Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluzone HD nagy dózisú influenza elleni vakcina immunogenitása rákos vagy HIV-fertőzött gyermekeknél

2016. szeptember 20. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Ez a Fluzone HD, a trivalens, inaktivált influenzavakcina (TIV) nagy dózisú formája, a Fluzone, a TIV standard dózisú formája összehasonlítása. A rákos vagy HIV-fertőzött alanyokat kétszer oltják be a két vakcina egyikével, és értékelik az immunválasz kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány elsődleges célja a Fluzone HD, egy nagy dózisú, háromértékű influenza elleni vakcina (TIV) és a Fluzone, egy standard dózisú TIV immunválasz összehasonlítása rákos és HIV-fertőzött gyermekeknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Ismertesse a nagy dózisú és a standard dózisú TIV biztonságosságát és reaktogenitását.
  • Hasonlítsa össze a nagy dózisú és a standard dózisú TIV 1 dózisa által kiváltott immunogenitást 2 dózissal összehasonlítva.
  • Mutassa be a kapcsolatot a kiindulási limfocitaszám/funkció és az immunválasz robusztussága/tartóssága között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3 éves (a 3. születésnapján vagy azt meghaladóan) és 21 éves korig (még nem töltötte be 22. születésnapját) a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (és adott esetben beleegyezés).
  • A résztvevőnél rákos vagy HIV-fertőzés van diagnosztizálva.
  • Ha az alany rákos, jelenleg kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesül a rák kezelésére, vagy kemoterápiában részesült az elmúlt 12 hétben

