Immunogenność szczepionki Fluzone HD, szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce, u dzieci chorych na raka lub HIV
20 września 2016 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Jest to otwarte badanie Fluzone HD, wysokodawkowej postaci trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV), w porównaniu z Fluzone, standardową postacią TIV.
Pacjenci z rakiem lub HIV zostaną dwukrotnie zaszczepieni jedną z dwóch szczepionek i ocenieni pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej Fluzone HD, wysokodawkowej, trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV), z Fluzone, standardową dawką TIV, u dzieci chorych na raka i dzieci zakażonych wirusem HIV.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Opisać bezpieczeństwo i reaktogenność dużych i standardowych dawek TIV.
- Porównaj immunogenność wywołaną 1 dawką w porównaniu z 2 dawkami TIV w wysokiej i standardowej dawce.
- Opisać związek między wyjściową liczbą/funkcją limfocytów a siłą/trwałością odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 lat (w dniu ukończenia 3. roku życia lub później) do 21. roku życia (jeszcze nie ukończył 22. roku życia) w momencie włączenia do badania.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy).
- Uczestnik ma diagnozę raka lub HIV.
- Jeśli pacjent ma raka, aktualnie otrzymuje chemioterapię i/lub radioterapię w leczeniu raka lub otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 12 tygodni
Kryteria wyłączenia
- Ciężka nadwrażliwość na białka jaja kurzego lub którykolwiek składnik szczepionki Fluzone lub zagrażające życiu reakcje po jakimkolwiek wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie;
- Historia zespołu Guillain-Barre´ w badanym lub w rodzinie badanego (rodzice, rodzeństwo, przyrodnie rodzeństwo lub dzieci);
- Brak chęci wyrażenia zgody na akceptowalną kontrolę urodzeń przez trzy miesiące po szczepieniu w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Białaczka-HD
Osoby z rozpoznaniem białaczki zostaną dwukrotnie zaszczepione szczepionką Fluzone w wysokiej dawce i ocenione pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznej.
|
Dzieciom z białaczką, guzem litym lub HIV zostaną podane dwie dawki szczepionki Fluzone HD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Białaczka-SD
Osoby z rozpoznaniem białaczki zostaną dwukrotnie zaszczepione szczepionką Fluzone w standardowej dawce i ocenione pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznej.
|
Dzieciom z białaczką, guzem litym lub HIV zostaną podane dwie dawki szczepionki Fluzone Standard Dose.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Guz lity-HD
Osoby z rozpoznaniem guza litego zostaną dwukrotnie zaszczepione szczepionką Fluzone w wysokiej dawce i ocenione pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznej.
|
Dzieciom z białaczką, guzem litym lub HIV zostaną podane dwie dawki szczepionki Fluzone HD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Guz lity-SD
Osoby z rozpoznaniem guza litego zostaną dwukrotnie zaszczepione szczepionką Fluzone w standardowej dawce i ocenione pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznej.
|
Dzieciom z białaczką, guzem litym lub HIV zostaną podane dwie dawki szczepionki Fluzone Standard Dose.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HIV-HD
Osoby z rozpoznaniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zostaną dwukrotnie zaszczepione szczepionką Fluzone w wysokiej dawce i ocenione pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznej.
|
Dzieciom z białaczką, guzem litym lub HIV zostaną podane dwie dawki szczepionki Fluzone HD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HIV SD
Osoby z rozpoznaniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zostaną dwukrotnie zaszczepione szczepionką Fluzone w standardowej dawce i ocenione pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznej.
|
Dzieciom z białaczką, guzem litym lub HIV zostaną podane dwie dawki szczepionki Fluzone Standard Dose.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość serokonwersji po 1 dawce szczepionki
Ramy czasowe: co najmniej 21 dni po pierwszej dawce, która jest podana w czasie pierwszej wizyty oceniającej, i przed drugą dawką
|
Odpowiedź immunologiczną szczepionki Fluzone HD na szczepionkę Fluzone określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) na każdy z 3 antygenów zawartych w szczepionce: H1, H3 i B. Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI po szczepieniu ≥40, jeśli w punkcie wyjściowym wynosiła <10 lub 4-krotny wzrost miana HAI, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥10.
|
co najmniej 21 dni po pierwszej dawce, która jest podana w czasie pierwszej wizyty oceniającej, i przed drugą dawką
|
|
Wskaźnik seroprotekcji po 1 dawce szczepionki
Ramy czasowe: co najmniej 21 dni po pierwszej dawce, która jest podana w czasie pierwszej wizyty oceniającej, i przed drugą dawką
|
Odpowiedź immunologiczną Fluzone HD na Fluzone określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) na każdy z 3 antygenów zawartych w szczepionce: H1, H3 i B. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HAI po szczepieniu ≥40.
|
co najmniej 21 dni po pierwszej dawce, która jest podana w czasie pierwszej wizyty oceniającej, i przed drugą dawką
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano seroprotekcję po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 21 do 42 dni po drugiej dawce
|
Odpowiedź immunologiczną Fluzone HD na Fluzone określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) na każdy z 3 antygenów zawartych w szczepionce: H1, H3 i B. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HAI po szczepieniu ≥40.
|
21 do 42 dni po drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno można przypisać produktowi Fluzone lub Fluzone HD
Ramy czasowe: Od pierwszego podania szczepionki do 8 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie można przypisać Fluzone lub Fluzone HD.
|
Od pierwszego podania szczepionki do 8 miesięcy
|
|
Szybkość serokonwersji dla 1 dawki vs. 2 dawek Fluzone HD
Ramy czasowe: co najmniej 21 dni po każdej dawce szczepionki
|
Szybkość serokonwersji do 3 antygenów zawartych w szczepionce określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji i porównano według choroby. Odpowiedź immunologiczną 1 dawki w porównaniu z 2 dawkami Fluzone HD określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) na każdy z 3 antygenów zawartych w szczepionce: H1, H3 i B. Serokonwersję zdefiniowano jako poszczepienną HAI miana ≥40, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <10, lub 4-krotny wzrost miana HAI, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥10. |
co najmniej 21 dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Szybkość serokonwersji dla 1 dawki vs. 2 dawek Fluzone SD
Ramy czasowe: co najmniej 21 dni po każdej dawce szczepionki
|
Szybkość serokonwersji do 3 antygenów zawartych w szczepionce określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji i porównano według choroby. Odpowiedź immunologiczną 1 dawki w porównaniu z 2 dawkami szczepionki Fluzone SD określono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) na każdy z 3 antygenów zawartych w szczepionce: H1, H3 i B. Serokonwersję zdefiniowano jako poszczepienną HAI miana ≥40, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <10, lub 4-krotny wzrost miana HAI, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥10. |
co najmniej 21 dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę według serokonwersji w porównaniu z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: ALC na początku badania i odpowiedź na szczepionkę co najmniej 21 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Zależność między wyjściową liczbą/funkcją limfocytów a odpornością odpowiedzi immunologicznej zostanie opisana poprzez opisową analizę zależności między wcześniej zdefiniowanymi zmiennymi.
|
ALC na początku badania i odpowiedź na szczepionkę co najmniej 21 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę według seroprotekcji w porównaniu z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: ALC na początku badania i odpowiedź na szczepionkę co najmniej 21 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Zależność między wyjściową liczbą/funkcją limfocytów a odpornością odpowiedzi immunologicznej zostanie opisana poprzez opisową analizę zależności między wcześniej zdefiniowanymi zmiennymi.
|
ALC na początku badania i odpowiedź na szczepionkę co najmniej 21 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Liczba miejscowych zdarzeń związanych z reaktogennością po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
Liczba zdarzeń związanych z miejscową reaktogennością o umiarkowanym lub większym nasileniu, związanych z podaniem produktu Fluzone lub FluzoneHD.
Reakcje miejscowe definiowano jako ból, zaczerwienienie lub stwardnienie.
|
Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
|
Liczba miejscowych zdarzeń związanych z reaktogennością po drugiej dawce
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
Liczba zdarzeń związanych z miejscową reaktogennością o umiarkowanym lub większym nasileniu, związanych z podaniem produktu Fluzone lub FluzoneHD.
Reakcje miejscowe definiowano jako ból, zaczerwienienie lub stwardnienie.
|
Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
|
Liczba zdarzeń związanych z ogólnoustrojową reaktogennością po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
Liczba zdarzeń związanych z reaktogennością ogólnoustrojową o nasileniu umiarkowanym lub większym, związanych z podaniem produktu Fluzone lub FluzoneHD.
Reakcje ogólnoustrojowe definiowano jako ból mięśni, zmęczenie lub gorączkę.
|
Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
|
Liczba zdarzeń ogólnoustrojowej reaktogenności po drugiej dawce
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
Liczba zdarzeń związanych z reaktogennością ogólnoustrojową o nasileniu umiarkowanym lub większym, związanych z podaniem produktu Fluzone lub FluzoneHD.
Reakcje ogólnoustrojowe definiowano jako ból mięśni, zmęczenie lub gorączkę.
|
Pierwsze 14 dni po szczepieniu
|
|
Porównanie średniej geometrycznej miana (GMT) metodą HAI
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, po szczepieniu i 9 miesięcy po szczepieniu
|
Poziomy przeciwciał w surowicy wyrażone jako odwrotność rozcieńczenia potrzebnego do zahamowania hemaglutynacji in vitro.
|
Przed szczepieniem, po szczepieniu i 9 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównanie średnich geometrycznych wskaźników (GMR) przez HAI
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, po szczepieniu i 9 miesięcy po szczepieniu
|
GMT porównano ze sobą jako stosunek mian przed i po szczepieniu oraz jako stosunek mian po ostatniej dawce do 9 miesięcy później. GMR porównano przed i po szczepieniu oraz po szczepieniu z 9 miesiącami później. |
Przed szczepieniem, po szczepieniu i 9 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUHD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .