Yoga et exercice aérobique dans la psychose (YEP)

OBJECTIFS ET BUT DE L'ÉTUDE

La présente étude vise à :

1. Comparez les effets d'une thérapie de yoga intégrée de 12 semaines et d'un programme d'exercices aérobies de 12 semaines (marche et vélo) sur les fonctions cognitives, les structures cérébrales et la fonction chez les patientes atteintes de psychose.
2. Comparez les changements dans la forme physique, les symptômes cliniques, la perception corporelle, l'observance des médicaments, la qualité de vie et les effets secondaires des médicaments.

Les données descriptives acquises grâce à cette étude contribueront à une meilleure compréhension des implications de la recherche et des applications cliniques du yoga et de l'exercice aérobique.

SUJETS Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle utilisant des évaluations psychopathologiques, des échelles d'auto-évaluation et des techniques d'imagerie. Dans cette étude, seules les patientes atteintes de psychose seront recrutées par le Early Assessment Service for Young People with Psychosis Program (EASY) à Hong Kong, dans le but d'examiner s'il existe une différence entre les sexes par rapport à l'étude de Pajonk et al. (2007), qui n'ont sélectionné que des sujets masculins.

Idéalement, les patients prenant des benzodiazépines et des antidépresseurs seront exclus en raison de l'influence de ces médicaments sur les résultats des tests cognitifs et le volume de l'hippocampe. S'il est jugé impossible d'exclure complètement ces patients, tous les sujets seront au moins tentés de respecter leurs doses d'antipsychotiques, en ne permettant pas plus de 25 % de changement de dose dans les 6 premières semaines après le début de l'intervention.

Selon les données présentées dans l'étude précédente (F. G. Pajonk et al., 2010), et en utilisant le niveau de signification statistique 0,05 et la puissance 0,80, nous avons calculé que la taille de l'échantillon pour l'évaluation cognitive est de 96 (32 chaque bras) et pour l'imagerie cérébrale, l'échantillon requis sera de 48 (16 chaque bras). bras) (Noordzij et al., 2010). Considérant que le taux d'abandon sera d'environ 30 %, nous visons à recruter 120 patients (40 dans chaque bras) dont la moitié (20 dans chaque bras) subiront une IRM.

PROCÉDURES Les sujets seront examinés par les cliniciens dans les unités de consultations externes à Hong Kong. Il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement lorsqu'ils accepteront de participer à l'étude. Ensuite, ils seront répartis au hasard dans leur groupe d'intervention respectif. Chaque sujet se verra attribuer un numéro de sujet, qui correspondra au devoir de groupe. Il y aura deux sessions d'évaluations. Lors de la première session, les 120 sujets seront évalués par un chercheur pour leur fonction cognitive, la gravité des symptômes, la forme physique, la perception corporelle, l'observance du traitement, la qualité de vie et les effets secondaires des médicaments. Lors de la deuxième session, les 20 premiers sujets recrutés dans chaque groupe subiront une IRM structurelle et une IRM fonctionnelle (au repos) au départ.

Après l'intervention de 12 semaines, les sujets répéteront les mêmes évaluations et IRM que lors de la pré-intervention. Les patients en liste d'attente recevront un autre cours de yoga ou d'exercice de 3 mois selon leur volonté après la période d'attente. Tous les patients seront suivis pendant 18 mois pour évaluer les effets à long terme des interventions sur la cognition et les symptômes.

Pour la nature de l'étude, il est difficile de garder les patients aveugles à l'attribution des groupes, de sorte que l'étude peut difficilement être un essai en double aveugle mais un essai en simple aveugle. Deux enquêteurs feront la formation de yoga et l'exercice aérobique sans connaître les résultats de l'évaluation. Deux assistants de recherche seront bien formés et recrutés pour faire l'évaluation, et restent aveugles à l'attribution du traitement.

PROGRAMMES D'INTERVENTION Yogathérapie : La yogathérapie consiste en un contrôle de la respiration (10 minutes), des postures corporelles (40-45 minutes) et de la relaxation (5 minutes). La thérapie de yoga sera effectuée trois fois par semaine pendant environ 60 minutes à chaque session. Le cours de yoga sera organisé avec une taille d'environ 5 à 10 participants selon la taille générale des petits groupes avec un instructeur dans les studios de yoga commerciaux à Hong Kong. Les postures corporelles utilisées dans la présente étude sont conçues pour couvrir toutes les parties du corps afin de donner au corps une force et un étirement globaux.

