Immunogenicità di Fluzone HD, un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, nei bambini con cancro o HIV
20 settembre 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo è uno studio in aperto su Fluzone HD, una forma ad alto dosaggio di vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV), rispetto a Fluzone, una forma a dose standard di TIV.
I soggetti con cancro o HIV saranno vaccinati due volte con uno dei due vaccini e valutati per lo sviluppo di risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare la risposta immunitaria di Fluzone HD, un vaccino influenzale trivalente ad alte dosi (TIV), con Fluzone, un TIV a dose standard, nei bambini con cancro e nei bambini con HIV.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Descrivere la sicurezza e la reattogenicità del TIV ad alto dosaggio e a dosaggio standard.
- Confronta l'immunogenicità indotta da 1 dose, rispetto a 2 dosi, di TIV ad alto dosaggio ea dosaggio standard.
- Descrivere la relazione tra numero/funzione dei linfociti al basale e robustezza/durata della risposta immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 anni (in corrispondenza o oltre il terzo compleanno) fino a 21 anni (non ancora compiuti il 22° compleanno) al momento dell'ingresso nello studio.
- Consenso informato scritto (e consenso, se applicabile) ottenuto.
- Il partecipante ha una diagnosi di cancro o HIV.
- Se il soggetto ha il cancro, sta attualmente ricevendo chemioterapia e/o radioterapia per il trattamento del cancro o ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 12 settimane
Criteri di esclusione
- Grave ipersensibilità alle proteine dell'uovo oa qualsiasi componente di Fluzone, o reazioni pericolose per la vita dopo qualsiasi precedente somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale;
- Storia della sindrome di Guillain-Barré nel soggetto o nella famiglia del soggetto (genitori, fratelli, fratellastri o figli);
- Non disposto ad accettare un controllo delle nascite accettabile per tre mesi dopo l'immunizzazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Leucemia-HD
I soggetti con diagnosi di leucemia saranno vaccinati due volte con Fluzone High Dose Vaccine e valutati per lo sviluppo di risposte immunitarie.
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Due dosi di Fluzone HD saranno somministrate a bambini con leucemia, tumore solido o HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Leucemia-SD
I soggetti con diagnosi di leucemia saranno vaccinati due volte con Fluzone Standard Dose Vaccine e valutati per lo sviluppo di risposte immunitarie.
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Due dosi di Fluzone Standard Dose Vaccine saranno somministrate a bambini con leucemia, tumore solido o HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tumore solido-HD
I soggetti con diagnosi di tumore solido saranno vaccinati due volte con Fluzone High Dose Vaccine e valutati per lo sviluppo di risposte immunitarie.
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Due dosi di Fluzone HD saranno somministrate a bambini con leucemia, tumore solido o HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tumore solido-SD
I soggetti con diagnosi di tumore solido saranno vaccinati due volte con Fluzone Standard Dose Vaccine e valutati per lo sviluppo di risposte immunitarie.
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Due dosi di Fluzone Standard Dose Vaccine saranno somministrate a bambini con leucemia, tumore solido o HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HIV-HD
I soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno vaccinati due volte con Fluzone High Dose Vaccine e valutati per lo sviluppo di risposte immunitarie.
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Due dosi di Fluzone HD saranno somministrate a bambini con leucemia, tumore solido o HIV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SD-HIV
I soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno vaccinati due volte con Fluzone Standard Dose Vaccine e valutati per lo sviluppo di risposte immunitarie.
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Due dosi di Fluzone Standard Dose Vaccine saranno somministrate a bambini con leucemia, tumore solido o HIV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione dopo 1 dose di vaccino
Lasso di tempo: almeno 21 giorni dopo la prima dose, che viene somministrata al momento della visita di valutazione al basale, e prima della seconda dose
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La risposta immunitaria di Fluzone HD a Fluzone è stata determinata utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a ciascuno dei 3 antigeni contenuti nel vaccino: H1, H3 e B. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI post-vaccino ≥40 se al basale era <10, o un aumento di 4 volte del titolo HAI se il basale ≥10.
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almeno 21 giorni dopo la prima dose, che viene somministrata al momento della visita di valutazione al basale, e prima della seconda dose
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Tasso di sieroprotezione dopo 1 dose di vaccino
Lasso di tempo: almeno 21 giorni dopo la prima dose, che viene somministrata al momento della visita di valutazione al basale, e prima della seconda dose
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La risposta immunitaria di Fluzone HD a Fluzone è stata determinata utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a ciascuno dei 3 antigeni contenuti nel vaccino: H1, H3 e B. La sieroprotezione è stata definita come un titolo HAI post-vaccino ≥40.
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almeno 21 giorni dopo la prima dose, che viene somministrata al momento della visita di valutazione al basale, e prima della seconda dose
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Numero di partecipanti che ottengono la sieroprotezione dopo la seconda dose di vaccino
Lasso di tempo: Da 21 a 42 giorni dopo la seconda dose
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La risposta immunitaria di Fluzone HD a Fluzone è stata determinata utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a ciascuno dei 3 antigeni contenuti nel vaccino: H1, H3 e B. La sieroprotezione è stata definita come un titolo HAI post-vaccino ≥40.
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Da 21 a 42 giorni dopo la seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e 4 possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuibili a Fluzone o Fluzone HD
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale del vaccino fino a 8 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 e 4 possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuibili a Fluzone o Fluzone HD.
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Dalla somministrazione iniziale del vaccino fino a 8 mesi
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Tasso di sieroconversione per 1 dose rispetto a 2 dosi di Fluzone HD
Lasso di tempo: almeno 21 giorni dopo ciascuna dose di vaccino
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Il tasso di sieroconversione ai 3 antigeni contenuti nel vaccino è stato determinato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione ed è stato confrontato per malattia. La risposta immunitaria di 1 dose vs. 2 dosi di Fluzone HD è stata determinata utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a ciascuno dei 3 antigeni contenuti nel vaccino: H1, H3 e B. La sieroconversione è stata definita come HAI post-vaccino titolo ≥40 se il basale era <10, o un aumento di 4 volte del titolo HAI se il basale era ≥10. |
almeno 21 giorni dopo ciascuna dose di vaccino
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Tasso di sieroconversione per 1 dose rispetto a 2 dosi di Fluzone SD
Lasso di tempo: almeno 21 giorni dopo ciascuna dose di vaccino
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Il tasso di sieroconversione ai 3 antigeni contenuti nel vaccino è stato determinato mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione ed è stato confrontato per malattia. La risposta immunitaria di 1 dose vs. 2 dosi di Fluzone SD è stata determinata utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a ciascuno dei 3 antigeni contenuti nel vaccino: H1, H3 e B. La sieroconversione è stata definita come HAI post-vaccino titolo ≥40 se il basale era <10, o un aumento di 4 volte del titolo HAI se il basale era ≥10. |
almeno 21 giorni dopo ciascuna dose di vaccino
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Tasso di risposta al vaccino per sieroconversione rispetto alla conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: ALC al basale e risposta al vaccino almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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La relazione tra il numero/funzione dei linfociti al basale e la robustezza della risposta immunitaria sarà descritta attraverso l'analisi descrittiva delle relazioni tra variabili predefinite.
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ALC al basale e risposta al vaccino almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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Tasso di risposta al vaccino per sieroprotezione rispetto alla conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: ALC al basale e risposta al vaccino almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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La relazione tra il numero/funzione dei linfociti al basale e la robustezza della risposta immunitaria sarà descritta attraverso l'analisi descrittiva delle relazioni tra variabili predefinite.
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ALC al basale e risposta al vaccino almeno 21 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
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Numero di eventi di reattogenicità locale dopo la prima dose
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi di reattogenicità locale moderati o maggiori associati alla somministrazione di Fluzone o FluzoneHD.
Le reazioni locali sono state definite come dolore, arrossamento o indurimento.
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Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi di reattogenicità locale dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi di reattogenicità locale moderati o maggiori associati alla somministrazione di Fluzone o FluzoneHD.
Le reazioni locali sono state definite come dolore, arrossamento o indurimento.
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Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi di reattogenicità sistemica dopo la prima dose
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi di reattogenicità sistemica moderata o maggiore associati alla somministrazione di Fluzone o FluzoneHD.
Le reazioni sistemiche sono state definite come dolori muscolari, affaticamento o febbre.
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Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi di reattogenicità sistemica dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di eventi di reattogenicità sistemica moderata o maggiore associati alla somministrazione di Fluzone o FluzoneHD.
Le reazioni sistemiche sono state definite come dolori muscolari, affaticamento o febbre.
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Primi 14 giorni dopo la vaccinazione
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Confronto del titolo medio geometrico (GMT) di HAI
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione, post-vaccinazione e 9 mesi dopo la vaccinazione
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Livelli sierici di anticorpi espressi come reciproco della diluizione necessaria per inibire l'emoagglutinazione in vitro.
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Pre-vaccinazione, post-vaccinazione e 9 mesi dopo la vaccinazione
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Confronto dei rapporti medi geometrici (GMR) di HAI
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione, post-vaccinazione e 9 mesi dopo la vaccinazione
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GMT confrontati tra loro come rapporto tra i titoli pre e post-vaccino e come rapporto tra post-ultima dose e 9 mesi dopo. I GMR sono stati confrontati prima e dopo la vaccinazione e dopo la vaccinazione con 9 mesi dopo. |
Pre-vaccinazione, post-vaccinazione e 9 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUHD
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