severa a las proteínas del huevo o cualquier componente de Fluzone, o reacciones potencialmente mortales después de cualquier administración previa de cualquier vacuna contra la influenza;
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré en el sujeto o en la familia del sujeto (padres, hermanos, medios hermanos o hijos);
- No está dispuesto a aceptar un control de la natalidad aceptable durante tres meses después de la inmunización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Leucemia-HD
Los sujetos con un diagnóstico de leucemia serán vacunados dos veces con la vacuna de alta dosis de Fluzone y evaluados para el desarrollo de respuestas inmunitarias.
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Se administrarán dos dosis de Fluzone HD a niños con leucemia, tumor sólido o VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Leucemia-SD
Los sujetos con un diagnóstico de leucemia serán vacunados dos veces con la vacuna de dosis estándar Fluzone y evaluados para el desarrollo de respuestas inmunitarias.
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Se administrarán dos dosis de la vacuna de dosis estándar Fluzone a niños con leucemia, tumor sólido o VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tumor Sólido-HD
Los sujetos con un diagnóstico de tumor sólido serán vacunados dos veces con la vacuna de alta dosis de Fluzone y evaluados para el desarrollo de respuestas inmunitarias.
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Se administrarán dos dosis de Fluzone HD a niños con leucemia, tumor sólido o VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tumor Sólido-SD
Los sujetos con un diagnóstico de tumor sólido serán vacunados dos veces con la vacuna de dosis estándar Fluzone y evaluados para el desarrollo de respuestas inmunitarias.
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Se administrarán dos dosis de la vacuna de dosis estándar Fluzone a niños con leucemia, tumor sólido o VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH-EH
Los sujetos con un diagnóstico de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) serán vacunados dos veces con la vacuna de alta dosis de Fluzone y evaluados para el desarrollo de respuestas inmunitarias.
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Se administrarán dos dosis de Fluzone HD a niños con leucemia, tumor sólido o VIH.
Otros nombres:
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Comparador activo: VIH-SD
Los sujetos con un diagnóstico de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) serán vacunados dos veces con la vacuna de dosis estándar Fluzone y evaluados para el desarrollo de respuestas inmunitarias.
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Se administrarán dos dosis de la vacuna de dosis estándar Fluzone a niños con leucemia, tumor sólido o VIH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión después de 1 dosis de vacuna
Periodo de tiempo: al menos 21 días después de la primera dosis, que se administra en el momento de la visita de evaluación inicial, y antes de la segunda dosis
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La respuesta inmunitaria de Fluzone HD a Fluzone se determinó mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) a cada uno de los 3 antígenos contenidos en la vacuna: H1, H3 y B. La seroconversión se definió como un título de HAI posterior a la vacuna ≥40 si el valor inicial fue <10, o un aumento de 4 veces en el título de HAI si el valor inicial era ≥10.
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al menos 21 días después de la primera dosis, que se administra en el momento de la visita de evaluación inicial, y antes de la segunda dosis
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Tasa de seroprotección después de 1 dosis de vacuna
Periodo de tiempo: al menos 21 días después de la primera dosis, que se administra en el momento de la visita de evaluación inicial, y antes de la segunda dosis
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La respuesta inmune de Fluzone HD a Fluzone se determinó mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) a cada uno de los 3 antígenos contenidos en la vacuna: H1, H3 y B. La seroprotección se definió como un título de HAI posterior a la vacuna ≥40.
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al menos 21 días después de la primera dosis, que se administra en el momento de la visita de evaluación inicial, y antes de la segunda dosis
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Número de participantes que lograron la seroprotección después de la segunda dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: 21 a 42 días después de la segunda dosis
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La respuesta inmune de Fluzone HD a Fluzone se determinó mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) a cada uno de los 3 antígenos contenidos en la vacuna: H1, H3 y B. La seroprotección se definió como un título de HAI posterior a la vacuna ≥40.
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21 a 42 días después de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos de grado 3 y grado 4 posiblemente, probablemente o definitivamente atribuibles a Fluzone o Fluzone HD
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial de la vacuna hasta los 8 meses
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Número de participantes que informaron eventos adversos de grado 3 y grado 4 posiblemente, probablemente o definitivamente atribuibles a Fluzone o Fluzone HD.
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Desde la administración inicial de la vacuna hasta los 8 meses
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Tasa de seroconversión para 1 dosis frente a 2 dosis de Fluzone HD
Periodo de tiempo: al menos 21 días después de cada dosis de vacuna
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La tasa de seroconversión a los 3 antígenos contenidos en la vacuna se determinó mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación y se comparó por enfermedad. La respuesta inmune de 1 dosis frente a 2 dosis de Fluzone HD se determinó mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) a cada uno de los 3 antígenos contenidos en la vacuna: H1, H3 y B. La seroconversión se definió como un HAI posterior a la vacuna. título ≥40 si el valor inicial era <10, o un aumento de 4 veces en el título de HAI si el valor inicial era ≥10. |
al menos 21 días después de cada dosis de vacuna
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Tasa de seroconversión para 1 dosis frente a 2 dosis de Fluzone SD
Periodo de tiempo: al menos 21 días después de cada dosis de vacuna
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La tasa de seroconversión a los 3 antígenos contenidos en la vacuna se determinó mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación y se comparó por enfermedad. La respuesta inmunitaria de 1 dosis frente a 2 dosis de Fluzone SD se determinó mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) a cada uno de los 3 antígenos contenidos en la vacuna: H1, H3 y B. La seroconversión se definió como un HAI posterior a la vacuna título ≥40 si el valor inicial era <10, o un aumento de 4 veces en el título de HAI si el valor inicial era ≥10. |
al menos 21 días después de cada dosis de vacuna
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Tasa de respuesta a la vacuna por seroconversión en comparación con el recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: ALC al inicio y respuesta a la vacuna al menos 21 días después de la última dosis de la vacuna
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La relación entre el número/función de linfocitos de referencia y la solidez de la respuesta inmunitaria se describirá mediante un análisis descriptivo de las relaciones entre variables predefinidas.
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ALC al inicio y respuesta a la vacuna al menos 21 días después de la última dosis de la vacuna
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Tasa de respuesta a la vacuna por seroprotección en comparación con el recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: ALC al inicio y respuesta a la vacuna al menos 21 días después de la última dosis de la vacuna
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La relación entre el número/función de linfocitos de referencia y la solidez de la respuesta inmunitaria se describirá mediante un análisis descriptivo de las relaciones entre variables predefinidas.
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ALC al inicio y respuesta a la vacuna al menos 21 días después de la última dosis de la vacuna
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Número de eventos de reactogenicidad local después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la vacunación
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Número de eventos de reactogenicidad local moderados o mayores asociados con la administración de Fluzone o FluzoneHD.
Las reacciones locales se definieron como dolor, enrojecimiento o induración.
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Primeros 14 días después de la vacunación
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Número de eventos de reactogenicidad local después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la vacunación
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Número de eventos de reactogenicidad local moderados o mayores asociados con la administración de Fluzone o FluzoneHD.
Las reacciones locales se definieron como dolor, enrojecimiento o induración.
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Primeros 14 días después de la vacunación
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Número de eventos de reactogenicidad sistémica después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la vacunación
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Número de eventos de reactogenicidad sistémica moderados o mayores asociados con la administración de Fluzone o FluzoneHD.
Las reacciones sistémicas se definieron como dolor muscular, fatiga o fiebre.
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Primeros 14 días después de la vacunación
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Número de eventos de reactogenicidad sistémica después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la vacunación
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Número de eventos de reactogenicidad sistémica moderados o mayores asociados con la administración de Fluzone o FluzoneHD.
Las reacciones sistémicas se definieron como dolor muscular, fatiga o fiebre.
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Primeros 14 días después de la vacunación
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Comparación del título medio geométrico (GMT) por HAI
Periodo de tiempo: Prevacunación, posvacunación y 9 meses después de la vacunación
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Niveles de anticuerpos séricos expresados como el recíproco de la dilución necesaria para inhibir la hemaglutinación in vitro.
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Prevacunación, posvacunación y 9 meses después de la vacunación
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Comparación de razones medias geométricas (GMR) por HAI
Periodo de tiempo: Prevacunación, posvacunación y 9 meses después de la vacunación
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Los GMT se compararon entre sí como una proporción de los títulos previos y posteriores a la vacuna y como la proporción posterior a la última dosis y 9 meses después. Las GMR se compararon antes y después de la vacunación y después de la vacunación hasta 9 meses después. |
Prevacunación, posvacunación y 9 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUHD
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