Kizárási kritériumok

  • Súlyos túlérzékenység a tojásfehérjékkel vagy a Fluzone bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakciók bármely korábbi influenza elleni vakcina beadása után;
  • Guillain-Barre szindróma kórtörténete az alanyban vagy az alany családjában (szülők, testvérek, féltestvérek vagy gyermekek);
  • Nem hajlandó elfogadni az elfogadható fogamzásgátlást három hónapig a tanulmányi immunizálás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Leukémia-HD
A leukémiával diagnosztizált alanyokat kétszer beoltják Fluzone High Dose Vaccine vakcinával, és értékelik az immunválasz kialakulását.
Biológiai: Fluzone nagy dózisú vakcina
Leukémiás, szolid daganatos vagy HIV-fertőzött gyermekeknek két adag Fluzone HD-t kell beadni.
Más nevek:
  • Fluzone-HD
Aktív összehasonlító: Leukémia-SD
A leukémiával diagnosztizált alanyokat kétszer beoltják Fluzone standard dózisú vakcinával, és értékelik az immunválasz kialakulását.
Biológiai: Fluzone standard dózisú vakcina
Leukémiás, szolid daganatos vagy HIV-fertőzött gyermekeknek két adag Fluzone standard dózisú vakcinát kell beadni.
Más nevek:
  • Fluzone-SD
Aktív összehasonlító: Szilárd daganat-HD
A szilárd daganat diagnózisával rendelkező alanyokat kétszer beoltják Fluzone High Dose Vaccine vakcinával, és értékelik az immunválasz kialakulását.
Biológiai: Fluzone nagy dózisú vakcina
Leukémiás, szolid daganatos vagy HIV-fertőzött gyermekeknek két adag Fluzone HD-t kell beadni.
Más nevek:
  • Fluzone-HD
Aktív összehasonlító: Szilárd daganat-SD
A szilárd daganat diagnózisával rendelkező alanyokat kétszer oltják be Fluzone standard dózisú vakcinával, és értékelik az immunválasz kialakulását.
Biológiai: Fluzone standard dózisú vakcina
Leukémiás, szolid daganatos vagy HIV-fertőzött gyermekeknek két adag Fluzone standard dózisú vakcinát kell beadni.
Más nevek:
  • Fluzone-SD
Aktív összehasonlító: HIV-HD
A humán immunhiány vírussal (HIV) diagnosztizált alanyokat kétszer oltják be Fluzone High Dose Vaccine vakcinával, és értékelik az immunválasz kialakulását.
Biológiai: Fluzone nagy dózisú vakcina
Leukémiás, szolid daganatos vagy HIV-fertőzött gyermekeknek két adag Fluzone HD-t kell beadni.
Más nevek:
  • Fluzone-HD
Aktív összehasonlító: HIV-SD
A humán immundeficiencia vírussal (HIV) diagnosztizált alanyokat kétszer oltják be Fluzone standard dózisú vakcinával, és értékelik az immunválasz kialakulását.
Biológiai: Fluzone standard dózisú vakcina
Leukémiás, szolid daganatos vagy HIV-fertőzött gyermekeknek két adag Fluzone standard dózisú vakcinát kell beadni.
Más nevek:
  • Fluzone-SD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzió aránya 1 adag vakcina után
Időkeret: legalább 21 nappal az első adag után, amelyet a kiindulási értékelő látogatás időpontjában adnak be, és a második adag előtt
A Fluzone HD Fluzone-ra adott immunválaszát a hemagglutináció-gátlás (HAI) vizsgálattal határozták meg a vakcinában található 3 antigén mindegyikére: H1, H3 és B. A szerokonverziót vakcina utáni HAI-titerként határozták meg, ha a kiindulási érték ≥40 <10 volt, vagy négyszeresére nőtt a HAI titer, ha a kiindulási érték ≥10.
legalább 21 nappal az első adag után, amelyet a kiindulási értékelő látogatás időpontjában adnak be, és a második adag előtt
A szeroprotekció mértéke 1 adag vakcina után
Időkeret: legalább 21 nappal az első adag után, amelyet a kiindulási értékelő látogatás időpontjában adnak be, és a második adag előtt
A Fluzone HD Fluzone-ra adott immunválaszát a hemagglutináció-gátlás (HAI) vizsgálattal határozták meg a vakcinában található 3 antigén mindegyikére: H1, H3 és B. A szerovédelmet vakcinázás utáni HAI-titerként határozták meg, amely ≥40 volt.
legalább 21 nappal az első adag után, amelyet a kiindulási értékelő látogatás időpontjában adnak be, és a második adag előtt
Azon résztvevők száma, akik szerovédelmet értek el a második vakcinaadag után
Időkeret: 21-42 nappal a második adag után
A Fluzone HD Fluzone-ra adott immunválaszát a hemagglutináció-gátlás (HAI) vizsgálattal határozták meg a vakcinában található 3 antigén mindegyikére: H1, H3 és B. A szerovédelmet vakcinázás utáni HAI-titerként határozták meg, amely ≥40 volt.
21-42 nappal a második adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy egyértelműen a Fluzone-nak vagy Fluzone HD-nek tulajdoníthatók
Időkeret: Az első vakcina beadástól egészen 8 hónapig
Azon résztvevők száma, akik 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy egyértelműen a Fluzone-nak vagy a Fluzone HD-nek tulajdoníthatók.
Az első vakcina beadástól egészen 8 hónapig
Szerokonverziós arány 1 adag és 2 adag Fluzone HD esetében
Időkeret: legalább 21 nappal az egyes vakcinaadagok beadása után

A vakcinában található 3 antigénre való szerokonverzió sebességét hemagglutináció-gátlási teszttel határozták meg, és betegség szerint hasonlították össze.

A Fluzone HD 1 dózisának és 2 adagjának immunválaszát a hemagglutináció-gátlás (HAI) vizsgálattal határozták meg a vakcinában található 3 antigén mindegyikére: H1, H3 és B. A szerokonverziót vakcinázás utáni HAI-ként határozták meg. titer ≥40, ha a kiindulási érték <10 volt, vagy a HAI titer négyszeres emelkedése, ha az alapvonal ≥10.
legalább 21 nappal az egyes vakcinaadagok beadása után
A szerokonverzió aránya 1 adag és 2 adag Fluzone SD esetében
Időkeret: legalább 21 nappal az egyes vakcinaadagok beadása után

A vakcinában található 3 antigénre való szerokonverzió sebességét hemagglutináció-gátlási teszttel határozták meg, és betegség szerint hasonlították össze.

