Immunogenicitet af Fluzone HD, en højdosis influenzavaccine, hos børn med kræft eller HIV
20. september 2016 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er et åbent-label-studie af Fluzone HD, en højdosisform af trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV), vs. Fluzone, en standarddosisform af TIV.
Personer med cancer eller HIV vil blive vaccineret to gange med en af de to vacciner og evalueret for udvikling af immunresponser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne immunresponset af Fluzone HD, en højdosis, trivalent influenzavaccine (TIV), med Fluzone, en standarddosis TIV, hos børn med cancer og børn med HIV.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
- Beskriv sikkerheden og reaktogeniciteten af højdosis og standarddosis TIV.
- Sammenlign immunogeniciteten induceret af 1 dosis sammenlignet med 2 doser af højdosis og standarddosis TIV.
- Beskriv sammenhængen mellem baseline lymfocyttal/funktion og robusthed/holdbarhed af immunresponset.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 år (på eller efter deres 3. fødselsdag) til og med 21 år (endnu ikke nået deres 22. fødselsdag) på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis relevant).
- Deltageren har en diagnose af kræft eller HIV.
- Hvis forsøgspersonen har kræft, i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller strålebehandling til behandling af kræft eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 12 uger
Eksklusionskriterier
- Alvorlig overfølsomhed over for ægproteiner eller en hvilken som helst komponent af Fluzon eller livstruende reaktioner efter enhver tidligere administration af en influenzavaccine;
- Historie om Guillain-Barre´s syndrom i forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie (forældre, søskende, halvsøskende eller børn);
- Ikke villig til at acceptere acceptabel prævention i tre måneder efter undersøgelsesvaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leukæmi-HD
Forsøgspersoner med en leukæmidiagnose vil blive vaccineret to gange med Fluzone højdosisvaccine og evalueret for udvikling af immunrespons.
|
To doser Fluzone HD vil blive givet til børn med leukæmi, solid tumor eller HIV.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Leukæmi-SD
Forsøgspersoner med diagnosen leukæmi vil blive vaccineret to gange med Fluzone Standard Dose Vaccine og evalueret for udvikling af immunrespons.
|
To doser Fluzone Standard Dose Vaccine vil blive givet til børn med leukæmi, solid tumor eller HIV.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solid Tumor-HD
Forsøgspersoner med diagnosen solid tumor vil blive vaccineret to gange med Fluzone højdosisvaccine og evalueret for udvikling af immunrespons.
|
To doser Fluzone HD vil blive givet til børn med leukæmi, solid tumor eller HIV.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solid Tumor-SD
Forsøgspersoner med diagnosen solid tumor vil blive vaccineret to gange med Fluzone Standard Dose Vaccine og evalueret for udvikling af immunrespons.
|
To doser Fluzone Standard Dose Vaccine vil blive givet til børn med leukæmi, solid tumor eller HIV.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HIV-HD
Forsøgspersoner med diagnosen human immundefektvirus (HIV) vil blive vaccineret to gange med Fluzone højdosisvaccine og evalueret for udvikling af immunrespons.
|
To doser Fluzone HD vil blive givet til børn med leukæmi, solid tumor eller HIV.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HIV-SD
Forsøgspersoner med diagnosen human immundefektvirus (HIV) vil blive vaccineret to gange med Fluzone Standard Dose Vaccine og evalueret for udvikling af immunresponser.
|
To doser Fluzone Standard Dose Vaccine vil blive givet til børn med leukæmi, solid tumor eller HIV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversionshastighed efter 1 dosis vaccine
Tidsramme: mindst 21 dage efter første dosis, som gives på tidspunktet for baseline-evalueringsbesøget og før anden dosis
|
Immunresponset fra Fluzone HD til Fluzone blev bestemt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassayet (HAI) til hver af de 3 antigener indeholdt i vaccinen: H1, H3 og B. Serokonversion blev defineret som en post-vaccine HAI-titer ≥40 hvis baseline var <10, eller en 4-fold stigning i HAI-titer, hvis baseline ≥10.
|
mindst 21 dage efter første dosis, som gives på tidspunktet for baseline-evalueringsbesøget og før anden dosis
|
|
Serobeskyttelseshastighed efter 1 dosis vaccine
Tidsramme: mindst 21 dage efter første dosis, som gives på tidspunktet for baseline-evalueringsbesøget og før anden dosis
|
Immunreaktionen af Fluzone HD på Fluzone blev bestemt ved hjælp af hæmagglutinations-inhibering (HAI) assay til hver af de 3 antigener indeholdt i vaccinen: H1, H3 og B. Serobeskyttelse blev defineret som en post-vaccine HAI titer ≥40.
|
mindst 21 dage efter første dosis, som gives på tidspunktet for baseline-evalueringsbesøget og før anden dosis
|
|
Antal deltagere, der opnår serobeskyttelse efter anden dosis vaccine
Tidsramme: 21 til 42 dage efter anden dosis
|
Immunreaktionen af Fluzone HD på Fluzone blev bestemt ved hjælp af hæmagglutinations-inhibering (HAI) assay til hver af de 3 antigener indeholdt i vaccinen: H1, H3 og B. Serobeskyttelse blev defineret som en post-vaccine HAI titer ≥40.
|
21 til 42 dage efter anden dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af grad 3 og grad 4, der muligvis, sandsynligvis eller helt klart kan tilskrives Fluzon eller Fluzone HD
Tidsramme: Fra indledende vaccineindgivelse til op til 8 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser af grad 3 og grad 4, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert kan tilskrives Fluzone eller Fluzone HD.
|
Fra indledende vaccineindgivelse til op til 8 måneder
|
|
Serokonverteringshastighed for 1 dosis vs. 2 doser Fluzone HD
Tidsramme: mindst 21 dage efter hver vaccinedosis
|
Hastigheden af serokonvertering til de 3 antigener indeholdt i vaccinen blev bestemt ved hæmagglutinations-inhiberingstest og blev sammenlignet med sygdom. Immunresponset af 1 dosis vs. 2 doser Fluzone HD blev bestemt ved hjælp af hæmagglutinations-inhibering (HAI) assay til hver af de 3 antigener indeholdt i vaccinen: H1, H3 og B. Serokonversion blev defineret som en post-vaccine HAI titer ≥40, hvis baseline var <10, eller en 4-fold stigning i HAI-titer, hvis baseline ≥10. |
mindst 21 dage efter hver vaccinedosis
|
|
Serokonverteringshastighed for 1 dosis vs. 2 doser Fluzone SD
Tidsramme: mindst 21 dage efter hver vaccinedosis
|
Hastigheden af serokonvertering til de 3 antigener indeholdt i vaccinen blev bestemt ved hæmagglutinations-inhiberingstest og blev sammenlignet med sygdom. Immunresponset af 1 dosis vs. 2 doser Fluzone SD blev bestemt ved hjælp af hæmagglutinations-inhibering (HAI) assay til hver af de 3 antigener indeholdt i vaccinen: H1, H3 og B. Serokonversion blev defineret som en post-vaccine HAI titer ≥40, hvis baseline var <10, eller en 4-fold stigning i HAI-titer, hvis baseline ≥10. |
mindst 21 dage efter hver vaccinedosis
|
|
Rate af vaccinerespons ved serokonversion sammenlignet med absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: ALC ved baseline og vaccinerespons mindst 21 dage efter sidste vaccinedosis
|
Forholdet mellem baseline lymfocyttal/funktion og robusthed af immunresponset vil blive beskrevet gennem beskrivende analyse af sammenhænge mellem foruddefinerede variable.
|
ALC ved baseline og vaccinerespons mindst 21 dage efter sidste vaccinedosis
|
|
Rate af vaccinerespons ved serobeskyttelse sammenlignet med absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: ALC ved baseline og vaccinerespons mindst 21 dage efter sidste vaccinedosis
|
Forholdet mellem baseline lymfocyttal/funktion og robusthed af immunresponset vil blive beskrevet gennem beskrivende analyse af sammenhænge mellem foruddefinerede variable.
|
ALC ved baseline og vaccinerespons mindst 21 dage efter sidste vaccinedosis
|
|
Antal lokale reaktogenicitetsbegivenheder efter første dosis
Tidsramme: De første 14 dage efter vaccination
|
Antal moderate eller større lokale reaktogenicitetshændelser forbundet med administration af Fluzone eller FluzoneHD.
Lokale reaktioner blev defineret som smerte, rødme eller induration.
|
De første 14 dage efter vaccination
|
|
Antal lokale reaktogenicitetshændelser efter anden dosis
Tidsramme: De første 14 dage efter vaccination
|
Antal moderate eller større lokale reaktogenicitetshændelser forbundet med administration af Fluzone eller FluzoneHD.
Lokale reaktioner blev defineret som smerte, rødme eller induration.
|
De første 14 dage efter vaccination
|
|
Antal systemiske reaktogenicitetshændelser efter første dosis
Tidsramme: De første 14 dage efter vaccination
|
Antal moderate eller større systemiske reaktogenicitetshændelser forbundet med administration af Fluzone eller FluzoneHD.
Systemiske reaktioner blev defineret som muskelsmerter, træthed eller feber.
|
De første 14 dage efter vaccination
|
|
Antal systemiske reaktogenicitetshændelser efter anden dosis
Tidsramme: De første 14 dage efter vaccination
|
Antal moderate eller større systemiske reaktogenicitetshændelser forbundet med administration af Fluzone eller FluzoneHD.
Systemiske reaktioner blev defineret som muskelsmerter, træthed eller feber.
|
De første 14 dage efter vaccination
|
|
Sammenligning af Geometric Mean Titer (GMT) af HAI
Tidsramme: Før vaccination, efter vaccination og 9 måneder efter vaccination
|
Serumantistofniveauer udtrykt som det reciproke af den fortynding, der er nødvendig for at hæmme hæmagglutination in vitro.
|
Før vaccination, efter vaccination og 9 måneder efter vaccination
|
|
Sammenligning af geometriske middelforhold (GMR) af HAI
Tidsramme: Før vaccination, efter vaccination og 9 måneder efter vaccination
|
GMT'er sammenlignet med hinanden som et forhold mellem præ- og post-vaccinetitrene og som forholdet efter sidste dosis til 9 måneder senere. GMR'er blev sammenlignet før til efter vaccination og efter vaccination med 9 måneder senere. |
Før vaccination, efter vaccination og 9 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2010
Først opslået (Skøn)
20. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUHD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .