精神病におけるヨガと有酸素運動 (YEP)

研究の目的と目的

本研究の目的は次のとおりです。

1. 女性精神病患者の認知機能、脳構造、機能に対する 12 週間の統合ヨガ療法と 12 週間の有酸素運動プログラム (ウォーキングとサイクリング) の効果を比較します。
2. 体力、臨床症状、身体知覚、服薬アドヒアランス、生活の質、および薬の副作用の変化を比較します。

この研究から得られた記述的なデータは、ヨガと有酸素運動の研究への影響と臨床応用の理解を深めるのに役立ちます。

対象 これは、精神病理学的評価、自己評価尺度、および画像技術を使用した、単盲検、無作為化、前向き研究です。 この研究では、女性の精神病患者のみが、香港の若年精神病患者早期評価サービス (EASY) から募集され、Pajonk らの研究と比較して性差があるかどうかを調べることを目的としています。 （2007）、男性の被験者のみを選択しました。

理想的には、ベンゾジアゼピンと抗うつ薬を服用している患者は、これらの薬が認知テストの結果と海馬の容積に影響を与えるため、除外されます。 これらの患者を完全に除外することが現実的でないと判断された場合、介入開始後最初の 6 週間で 25% を超える用量の変更を許可しないことにより、すべての被験者は少なくとも抗精神病薬の用量を一定に保つように試みられます。

以前の研究で提示されたデータによると (F. G. Pajonk et al., 2010)、および統計的有意水準 0.05 と検出力 0.80 を使用して、認知評価のサンプル サイズを 96 (各アーム 32) と計算し、脳イメージングに必要なサンプルは 48 (各アーム 16) と計算しました。アーム) (Noordzij et al., 2010)。 ドロップアウト率が約 30% になることを考慮して、120 人の患者 (各アーム 40 人) を募集し、そのうちの半分 (各アーム 20 人) が MRI スキャンを受けることを目指しています。

手順 被験者は、香港の外来部門で臨床医によってスクリーニングされます。 彼らは、研究に参加することに同意するときに、同意書に署名するよう求められます。 その後、彼らはランダムにそれぞれの介入グループに分けられます。 各科目には、グループの割り当てに対応する科目番号が与えられます。 2回のアセスメントセッションが行われます。 最初のセッションでは、120人の被験者全員が、認知機能、症状の重症度、体力、身体知覚、薬物遵守、生活の質、および薬物の副作用について研究者によって評価されます. 2 番目のセッションでは、各グループに採用された最初の 20 人の被験者が、ベースラインで構造 MRI および機能 MRI (安静時) スキャンを受けます。

12週間の介入後、被験者は介入前と同じ評価とMRIスキャンを繰り返します。 待機リストの患者には、待機期間後に希望に応じて、別の 3 か月間のヨガまたはエクササイズ コースが提供されます。 すべての患者は、認知と症状への両方の介入の長期的な影響を評価するために、18 か月間追跡されます。

研究の性質上、グループの割り当てについて患者を盲目に保つことは困難であるため、この研究は二重盲検試験ではなく、単盲検試験になることはほとんどありません。 2人の調査員が、評価結果を知らずにヨガのトレーニングと有酸素運動を行います。 2 人の研究助手は十分に訓練され、評価を行うために募集され、治療の割り当てについては盲目のままです。

介入プログラム ヨガ療法: ヨガ療法は、呼吸の制御 (10 分)、体の姿勢 (40 ～ 45 分)、リラクゼーション (5 分) で構成されます。 ヨガ セラピーは、各セッションで約 60 分間、週に 3 回行われます。 ヨガクラスは、香港の商業ヨガスタジオで、インストラクター1名と一般的な少人数グループのサイズに合わせて、約5〜10人の参加者のサイズで運営されます。 本研究で使用される体の姿勢は、体全体の強さとストレッチを与えるために、体のすべての部分をカバーするように設計されています.

有酸素運動: 有酸素運動プログラムには、トレッドミルでのウォーキング (15 ～ 20 分)、静止サイクリング (25 ～ 30 分)、その後のクールダウン ストレッチ (5 分) が含まれます。 有酸素運動プログラムも週に 3 回、各セッションで約 45 ～ 55 分間行われます。 心拍数は、運動中、最大 VO2 値の 50 ～ 60% の範囲で心拍数を維持することを目的として、ポータブル レコーダーによって運動中に継続的に監視され、適度な強度と見なされる運動運動レベルが得られます。 有酸素トレーニングセッションは、10名以下の参加者のサイズで運営されます。

中止: 被験者が不快な症状を報告したり、継続することに興味を失ったりした場合、ヨガと有酸素運動は中止されます。 中断または不参加は、彼らが臨床現場で受ける通常の医療およびケアに影響を与えません。

対策 主な結果は、認知テスト (記憶と注意) になります。 症状の重症度、体力、および画像データは、二次的な結果になります。 研究中に脱落した患者については、参加者の意思に応じて、脱落時に追加の評価セッションが手配されます。 これらの脱落患者のデータは、治療意図（ITT）法による最終分析に使用されます。

すべての測定値は、ベースライン、12 週間 (介入プログラムの完了時)、および 120 人の被験者全員について 18 か月に取得されます。 MRIは、最初に採用された60人の被験者について、ベースラインおよび12週間で実施されます。

I. 認知機能

1. Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS): 現在の調査では、Information サブテストと Digit-Symbol-Coding サブテストを使用しています。
2. Hong Kong List Learning Test (HKLLT): 検証済みの中国語のリスト学習テストです (Chan et al., 2000)。 言語学習に関連するプロセスと組織戦略の評価を提供します。
3. Digit Span Test: Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised のサブテストです。 (Wechsler, 1981) これには、ディジット スパン フォワード (DF) テストとディジット スパン バックワード (DB) テストが含まれます。

3. 文字キャンセルテスト: 被験者は文字 C と E をできるだけ早くキャンセルするよう求められます。 時間、エラーの数、項目の省略が記録されます (Lezak、Howieson、および Loring、1995 年)。

4. Stroop Color and Word Test: 認知の柔軟性、外部刺激からの干渉に対する耐性、および優勢な言語反応を抑制する能力の評価。 (ストループ、1935 年) 5. 主観的認知障害尺度 (SCIS): 統合失調症患者の日常生活における主観的認知障害を評価するために設計された 31 項目の自己報告アンケート。

Ⅱ．磁気共鳴画像法 (MRI) 各グループに採用された最初の 20 人の被験者は、3T スキャナー (Philips Achieva 3-Tesla Quasar) を使用してスキャンされます。 T1 加重 MPRAGE シーケンス (TE=3.2ms、 TR=7.5ms、フリップ角=7°、FOV 240mm×240mm) の 155 個の連続したスライスが、ボクセル サイズ 1mm×1mm×1mm のサジタル ビューで取得されます。 T2 * 強調 EPI シーケンスは、ボクセル サイズが 3x3x4mm の機能的磁気共鳴 (fMRI) 静止 (TR/TE=2000/32ms、32 スライス) に使用されます。

III.体力:

1. VO2 max (酸素消費量): 個人の体力を反映する増分運動中に個人の体が酸素を輸送および利用する最大容量です。
2. 体格指数 (BMI)。
3. デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA): 非常に低レベルの X 線信号を体内に通すことにより、体組成と骨密度を評価します。
4. シット アンド リーチ テスト: 柔軟性の一般的な尺度であり、具体的には腰とハムストリングの筋肉の柔軟性を測定します。
5. Standing Balance Test: できるだけ長く片足で立ってもらいます。 腕を腰に当てた状態で検査を行います。 もう一方の脚でテストを繰り返します。
6. Star Excursion Balance Test (SEBT) (Olmsted, Carcia, Hertel, & Shultz, 2002): SEBT は、被験者が床に置かれたグリッドの中心に立って実行され、中心から 45 の間隔で 8 本の線が伸びます。グリッドの。 被験者は、適切なベクトルに沿って可能な限り反対側の脚 (リーチレッグ) に手を伸ばしながら、片脚の姿勢を維持するよう求められます。 グリッドの中心からタッチ ポイントまでの距離はセンチメートル単位で測定されます。

IV.臨床評価

1. 陽性および陰性症候群スケール (PANSS)。
2. カルガリーうつ病スケール (CDS)。

V. 生活の質 略式 (36) 健康調査 (SF-36)。

Ⅵ．身体感覚と服薬アドヒアランス対策

1. Figure Rating Scale (FRS): 左から右に体のサイズが大きくなるように、「1」から「7」までの番号が付けられた 7 つの男性/女性の輪郭図があります。 被験者は、自分の体のサイズを最も正確に表す図を 1 つ選択し、次に希望する図を表す図を 1 つ選択するよう求められます。
2. 体格に対する認知的態度: 被験者は、自分が以下のように考えているかどうかを尋ねられます。 2) 通常の体重;または 3) 太りすぎ。
3. Compliance Rating Scale (CRS): 服薬遵守を評価するために使用されます。
4. 薬物態度インベントリー (DAI-30): 現在服用している薬物に対する被験者の態度を評価します。

VII.有害事象 ヨガおよび有酸素運動の身体的または精神的アーチファクトを報告した現在の研究はありません。 あらゆる種類の身体活動には、潜在的な怪我のリスクがいくつかあります。 ヨガと有酸素運動の両方のすべてのエクササイズは、このリスクを最小限に抑えるために漸進的に増加します.

抗精神病薬の有害事象は、向精神薬の新しい包括的な評価尺度であり、神経弛緩薬治療患者における副作用の横断的研究であるUKUによって評価されます。

統計 社会科学用統計パッケージ バージョン 17.0 (SPSS 17.0 統計パッケージ) がデータ分析に使用されます。 主要な結果変数は、認知 (香港リスト学習テスト)、および構造画像データ (海馬および帯状皮質の体積) です。

反復測定の混合効果モデルを使用して、3つのグループ間の認知と臨床症状の変化を比較します。 混合効果モデルでは、各時点での各被験者の利用可能なすべてのデータが使用されます (R. Gueorguieva & J. H. Krystal, 2004)。 この戦略は、データが無作為に欠落しているという仮定に基づいていました (Ralitza Gueorguieva & John H Krystal, 2004)。構造化されていない共分散構造 (Joe et al., 2009) を使用して、3 つの介入グループ間の経時的な違いを評価しました。グループ x 時間相互作用項。 主要な結果の測定 (HKLLT、数字スパン テスト、文字キャンセル テスト) は、3 つのグループすべてを含めることによって最初に分析されます。 この統計的有意性の基準を満たす分析のために、フォローアップ、アクティブな介入グループと待機リストグループの事前比較が同じ戦略で実行されました。 すべての検定は、有意水準 0.05 に設定された両側確率に基づいています。 ボンフェローニ補正手順を実行して、グループ間の多重比較を調整します。効果サイズ (コーエンの d) も計算して、3 つのグループ間でヨガと有酸素運動の治療効果を比較します。

画像処理と分析は、ソフトウェア パッケージ FSL4.1、Freesurfer 5.1、および SPM8 を使用して実行されます。 構造 MRI データの主な結果は、海馬と前頭前皮質の灰白質の変化です。 機能的 MRI データの主な結果は、前頭前皮質と帯状皮質の活動の変化です。