Иммуногенность Fluzone HD, высокодозовой вакцины против гриппа, у детей с раком или ВИЧ
20 сентября 2016 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это открытое исследование Fluzone HD, высокодозовой формы трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV), по сравнению с Fluzone, стандартной дозированной формой TIV.
Субъекты с раком или ВИЧ будут вакцинированы дважды одной из двух вакцин и оценены на развитие иммунных реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого исследования являются сравнение иммунного ответа Fluzone HD, высокодозированной трехвалентной противогриппозной вакцины (TIV), на Fluzone, стандартную дозу TIV, у детей с онкологическими заболеваниями и у детей с ВИЧ.
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- Опишите безопасность и реактогенность высоких и стандартных доз TIV.
- Сравните иммуногенность, вызванную 1 дозой, по сравнению с 2 дозами высоких и стандартных доз TIV.
- Опишите взаимосвязь между исходным количеством/функцией лимфоцитов и устойчивостью/длительностью иммунного ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 лет (в день своего 3-летия или после него) до 21 года (еще не исполнилось 22 года) на момент включения в исследование.
- Получено письменное информированное согласие (и согласие, если применимо).
- У участника диагностирован рак или ВИЧ.
- Если субъект болен раком, в настоящее время получает химиотерапию и/или лучевую терапию для лечения рака или получал химиотерапию в течение последних 12 недель.
Критерий исключения
- Тяжелая гиперчувствительность к яичным белкам или любому компоненту Fluzone или опасные для жизни реакции после любого предыдущего введения любой противогриппозной вакцины;
- История синдрома Гийена-Барре у субъекта или семьи субъекта (родители, братья и сестры, сводные братья и сестры или дети);
- Нежелание соглашаться на приемлемый контроль над рождаемостью в течение трех месяцев после вакцинации в рамках исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лейкемия-HD
Субъекты с диагнозом лейкемия будут дважды вакцинированы высокодозной вакциной Fluzone и оценены на развитие иммунных реакций.
|
Две дозы Fluzone HD будут вводиться детям с лейкемией, солидной опухолью или ВИЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лейкемия-СД
Субъекты с диагнозом лейкемия будут дважды вакцинированы стандартной дозой вакцины Fluzone и оценены на предмет развития иммунных реакций.
|
Две дозы стандартной дозы вакцины Fluzone будут вводиться детям с лейкемией, солидной опухолью или ВИЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солидная опухоль-HD
Субъекты с диагнозом солидная опухоль будут дважды вакцинированы высокодозной вакциной Fluzone и оценены на развитие иммунных реакций.
|
Две дозы Fluzone HD будут вводиться детям с лейкемией, солидной опухолью или ВИЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солидная опухоль-SD
Субъекты с диагнозом солидная опухоль будут дважды вакцинированы стандартной дозой вакцины Fluzone и оценены на развитие иммунных ответов.
|
Две дозы стандартной дозы вакцины Fluzone будут вводиться детям с лейкемией, солидной опухолью или ВИЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИЧ-HD
Субъекты с диагнозом вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) будут дважды вакцинированы высокодозной вакциной Fluzone и оценены на предмет развития иммунных реакций.
|
Две дозы Fluzone HD будут вводиться детям с лейкемией, солидной опухолью или ВИЧ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ВИЧ-СД
Субъекты с диагнозом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) будут дважды вакцинированы стандартной дозой вакцины Fluzone и оценены на предмет развития иммунных реакций.
|
Две дозы стандартной дозы вакцины Fluzone будут вводиться детям с лейкемией, солидной опухолью или ВИЧ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии после 1 дозы вакцины
Временное ограничение: по крайней мере через 21 день после первой дозы, которая вводится во время базового оценочного визита, и до второй дозы
|
Иммунный ответ Fluzone HD на Fluzone определяли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) на каждый из 3 антигенов, содержащихся в вакцине: H1, H3 и B. Сероконверсию определяли как поствакцинальный титр HAI ≥40, если исходный уровень был <10, или 4-кратное повышение титра HAI, если исходный уровень ≥10.
|
по крайней мере через 21 день после первой дозы, которая вводится во время базового оценочного визита, и до второй дозы
|
|
Уровень серопротекции после 1 дозы вакцины
Временное ограничение: по крайней мере через 21 день после первой дозы, которая вводится во время базового оценочного визита, и до второй дозы
|
Иммунный ответ Fluzone HD на Fluzone определяли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) на каждый из 3 антигенов, содержащихся в вакцине: H1, H3 и B. Серопротекция определялась как поствакцинальный титр HAI ≥40.
|
по крайней мере через 21 день после первой дозы, которая вводится во время базового оценочного визита, и до второй дозы
|
|
Количество участников, достигших серопротекции после второй дозы вакцины
Временное ограничение: От 21 до 42 дней после второй дозы
|
Иммунный ответ Fluzone HD на Fluzone определяли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) на каждый из 3 антигенов, содержащихся в вакцине: H1, H3 и B. Серопротекция определялась как поствакцинальный титр HAI ≥40.