Exercice aérobique : le programme d'exercices aérobiques comprendra de la marche sur un tapis roulant (15 à 20 minutes) et du vélo stationnaire (25 à 30 minutes), suivis d'étirements de récupération (5 minutes). Le programme d'exercices aérobiques aura également lieu trois fois par semaine pendant environ 45 à 55 minutes à chaque session. La fréquence cardiaque sera surveillée en permanence pendant l'exercice par un enregistreur portable visant à maintenir la fréquence cardiaque dans la plage de 50 à 60 % de la valeur maximale de VO2, ce qui donne un niveau d'effort d'exercice considéré comme une intensité modérée. La séance d'entraînement aérobie sera opérée avec une taille de pas plus de 10 participants.

Interruption : le yoga et les exercices aérobiques seront interrompus si le sujet signale des symptômes inconfortables ou perd tout intérêt à continuer. L'interruption ou la non-participation n'affectera pas le traitement médical et les soins habituels qu'ils reçoivent en milieu clinique.

MESURES Les principaux résultats seront les tests cognitifs (mémoire et attention). La gravité des symptômes, la condition physique et les données d'imagerie seront les résultats secondaires. Pour les patients qui abandonnent au cours de l'étude, une séance d'évaluation supplémentaire sera organisée au moment du retrait selon la volonté des participants. Les données de ces patients abandonnés seront utilisées dans l'analyse finale avec la méthode en intention de traiter (ITT).

Toutes les mesures seront prises au départ, 12 semaines (à la fin du programme d'intervention) et à 18 mois pour les 120 sujets. L'IRM sera réalisée au départ et à 12 semaines pour les 60 premiers sujets recrutés.

I. Fonctionnement cognitif

1. Échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS) : L'étude actuelle utilise le sous-test Information et le sous-test Digit-Symbol-Coding.
2. Hong Kong List Learning Test (HKLLT) : est un test d'apprentissage de liste chinois validé (Chan et al., 2000). Il fournit des évaluations des processus et des stratégies organisationnelles impliquées dans l'apprentissage verbal.
3. Digit Span Test : est un sous-test de la Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised. (Wechsler, 1981) Il comprend des tests de portée de chiffres vers l'avant (DF) et de portée de chiffres vers l'arrière (DB).

3. Test d'annulation de lettre : les sujets sont invités à annuler la lettre C et E le plus rapidement possible. L'heure, le nombre d'éléments d'erreur et d'omission seront enregistrés (Lezak, Howieson et Loring, 1995).

4. Test de couleurs et de mots de Stroop : évaluation de la flexibilité cognitive, de la résistance aux interférences de stimuli extérieurs et de la capacité à supprimer une réponse verbale prépondérante. (Stroop, 1935) 5. Échelle de troubles cognitifs subjectifs (SCIS) : un questionnaire autodéclaré de 31 items conçu pour évaluer les troubles cognitifs subjectifs de la vie quotidienne chez les patients atteints de schizophrénie.

II. Imagerie par résonance magnétique (IRM) Les 20 premiers sujets recrutés dans chaque groupe seront scannés à l'aide d'un scanner 3T (Philips Achieva 3-Tesla Quasar). Une séquence MPRAGE pondérée en T1 (TE=3,2 ms, TR = 7,5 ms, angle de retournement = 7 °, FOV 240 mm × 240 mm) de 155 tranches consécutives seront acquises en vue sagittale avec une taille de voxel de 1 mm × 1 mm × 1 mm. Une séquence EPI pondérée en T2* sera utilisée pour le repos en résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (TR/TE=2000/32ms, 32 tranches) avec une taille de voxel de 3x3x4mm.

III. Forme physique:

1. VO2 max (consommation d'oxygène) : c'est la capacité maximale du corps d'un individu à transporter et à utiliser l'oxygène pendant un exercice supplémentaire, ce qui reflète la forme physique de l'individu.
2. Indice de masse corporelle (IMC).
3. Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) : évalue la composition corporelle et la densité osseuse en faisant passer un signal de rayons X de très bas niveau à travers le corps.
4. Test assis et étendu : est une mesure courante de la flexibilité, et mesure spécifiquement la flexibilité des muscles du bas du dos et des ischio-jambiers.
5. Test d'équilibre debout : demandez à la personne de se tenir debout sur un pied aussi longtemps que possible. Le test sera effectué avec la personne ayant les bras sur la taille. Répétez le test sur l'autre jambe.
6. Star Excursion Balance Test (SEBT) (Olmsted, Carcia, Hertel, & Shultz, 2002): Le SEBT est effectué avec le sujet debout au centre d'une grille placée sur le sol, avec 8 lignes s'étendant à 45。 incrément du centre de la grille. Le sujet est invité à maintenir une position à une jambe tout en atteignant avec la jambe controlatérale (jambe d'extension) aussi loin que possible le long du vecteur approprié. La distance entre le centre de la grille et le point de contact est mesurée en centimètres.

IV. Évaluation clinique

1. Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
2. Échelle de dépression de Calgary (CDS).

V. Qualité de vie Le formulaire court (36) d'enquête sur la santé (SF-36).

VI. Mesure de la perception corporelle et de l'adhésion aux médicaments

1. Échelle d'évaluation des figures (FRS) : il y a sept dessins de contour masculin/féminin, numérotés de « 1 » à « 7 », en augmentant la taille du corps de gauche à droite. Les sujets sont invités à choisir un dessin de figure qui représente le plus fidèlement la taille de leur propre corps, puis celui qui représente leur silhouette souhaitée.
2. Attitude cognitive envers la taille corporelle : on demande aux sujets s'ils pensent qu'ils sont : 1) en sous-poids ; 2) de poids normal ; ou 3) surpoids.
3. Échelle d'évaluation de la conformité (CRS) : est utilisée pour évaluer l'observance du traitement.
4. Drug Attitude Inventory (DAI-30) : évalue l'attitude des sujets vis-à-vis des médicaments qu'ils prennent actuellement.

VII. Événement indésirable Aucune étude actuelle n'a rapporté d'artefacts physiques ou mentaux du yoga et de l'exercice aérobique. Il existe un risque potentiel inhérent de blessure dans tout type d'activité physique. Tous les exercices, qu'ils soient de yoga ou d'aérobie, seront augmentés de manière progressive afin de minimiser ce risque.

L'événement indésirable des antipsychotiques sera évalué par UKU, qui est une nouvelle échelle d'évaluation complète pour les médicaments psychotropes et une étude transversale des effets secondaires chez les patients traités par neuroleptiques.

STATISTIQUES Le progiciel statistique pour les sciences sociales version 17.0 (progiciel statistique SPSS 17.0) sera utilisé pour l'analyse des données. Les principales variables de résultat seront la cognition (test d'apprentissage de la liste de Hong Kong) et les données d'imagerie structurelle (volume de l'hippocampe et du cortex cingulaire).

Un modèle à effets mixtes de mesures répétées sera utilisé pour comparer les changements dans la cognition et les symptômes cliniques parmi les trois groupes. Avec le modèle à effets mixtes, toutes les données disponibles de chaque sujet à chaque instant seront utilisées (R. Gueorguieva & JH Krystal, 2004). Cette stratégie était basée sur l'hypothèse que les données manquaient au hasard (Ralitza Gueorguieva & John H Krystal, 2004). Avec la structure de covariance non structurée (Joe et al., 2009), les différences entre les trois groupes d'intervention au fil du temps ont été évaluées avec un Terme d'interaction groupe x temps. Les principales mesures des résultats (HKLLT, test Digit Span, test Letter Cancellation) seront d'abord analysées en incluant les trois groupes. Pour les analyses répondant à ce critère de significativité statistique, le suivi, les comparaisons a priori des groupes intervention active avec le groupe liste d'attente ont été réalisées avec la même stratégie. Tous les tests seront basés sur des probabilités bilatérales fixées à un seuil de signification de 0,05. La procédure de correction de Bonferroni sera effectuée pour ajuster les comparaisons multiples entre les groupes. La taille de l'effet (d de Cohen) sera également calculée pour comparer les effets thérapeutiques du yoga et de l'exercice aérobique entre les trois groupes.

Le traitement et l'analyse des images seront effectués avec les progiciels FSL4.1, Freesurfer 5.1 et SPM8. Les principaux résultats des données d'IRM structurelles seront les changements de matière grise dans l'hippocampe et le cortex préfrontal. Les principaux résultats des données d'IRM fonctionnelles seront les changements d'activité dans le cortex préfrontal et le cortex cingulaire.