Az 1 dózis és 2 adag Fluzone SD immunválaszt a hemagglutináció-gátlás (HAI) vizsgálattal határozták meg a vakcinában található 3 antigén mindegyikére: H1, H3 és B. A szerokonverziót vakcinázás utáni HAI-ként határozták meg. titer ≥40, ha a kiindulási érték <10 volt, vagy a HAI titer négyszeres emelkedése, ha az alapvonal ≥10.
legalább 21 nappal az egyes vakcinaadagok beadása után
A vakcinaválasz aránya szerokonverzió alapján, összehasonlítva az abszolút limfocitaszámmal (ALC)
Időkeret: ALC a kiinduláskor és a vakcina válasz legalább 21 nappal az utolsó vakcina adag beadása után
A kiindulási limfocitaszám/funkció és az immunválasz robusztussága közötti kapcsolatot az előre meghatározott változók közötti kapcsolatok leíró elemzésével írjuk le.
ALC a kiinduláskor és a vakcina válasz legalább 21 nappal az utolsó vakcina adag beadása után
A vakcinaválasz aránya a szeroprotekció alapján, összehasonlítva az abszolút limfocitaszámmal (ALC)
Időkeret: ALC a kiinduláskor és a vakcina válasz legalább 21 nappal az utolsó vakcina adag beadása után
A kiindulási limfocitaszám/funkció és az immunválasz robusztussága közötti kapcsolatot az előre meghatározott változók közötti kapcsolatok leíró elemzésével írjuk le.
ALC a kiinduláskor és a vakcina válasz legalább 21 nappal az utolsó vakcina adag beadása után
Helyi reaktogenitási események száma az első adag után
Időkeret: Az oltás utáni első 14 nap
A Fluzone vagy FluzoneHD beadásával összefüggő mérsékelt vagy nagyobb helyi reaktogenitási események száma. A helyi reakciókat fájdalomként, bőrpírként vagy keményedésként határozták meg.
Az oltás utáni első 14 nap
Helyi reaktogenitási események száma a második adag után
Időkeret: Az oltás utáni első 14 nap
A Fluzone vagy FluzoneHD beadásával összefüggő mérsékelt vagy nagyobb helyi reaktogenitási események száma. A helyi reakciókat fájdalomként, bőrpírként vagy keményedésként határozták meg.
Az oltás utáni első 14 nap
Szisztémás reaktogenitási események száma az első adag után
Időkeret: Az oltás utáni első 14 nap
A Fluzone vagy FluzoneHD beadásával összefüggő mérsékelt vagy nagyobb szisztémás reaktogenitási események száma. A szisztémás reakciókat izomfájdalomként, fáradtságként vagy lázként határozták meg.
Az oltás utáni első 14 nap
Szisztémás reaktogenitási események száma a második adag után
Időkeret: Az oltás utáni első 14 nap
A Fluzone vagy FluzoneHD beadásával összefüggő mérsékelt vagy nagyobb szisztémás reaktogenitási események száma. A szisztémás reakciókat izomfájdalomként, fáradtságként vagy lázként határozták meg.
Az oltás utáni első 14 nap
A geometriai átlagtiter (GMT) összehasonlítása a HAI által
Időkeret: Az oltás előtt, az oltás után és az oltás után 9 hónappal
A szérum antitestszintek a hemagglutináció in vitro gátlásához szükséges hígítás reciprokaként vannak kifejezve.
Az oltás előtt, az oltás után és az oltás után 9 hónappal
Geometriai átlagarányok (GMR) összehasonlítása a HAI által
Időkeret: Az oltás előtt, az oltás után és az oltás után 9 hónappal

A GMT-k összehasonlítása az oltás előtti és utáni titerek arányaként, valamint az utolsó adag utáni és 9 hónappal későbbi titerek arányaként.

A GMR-eket összehasonlították az oltás előtti és utáni, valamint az oltás utáni 9 hónappal későbbi időszakkal.
Az oltás előtt, az oltás után és az oltás után 9 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLUHD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel