Yoga y Ejercicio Aeróbico en Psicosis (YEP)

OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ESTUDIO

El presente estudio tiene como objetivo:

1. Compare los efectos de una terapia de yoga integrada de 12 semanas y un programa de ejercicio aeróbico de 12 semanas (caminar y andar en bicicleta) sobre las funciones cognitivas, las estructuras cerebrales y la función en pacientes con psicosis femenina.
2. Compare los cambios en el estado físico, los síntomas clínicos, la percepción corporal, la adherencia a los medicamentos, la calidad de vida y los efectos secundarios de los medicamentos.

Los datos descriptivos obtenidos de este estudio contribuirán a una mejor comprensión de las implicaciones de la investigación y las aplicaciones clínicas del yoga y el ejercicio aeróbico.

SUJETOS Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego que utiliza evaluaciones psicopatológicas, escalas de autoevaluación y técnicas de imagen. En este estudio, solo se reclutarán pacientes con psicosis del Programa del Servicio de Evaluación Temprana para Jóvenes con Psicosis (EASY) en Hong Kong, con el objetivo de examinar si existe alguna diferencia de género en comparación con el estudio de Pajonk et al. (2007), que seleccionó solo sujetos masculinos.

Idealmente, los pacientes que toman benzodiacepinas y antidepresivos serán excluidos debido a la influencia de estos medicamentos en los resultados de las pruebas cognitivas y el volumen del hipocampo. Si se considera poco práctico excluir completamente a estos pacientes, se intentará al menos que todos los sujetos mantengan sus dosis de antipsicóticos consistentes, no permitiendo más de un 25% de cambio en la dosis en las primeras 6 semanas después del comienzo de la intervención.

Según los datos presentados en el estudio anterior (F. G. Pajonk et al., 2010), y usando el nivel de significación estadística 0.05 y el poder 0.80, calculamos que el tamaño de la muestra para la evaluación cognitiva es 96 (32 cada brazo) y para la imagen cerebral la muestra requerida será 48 (16 cada brazo). brazo) (Noordzij et al., 2010). Teniendo en cuenta que la tasa de abandono será de alrededor del 30 %, nuestro objetivo es reclutar 120 pacientes (40 en cada brazo) y la mitad de ellos (20 en cada brazo) se someterán a una resonancia magnética.

PROCEDIMIENTOS Los sujetos serán evaluados por los médicos en unidades ambulatorias en Hong Kong. Se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento cuando acepten asistir al estudio. Posteriormente, serán divididos aleatoriamente en su respectivo grupo de intervención. A cada asignatura se le asignará un número de asignatura, que corresponderá al trabajo del grupo. Habrá dos sesiones de evaluación. En la primera sesión, un investigador evaluará a los 120 sujetos en cuanto a su función cognitiva, la gravedad de los síntomas, el estado físico, la percepción corporal, la adherencia a los medicamentos, la calidad de vida y los efectos secundarios de los medicamentos. En la segunda sesión, los primeros 20 sujetos reclutados en cada grupo se someterán a una resonancia magnética estructural y una resonancia magnética funcional (en reposo) al inicio del estudio.

Después de la intervención de 12 semanas, los sujetos repetirán las mismas evaluaciones y la resonancia magnética que en la preintervención. A los pacientes en lista de espera se les proporcionará otro curso de yoga o ejercicio de 3 meses según su voluntad después del período de espera. Todos los pacientes serán seguidos durante 18 meses para evaluar los efectos a largo plazo de ambas intervenciones en la cognición y los síntomas.

Por la naturaleza del estudio, es difícil mantener a los pacientes ciegos a la asignación de grupos, por lo que el estudio difícilmente puede ser un ensayo doble ciego sino simple ciego. Dos investigadores realizarán el entrenamiento de yoga y el ejercicio aeróbico sin conocer los resultados de la evaluación. Dos asistentes de investigación estarán bien capacitados y serán contratados para realizar la evaluación, y permanecerán ciegos a la asignación del tratamiento.

PROGRAMAS DE INTERVENCIÓN Yogaterapia: La yogaterapia consiste en control de la respiración (10 minutos), posturas corporales (40-45 minutos) y relajación (5 minutos). La terapia de yoga se realizará tres veces por semana durante unos 60 minutos en cada sesión. La clase de yoga se llevará a cabo con un tamaño de aproximadamente 5 a 10 participantes de acuerdo con el tamaño general de un grupo pequeño con un instructor en los estudios comerciales de yoga en Hong Kong. Las posturas corporales utilizadas en el presente estudio están diseñadas para cubrir todas las partes del cuerpo para darle una fuerza y ​​estiramiento general.

Ejercicio aeróbico: el programa de ejercicio aeróbico incluirá caminar en una caminadora (15 a 20 minutos) y ciclismo estacionario (25 a 30 minutos), seguido de estiramientos de enfriamiento después (5 minutos). El programa de ejercicios aeróbicos también se llevará a cabo tres veces por semana durante unos 45-55 minutos en cada sesión. La frecuencia cardíaca será monitoreada continuamente durante el ejercicio por un registrador portátil con el objetivo de mantener la frecuencia cardíaca en el rango de 50 a 60 % del valor máximo de VO2, produciendo un nivel de esfuerzo de ejercicio que se considera de intensidad moderada. La sesión de entrenamiento aeróbico se operará con un tamaño de no más de 10 participantes.

Descontinuación: el yoga y el ejercicio aeróbico se darán por terminados si el sujeto reporta algún síntoma incómodo o pierde interés en continuar. La interrupción o la no participación no afectará el tratamiento y la atención médica habituales que reciben en los entornos clínicos.

MEDIDAS Los resultados primarios serán las pruebas cognitivas (memoria y atención). La gravedad de los síntomas, el estado físico y los datos de imágenes serán los resultados secundarios. Para aquellos pacientes que abandonaron durante el estudio se programará una sesión de evaluación adicional al retiro según la voluntad de los participantes. Los datos de estos pacientes que abandonaron se utilizarán en el análisis final con el método de intención de tratar (ITT).

Todas las mediciones se tomarán al inicio, 12 semanas (al finalizar el programa de intervención) ya los 18 meses para los 120 sujetos. La resonancia magnética se llevará a cabo al inicio ya las 12 semanas para los primeros 60 sujetos reclutados.

I. Funcionamiento cognitivo

1. Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS): el estudio actual utiliza la subprueba de información y la subprueba de codificación de dígitos y símbolos.
2. Prueba de aprendizaje de listas de Hong Kong (HKLLT): es una prueba validada de aprendizaje de listas de chino (Chan et al., 2000). Proporciona evaluaciones de los procesos y estrategias organizacionales involucradas en el aprendizaje verbal.
3. Prueba de extensión de dígitos: es una subprueba de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada. (Wechsler, 1981) Incluye pruebas de extensión de dígitos hacia adelante (DF) y de extensión de dígitos hacia atrás (DB).

3. Prueba de cancelación de letras: se pide a los sujetos que cancelen las letras C y E lo más rápido posible. Se registrará el tiempo, el número de elementos de error y omisión (Lezak, Howieson y Loring, 1995).

4. Prueba de colores y palabras de Stroop: evaluación de la flexibilidad cognitiva, la resistencia a la interferencia de estímulos externos y la capacidad de suprimir una respuesta verbal prepotente. (Stroop, 1935) 5. Escala de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCIS): Un cuestionario autoadministrado de 31 ítems diseñado para evaluar los deterioros cognitivos subjetivos de la vida diaria en pacientes con esquizofrenia.

II. Imágenes por resonancia magnética (MRI) Los primeros 20 sujetos reclutados en cada grupo serán escaneados usando un escáner 3T (Philips Achieva 3-Tesla Quasar). Una secuencia MPRAGE ponderada en T1 (TE = 3,2 ms, TR=7.5ms, flip angle=7°, FOV 240mm×240 mm) de 155 cortes consecutivos serán adquiridos en vista sagital con un tamaño de vóxel de 1mm×1mm×1 mm. Se utilizará una secuencia EPI potenciada en T2* para resonancia magnética funcional (fMRI) en reposo (TR/TE=2000/32ms, 32 cortes) con un tamaño de vóxel de 3x3x4mm.

tercero Aptitud física:

1. VO2 max (consumo de oxígeno): es la capacidad máxima del cuerpo de un individuo para transportar y utilizar oxígeno durante el ejercicio incremental, que refleja la forma física del individuo.
2. Índice de Masa Corporal (IMC).
3. Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): evalúa la composición corporal y la densidad ósea al pasar una señal de rayos X de muy bajo nivel a través del cuerpo.
4. Prueba Sit-and-Reach: es una medida común de flexibilidad y mide específicamente la flexibilidad de la parte inferior de la espalda y los músculos isquiotibiales.
5. Prueba de equilibrio de pie: pídale a la persona que se pare en un pie el mayor tiempo posible. La prueba se realizará con la persona con los brazos en la cintura. Repita la prueba en la otra pierna.
6. Prueba de equilibrio de excursión estelar (SEBT) (Olmsted, Carcia, Hertel y Shultz, 2002): La SEBT se realiza con el sujeto de pie en el centro de una cuadrícula colocada en el suelo, con 8 líneas que se extienden a un incremento de 45。 desde el centro. de la rejilla Se le pide al sujeto que mantenga una postura de una sola pierna mientras alcanza con la pierna contralateral (pierna de alcance) lo más lejos posible a lo largo del vector apropiado. La distancia desde el centro de la cuadrícula hasta el punto de contacto se mide en centímetros.

IV. Evaluación Clínica

1. Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
2. Escala de Depresión de Calgary (CDS).

V. Calidad de Vida La Encuesta de Salud Short Form (36) (SF-36).

VI. Medida de percepción corporal y adherencia al fármaco

1. Escala de clasificación de figura (FRS): hay siete dibujos de contorno masculino/femenino, numerados del "1" al "7", en tamaño corporal creciente de izquierda a derecha. Se les pide a los sujetos que elijan un dibujo de figura que represente con mayor precisión el tamaño de sus propios cuerpos y luego uno que represente su figura deseada.
2. Actitud cognitiva hacia el tamaño corporal: se pregunta a los sujetos si creen que tienen: 1) bajo peso; 2) de peso normal; o 3) sobrepeso.
3. Escala de calificación de cumplimiento (CRS): se utiliza para evaluar la adherencia a la medicación.
4. Drug Attitude Inventory (DAI-30): evalúa la actitud de los sujetos ante la medicación actual que están tomando.

VIII. Evento adverso Ningún estudio actual informó artefactos físicos o mentales del yoga y el ejercicio aeróbico. Existe un riesgo potencial inherente de lesión en cualquier tipo de actividad física. Todos los ejercicios, tanto de yoga como de ejercicio aeróbico, se incrementarán de forma progresiva para minimizar este riesgo.

El evento adverso de los antipsicóticos será evaluado por UKU, que es una nueva escala de calificación integral para fármacos psicotrópicos y un estudio transversal de efectos secundarios en pacientes tratados con neurolépticos.

ESTADÍSTICAS Para el análisis de datos se utilizará el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 17.0 (paquete estadístico SPSS 17.0). Las variables de resultado primarias serán la cognición (prueba de aprendizaje de la lista de Hong Kong) y los datos de imágenes estructurales (volumen de la corteza cingulada y del hipocampo).

Se utilizará un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas para comparar los cambios en la cognición y los síntomas clínicos entre los tres grupos. Con el modelo de efectos mixtos, se utilizarán todos los datos disponibles de cada sujeto en cada momento (R. Gueorguieva & J. H. Krystal, 2004). Esta estrategia se basó en el supuesto de que faltaban datos al azar (Ralitza Gueorguieva & John H Krystal, 2004). Con la estructura de covarianza no estructurada (Joe et al., 2009), las diferencias entre los tres grupos de intervención a lo largo del tiempo se evaluaron con una Término de interacción Grupo x Tiempo. Las medidas de resultado primarias (HKLLT, prueba de extensión de dígitos, prueba de cancelación de letras) se analizarán primero al incluir los tres grupos. Para los análisis que cumplieron con este criterio de significación estadística, el seguimiento, las comparaciones a priori de los grupos de intervención activa con el grupo de lista de espera se realizaron con la misma estrategia. Todas las pruebas se basarán en probabilidades bilaterales establecidas en un nivel de significación de 0,05. Se llevará a cabo el procedimiento de corrección de Bonferroni para ajustar las múltiples comparaciones entre grupos. También se calculará el tamaño del efecto (d de Cohen) para comparar los efectos terapéuticos del yoga y el ejercicio aeróbico entre los tres grupos.

El procesamiento y análisis de imágenes se realizará con los paquetes de software FSL4.1, Freesurfer 5.1 y SPM8. Los resultados primarios de los datos de resonancia magnética estructural serán los cambios de la materia gris en el hipocampo y la corteza prefrontal. Los resultados primarios de los datos de resonancia magnética funcional serán los cambios de actividad en la corteza prefrontal y la corteza cingulada.