|
От 21 до 42 дней после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях 3-й и 4-й степени, возможно, вероятно или определенно связанных с Fluzone или Fluzone HD
Временное ограничение: От первого введения вакцины до 8 месяцев
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях 3-й и 4-й степени, возможно, вероятно или определенно связанных с Fluzone или Fluzone HD.
|
От первого введения вакцины до 8 месяцев
|
|
Скорость сероконверсии для 1 дозы по сравнению с 2 дозами Fluzone HD
Временное ограничение: не менее 21 дня после каждой дозы вакцины
|
Скорость сероконверсии к трем антигенам, содержащимся в вакцине, определяли с помощью реакции ингибирования гемагглютинации и сравнивали с болезнью. Иммунный ответ на 1 дозу против 2 доз Fluzone HD определяли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) на каждый из 3 антигенов, содержащихся в вакцине: H1, H3 и B. Сероконверсию определяли как поствакцинальный HAI. титр ≥40, если исходный уровень был <10, или 4-кратное повышение титра HAI, если исходный уровень ≥10. |
не менее 21 дня после каждой дозы вакцины
|
|
Скорость сероконверсии для 1 дозы по сравнению с 2 дозами Fluzone SD
Временное ограничение: не менее 21 дня после каждой дозы вакцины
|
Скорость сероконверсии к трем антигенам, содержащимся в вакцине, определяли с помощью реакции ингибирования гемагглютинации и сравнивали с болезнью. Иммунный ответ на 1 дозу по сравнению с 2 дозами Fluzone SD определяли с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) на каждый из 3 антигенов, содержащихся в вакцине: H1, H3 и B. Сероконверсию определяли как поствакцинальный HAI. титр ≥40, если исходный уровень был <10, или 4-кратное повышение титра HAI, если исходный уровень ≥10. |
не менее 21 дня после каждой дозы вакцины
|
|
Скорость ответа на вакцину по сероконверсии по сравнению с абсолютным числом лимфоцитов (ALC)
Временное ограничение: ALC на исходном уровне и ответ на вакцину по крайней мере через 21 день после последней дозы вакцины
|
Взаимосвязь между исходным количеством/функцией лимфоцитов и устойчивостью иммунного ответа будет описана посредством описательного анализа взаимосвязей между предварительно определенными переменными.
|
ALC на исходном уровне и ответ на вакцину по крайней мере через 21 день после последней дозы вакцины
|
|
Скорость ответа на вакцину посредством серопротекции по сравнению с абсолютным числом лимфоцитов (ALC)
Временное ограничение: ALC на исходном уровне и ответ на вакцину по крайней мере через 21 день после последней дозы вакцины
|
Взаимосвязь между исходным количеством/функцией лимфоцитов и устойчивостью иммунного ответа будет описана посредством описательного анализа взаимосвязей между предварительно определенными переменными.
|
ALC на исходном уровне и ответ на вакцину по крайней мере через 21 день после последней дозы вакцины
|
|
Количество событий локальной реактогенности после первой дозы
Временное ограничение: Первые 14 дней после вакцинации
|
Количество случаев локальной реактогенности средней или высокой степени, связанных с введением Fluzone или FluzoneHD.
Местные реакции определялись как боль, покраснение или уплотнение.
|
Первые 14 дней после вакцинации
|
|
Количество событий локальной реактогенности после второй дозы
Временное ограничение: Первые 14 дней после вакцинации
|
Количество случаев локальной реактогенности средней или высокой степени, связанных с введением Fluzone или FluzoneHD.
Местные реакции определялись как боль, покраснение или уплотнение.
|
Первые 14 дней после вакцинации
|
|
Количество событий системной реактогенности после первой дозы
Временное ограничение: Первые 14 дней после вакцинации
|
Количество событий системной реактогенности средней или высокой степени, связанных с введением Fluzone или FluzoneHD.
Системные реакции определялись как мышечная боль, утомляемость или лихорадка.
|
Первые 14 дней после вакцинации
|
|
Количество событий системной реактогенности после второй дозы
Временное ограничение: Первые 14 дней после вакцинации
|
Количество событий системной реактогенности средней или высокой степени, связанных с введением Fluzone или FluzoneHD.
Системные реакции определялись как мышечная боль, утомляемость или лихорадка.
|
Первые 14 дней после вакцинации
|
|
Сравнение среднего геометрического титра (GMT) по HAI
Временное ограничение: До вакцинации, после вакцинации и через 9 месяцев после вакцинации
|
Уровни антител в сыворотке выражали как обратную величину разведения, необходимого для ингибирования гемагглютинации in vitro.
|
До вакцинации, после вакцинации и через 9 месяцев после вакцинации
|
|
Сравнение отношений среднего геометрического (GMR) по HAI
Временное ограничение: До вакцинации, после вакцинации и через 9 месяцев после вакцинации
|
GMT сравнивали друг с другом как отношение титров до и после вакцинации и как отношение после последней дозы к 9 месяцам спустя. GMR сравнивали до и после вакцинации, а также после вакцинации и через 9 месяцев. |
До вакцинации, после вакцинации и через 9 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan A McCullers, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUHD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .