Imunogenicita Fluzone HD, vysoká dávka vakcíny proti chřipce, u dětí s rakovinou nebo HIV
20. září 2016 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Toto je otevřená studie Fluzone HD, vysokodávkové formy trivalentní, inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV), oproti Fluzone, standardní dávkové formě TIV.
Subjekty s rakovinou nebo HIV budou dvakrát očkovány jednou ze dvou vakcín a budou hodnoceny na vývoj imunitních odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárními cíli této studie je porovnat imunitní odpověď Fluzone HD, vysokodávkované trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV), s Fluzone, standardní dávkou TIV, u dětí s rakovinou au dětí s HIV.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Popište bezpečnost a reaktogenitu vysokých dávek a standardních dávek TIV.
- Porovnejte imunogenicitu vyvolanou 1 dávkou ve srovnání se 2 dávkami vysokodávkové a standardní dávky TIV.
- Popište vztah mezi výchozím počtem lymfocytů/funkcí a robustností/trvalostí imunitní odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 3 let (do 3. narozenin nebo později) do 21 let (ještě nedosáhl 22. narozenin) v době vstupu do studie.
- Byl získán písemný informovaný souhlas (a případně souhlas).
- Účastník má diagnózu rakoviny nebo HIV.
- Pokud má subjekt rakovinu, v současné době podstupuje chemoterapii a/nebo radioterapii pro léčbu rakoviny nebo v posledních 12 týdnech podstoupil chemoterapii
Kritéria vyloučení
- Závažná přecitlivělost na vaječné bílkoviny nebo kteroukoli složku přípravku Fluzone nebo život ohrožující reakce po jakémkoli předchozím podání jakékoli vakcíny proti chřipce;
- Anamnéza Guillain-Barreova syndromu u subjektu nebo v rodině subjektu (rodiče, sourozenci, nevlastní sourozenci nebo děti);
- Není ochoten souhlasit s přijatelnou antikoncepcí po dobu tří měsíců po studijní imunizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Leukémie-HD
Subjekty s diagnózou leukémie budou dvakrát očkovány vakcínou Fluzone High Dose Vaccine a budou hodnoceny na vývoj imunitních odpovědí.
|
Dvě dávky Fluzone HD budou podávány dětem s leukémií, solidním nádorem nebo HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Leukémie-SD
Subjekty s diagnózou leukémie budou dvakrát očkovány vakcínou Fluzone Standard Dose Vaccine a hodnoceny na vývoj imunitních odpovědí.
|
Dvě dávky vakcíny Fluzone Standard Dose Vaccine budou podávány dětem s leukémií, solidním nádorem nebo HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solid Tumor-HD
Subjekty s diagnózou solidního nádoru budou dvakrát očkovány vakcínou Fluzone High Dose Vaccine a hodnoceny na vývoj imunitních odpovědí.
|
Dvě dávky Fluzone HD budou podávány dětem s leukémií, solidním nádorem nebo HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Solid Tumor-SD
Subjekty s diagnózou solidního nádoru budou dvakrát očkovány vakcínou Fluzone Standard Dose Vaccine a budou hodnoceny na vývoj imunitních odpovědí.
|
Dvě dávky vakcíny Fluzone Standard Dose Vaccine budou podávány dětem s leukémií, solidním nádorem nebo HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HIV-HD
Subjekty s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV) budou dvakrát očkovány vakcínou Fluzone High Dose Vaccine a budou hodnoceny na vývoj imunitních odpovědí.
|
Dvě dávky Fluzone HD budou podávány dětem s leukémií, solidním nádorem nebo HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HIV-SD
Subjekty s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV) budou dvakrát očkovány vakcínou Fluzone Standard Dose Vaccine a budou hodnoceny na vývoj imunitních odpovědí.
|
Dvě dávky vakcíny Fluzone Standard Dose Vaccine budou podávány dětem s leukémií, solidním nádorem nebo HIV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze po 1 dávce vakcíny
Časové okno: alespoň 21 dní po první dávce, která je podána v době vstupní hodnotící návštěvy, a před druhou dávkou
|
Imunitní odpověď Fluzone HD na Fluzone byla stanovena pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) na každý ze 3 antigenů obsažených ve vakcíně: H1, H3 a B. Sérokonverze byla definována jako titr HAI po vakcinaci ≥40, pokud je výchozí hodnota byla <10 nebo čtyřnásobné zvýšení titru HAI, pokud výchozí hodnota ≥10.
|
alespoň 21 dní po první dávce, která je podána v době vstupní hodnotící návštěvy, a před druhou dávkou
|
|
Míra séroprotekce po 1 dávce vakcíny
Časové okno: alespoň 21 dní po první dávce, která je podána v době vstupní hodnotící návštěvy, a před druhou dávkou
|
Imunitní odpověď Fluzone HD na Fluzone byla stanovena pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) na každý ze 3 antigenů obsažených ve vakcíně: H1, H3 a B. Séroprotekce byla definována jako titr HAI po vakcinaci ≥40.
|
alespoň 21 dní po první dávce, která je podána v době vstupní hodnotící návštěvy, a před druhou dávkou
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce po druhé dávce vakcíny
Časové okno: 21 až 42 dnů po druhé dávce
|
Imunitní odpověď Fluzone HD na Fluzone byla stanovena pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) na každý ze 3 antigenů obsažených ve vakcíně: H1, H3 a B. Séroprotekce byla definována jako titr HAI po vakcinaci ≥40.
