Imunogenicidade de Fluzone HD, uma vacina contra influenza de alta dose, em crianças com câncer ou HIV
20 de setembro de 2016 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este é um estudo aberto de Fluzone HD, uma forma de alta dose de vacina trivalente e inativada contra influenza (TIV), versus Fluzone, uma forma de dose padrão de TIV.
Indivíduos com câncer ou HIV serão vacinados duas vezes com uma das duas vacinas e avaliados quanto ao desenvolvimento de respostas imunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos principais deste estudo são comparar a resposta imune de Fluzone HD, uma vacina trivalente contra influenza (TIV) de alta dose, com Fluzone, uma TIV de dose padrão, em crianças com câncer e em crianças com HIV.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Descrever a segurança e reatogenicidade do TIV de alta dose e dose padrão.
- Compare a imunogenicidade induzida por 1 dose, em comparação com 2 doses, de alta dose e dose padrão de TIV.
- Descrever a relação entre o número/função de linfócitos basais e a robustez/durabilidade da resposta imune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 anos (a partir do 3º aniversário) até 21 anos de idade (ainda não completou 22º aniversário) no momento da entrada no estudo.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento, se aplicável) obtido.
- O participante tem um diagnóstico de câncer ou HIV.
- Se o indivíduo tiver câncer, atualmente recebendo quimioterapia e/ou radioterapia para o tratamento do câncer ou recebeu quimioterapia nas últimas 12 semanas
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade grave às proteínas do ovo ou a qualquer componente do Fluzone, ou reações com risco de vida após qualquer administração anterior de qualquer vacina contra influenza;
- História da síndrome de Guillain-Barré no sujeito ou na família do sujeito (pais, irmãos, meio-irmãos ou filhos);
- Não está disposto a concordar com um controle de natalidade aceitável por três meses após a imunização do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Leucemia-HD
Indivíduos com diagnóstico de leucemia serão vacinados duas vezes com Fluzone High Dose Vaccine e avaliados quanto ao desenvolvimento de respostas imunes.
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Duas doses de Fluzone HD serão administradas a crianças com leucemia, tumor sólido ou HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Leucemia-SD
Indivíduos com diagnóstico de leucemia serão vacinados duas vezes com Fluzone Standard Dose Vaccine e avaliados quanto ao desenvolvimento de respostas imunes.
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Duas doses da Vacina de Dose Padrão Fluzone serão administradas a crianças com leucemia, tumor sólido ou HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tumor Sólido-HD
Indivíduos com diagnóstico de tumor sólido serão vacinados duas vezes com Fluzone High Dose Vaccine e avaliados quanto ao desenvolvimento de respostas imunes.
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Duas doses de Fluzone HD serão administradas a crianças com leucemia, tumor sólido ou HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tumor Sólido-SD
Indivíduos com diagnóstico de tumor sólido serão vacinados duas vezes com Fluzone Standard Dose Vaccine e avaliados quanto ao desenvolvimento de respostas imunes.
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Duas doses da Vacina de Dose Padrão Fluzone serão administradas a crianças com leucemia, tumor sólido ou HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HIV-HD
Indivíduos com diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão vacinados duas vezes com Fluzone High Dose Vaccine e avaliados quanto ao desenvolvimento de respostas imunes.
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Duas doses de Fluzone HD serão administradas a crianças com leucemia, tumor sólido ou HIV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HIV-SD
Indivíduos com diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão vacinados duas vezes com Vacina de Dose Padrão Fluzone e avaliados quanto ao desenvolvimento de respostas imunes.
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Duas doses da Vacina de Dose Padrão Fluzone serão administradas a crianças com leucemia, tumor sólido ou HIV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroconversão após 1 dose de vacina
Prazo: pelo menos 21 dias após a primeira dose, que é administrada no momento da visita de avaliação inicial e antes da segunda dose
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A resposta imune de Fluzone HD a Fluzone foi determinada usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para cada um dos 3 antígenos contidos na vacina: H1, H3 e B. A soroconversão foi definida como um título HAI pós-vacina ≥40 se basal foi <10, ou um aumento de 4 vezes no título HAI se a linha de base ≥10.
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pelo menos 21 dias após a primeira dose, que é administrada no momento da visita de avaliação inicial e antes da segunda dose
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Taxa de soroproteção após 1 dose de vacina
Prazo: pelo menos 21 dias após a primeira dose, que é administrada no momento da visita de avaliação inicial e antes da segunda dose
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A resposta imune de Fluzone HD a Fluzone foi determinada usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para cada um dos 3 antígenos contidos na vacina: H1, H3 e B. A soroproteção foi definida como um título HAI pós-vacina ≥40.
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pelo menos 21 dias após a primeira dose, que é administrada no momento da visita de avaliação inicial e antes da segunda dose
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Número de participantes que obtiveram soroproteção após a segunda dose da vacina
Prazo: 21 a 42 dias após a segunda dose
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A resposta imune de Fluzone HD a Fluzone foi determinada usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para cada um dos 3 antígenos contidos na vacina: H1, H3 e B. A soroproteção foi definida como um título HAI pós-vacina ≥40.
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21 a 42 dias após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos de grau 3 e grau 4 possivelmente, provavelmente ou definitivamente atribuíveis ao Fluzone ou ao Fluzone HD
Prazo: Desde a administração inicial da vacina até 8 meses
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Número de participantes relatando eventos adversos de grau 3 e 4 possivelmente, provavelmente ou definitivamente atribuíveis a Fluzone ou Fluzone HD.
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Desde a administração inicial da vacina até 8 meses
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Taxa de soroconversão para 1 dose vs. 2 doses de Fluzone HD
Prazo: pelo menos 21 dias após cada dose de vacina
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A taxa de soroconversão para os 3 antígenos contidos na vacina foi determinada pelo teste de inibição da hemaglutinação e comparada por doença. A resposta imune de 1 dose vs. 2 doses de Fluzone HD foi determinada usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para cada um dos 3 antígenos contidos na vacina: H1, H3 e B. A soroconversão foi definida como uma HAI pós-vacina título ≥40 se a linha de base era <10, ou um aumento de 4 vezes no título HAI se a linha de base ≥10. |
pelo menos 21 dias após cada dose de vacina
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Taxa de soroconversão para 1 dose vs. 2 doses de Fluzone SD
Prazo: pelo menos 21 dias após cada dose de vacina
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A taxa de soroconversão para os 3 antígenos contidos na vacina foi determinada pelo teste de inibição da hemaglutinação e comparada por doença. A resposta imune de 1 dose vs. 2 doses de Fluzone SD foi determinada usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para cada um dos 3 antígenos contidos na vacina: H1, H3 e B. A soroconversão foi definida como uma HAI pós-vacina título ≥40 se a linha de base era <10, ou um aumento de 4 vezes no título HAI se a linha de base ≥10. |
pelo menos 21 dias após cada dose de vacina
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Taxa de resposta à vacina por soroconversão comparada por contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: ALC na linha de base e resposta à vacina pelo menos 21 dias após a última dose da vacina
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A relação entre o número/função de linfócitos basais e a robustez da resposta imune será descrita através da análise descritiva das relações entre variáveis pré-definidas.
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ALC na linha de base e resposta à vacina pelo menos 21 dias após a última dose da vacina
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Taxa de resposta à vacina por soroproteção comparada por contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: ALC na linha de base e resposta à vacina pelo menos 21 dias após a última dose da vacina
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A relação entre o número/função de linfócitos basais e a robustez da resposta imune será descrita através da análise descritiva das relações entre variáveis pré-definidas.
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ALC na linha de base e resposta à vacina pelo menos 21 dias após a última dose da vacina
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Número de eventos de reatogenicidade local após a primeira dose
Prazo: Primeiros 14 dias após a vacinação
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Número de eventos de reatogenicidade local moderados ou maiores associados à administração de Fluzone ou FluzoneHD.
As reações locais foram definidas como dor, vermelhidão ou endurecimento.
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Primeiros 14 dias após a vacinação
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Número de eventos de reatogenicidade local após a segunda dose
Prazo: Primeiros 14 dias após a vacinação
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Número de eventos de reatogenicidade local moderados ou maiores associados à administração de Fluzone ou FluzoneHD.
As reações locais foram definidas como dor, vermelhidão ou endurecimento.
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Primeiros 14 dias após a vacinação
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Número de eventos de reatogenicidade sistêmica após a primeira dose
Prazo: Primeiros 14 dias após a vacinação
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Número de eventos de reatogenicidade sistêmica moderada ou maior associados à administração de Fluzone ou FluzoneHD.
As reações sistêmicas foram definidas como dor muscular, fadiga ou febre.
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Primeiros 14 dias após a vacinação
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Número de eventos de reatogenicidade sistêmica após a segunda dose
Prazo: Primeiros 14 dias após a vacinação
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Número de eventos de reatogenicidade sistêmica moderada ou maior associados à administração de Fluzone ou FluzoneHD.
As reações sistêmicas foram definidas como dor muscular, fadiga ou febre.
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Primeiros 14 dias após a vacinação
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Comparação do Título Médio Geométrico (GMT) por HAI
Prazo: Pré-vacinação, pós-vacinação e 9 meses após a vacinação
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Níveis séricos de anticorpos expressos como o recíproco da diluição necessária para inibir a hemaglutinação in vitro.
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Pré-vacinação, pós-vacinação e 9 meses após a vacinação
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Comparação de Razões Médias Geométricas (GMR) por HAI
Prazo: Pré-vacinação, pós-vacinação e 9 meses após a vacinação
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GMTs comparados entre si como uma razão dos títulos pré e pós-vacina e como a razão entre a última dose e 9 meses depois. Os GMRs foram comparados pré e pós-vacinação e pós-vacinação até 9 meses depois. |
Pré-vacinação, pós-vacinação e 9 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUHD
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