|
21 až 42 dnů po druhé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody 3. a 4. stupně, které lze, pravděpodobně nebo určitě připsat Fluzone nebo Fluzone HD
Časové okno: Od počátečního podání vakcíny až po 8 měsíců
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody 3. a 4. stupně, které lze, pravděpodobně nebo určitě připsat Fluzone nebo Fluzone HD.
|
Od počátečního podání vakcíny až po 8 měsíců
|
|
Míra sérokonverze pro 1 dávku vs. 2 dávky Fluzone HD
Časové okno: nejméně 21 dní po každé dávce vakcíny
|
Rychlost sérokonverze na 3 antigeny obsažené ve vakcíně byla stanovena hemaglutinačním-inhibičním testem a byla porovnána podle onemocnění. Imunitní odpověď 1 dávky vs. 2 dávek Fluzone HD byla stanovena pomocí testu hemaglutinace-inhibice (HAI) na každý ze 3 antigenů obsažených ve vakcíně: H1, H3 a B. Sérokonverze byla definována jako postvakcinační HAI titr ≥40, pokud výchozí hodnota byla <10, nebo čtyřnásobné zvýšení titru HAI, pokud výchozí hodnota byla ≥10. |
nejméně 21 dní po každé dávce vakcíny
|
|
Míra sérokonverze pro 1 dávku vs. 2 dávky Fluzone SD
Časové okno: nejméně 21 dní po každé dávce vakcíny
|
Rychlost sérokonverze na 3 antigeny obsažené ve vakcíně byla stanovena hemaglutinačním-inhibičním testem a byla porovnána podle onemocnění. Imunitní odpověď 1 dávky vs. 2 dávek Fluzone SD byla stanovena pomocí testu hemaglutinace-inhibice (HAI) na každý ze 3 antigenů obsažených ve vakcíně: H1, H3 a B. Sérokonverze byla definována jako postvakcinační HAI titr ≥40, pokud výchozí hodnota byla <10, nebo čtyřnásobné zvýšení titru HAI, pokud výchozí hodnota byla ≥10. |
nejméně 21 dní po každé dávce vakcíny
|
|
Míra odpovědi na vakcínu podle sérokonverze ve srovnání s absolutním počtem lymfocytů (ALC)
Časové okno: ALC na začátku a odpověď na vakcínu nejméně 21 dní po poslední dávce vakcíny
|
Vztah mezi základními počty/funkcí lymfocytů a robustností imunitní odpovědi bude popsán pomocí deskriptivní analýzy vztahů mezi předem definovanými proměnnými.
|
ALC na začátku a odpověď na vakcínu nejméně 21 dní po poslední dávce vakcíny
|
|
Míra odpovědi na vakcínu séroprotekcí ve srovnání s absolutním počtem lymfocytů (ALC)
Časové okno: ALC na začátku a odpověď na vakcínu nejméně 21 dní po poslední dávce vakcíny
|
Vztah mezi základními počty/funkcí lymfocytů a robustností imunitní odpovědi bude popsán pomocí deskriptivní analýzy vztahů mezi předem definovanými proměnnými.
|
ALC na začátku a odpověď na vakcínu nejméně 21 dní po poslední dávce vakcíny
|
|
Počet lokálních reaktogenicity po první dávce
Časové okno: Prvních 14 dní po očkování
|
Počet mírných nebo větších lokálních reaktogenit spojených s podáváním Fluzone nebo FluzoneHD.
Lokální reakce byly definovány jako bolest, zarudnutí nebo indurace.
|
Prvních 14 dní po očkování
|
|
Počet událostí lokální reaktogenity po druhé dávce
Časové okno: Prvních 14 dní po očkování
|
Počet mírných nebo větších lokálních reaktogenit spojených s podáváním Fluzone nebo FluzoneHD.
Lokální reakce byly definovány jako bolest, zarudnutí nebo indurace.
|
Prvních 14 dní po očkování
|
|
Počet událostí systémové reaktogenity po první dávce
Časové okno: Prvních 14 dní po očkování
|
Počet příhod střední nebo vyšší systémové reaktogenity spojených s podáním Fluzone nebo FluzoneHD.
Systémové reakce byly definovány jako bolest svalů, únava nebo horečka.
|
Prvních 14 dní po očkování
|
|
Počet událostí systémové reaktogenity po druhé dávce
Časové okno: Prvních 14 dní po očkování
|
Počet příhod střední nebo vyšší systémové reaktogenity spojených s podáním Fluzone nebo FluzoneHD.
Systémové reakce byly definovány jako bolest svalů, únava nebo horečka.
|
Prvních 14 dní po očkování
|
|
Porovnání geometrického středního titru (GMT) podle HAI
Časové okno: Před vakcinací, po vakcinaci a 9 měsíců po očkování
|
Hladiny protilátek v séru vyjádřené jako převrácená hodnota ředění potřebného k inhibici hemaglutinace in vitro.
|
Před vakcinací, po vakcinaci a 9 měsíců po očkování
|
|
Porovnání geometrických středních poměrů (GMR) podle HAI
Časové okno: Před vakcinací, po vakcinaci a 9 měsíců po očkování
|
GMT se vzájemně porovnávaly jako poměr titrů před a po vakcinaci a jako poměr po poslední dávce k 9 měsícům později. GMR byly porovnány před vakcinací a po vakcinaci a po vakcinaci s 9 měsíci později. |
Před vakcinací, po vakcinaci a 9 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUHD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .